Entocort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ENTOCORT,3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Budesonido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Entocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entocort
• 3. Cómo tomar Entocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entocort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entocort y para qué se utiliza

El budesonido, principio activo de Entocort, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticosteroides. Entocort tiene un efecto local.
Indicaciones:

• Enfermedad de Crohn de gravedad leve o moderada que afecta el íleon y (o) el colon ascendente. El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la enfermedad de Crohn no se conoce completamente. Probablemente se debe a su efecto antiinflamatorio.
• Colitis microscópica Entocort se utiliza para tratar brotes agudos de colitis microscópica (enfermedad crónica del colon con diarrea acuosa como síntoma característico) y para el tratamiento de mantenimiento.

2. Información importante antes de tomar Entocort

Cuándo no tomar Entocort:

• en pacientes con infecciones bacterianas, fúngicas o virales,
• en pacientes alérgicos al budesonido o a cualquier componente del medicamento.

Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado después de tomar un medicamento que contenga budesonido o cualquier componente mencionado en el punto 6.
También debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado después de tomar otros medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud, especialmente sobre infecciones como la tuberculosis, hipertensión, diabetes, osteoporosis, úlceras pépticas, psicosis, insuficiencia cardíaca, glaucoma, cataratas, operaciones recientes de intestino, antecedentes familiares de diabetes, glaucoma.
Se debe prestar especial atención a los pacientes que cambian de un tratamiento con glucocorticosteroides de acción sistémica fuerte a Entocort. En estos pacientes, puede ocurrir una supresión de la función de la corteza suprarrenal. Durante la suspensión de productos que contengan prednisolona y el inicio del tratamiento con Entocort, pueden ocurrir efectos adversos (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
En caso de cualquier inflamación, debe informar a su médico. Al tomar Entocort, debe evitar el contacto con personas enfermas de sarampión o varicela. Estas enfermedades pueden ser más graves en personas que toman Entocort.
Si Entocort se prescribe a una persona que ha estado tomando otros medicamentos que contienen glucocorticosteroides, durante el cambio de medicamento, pueden reaparecer reacciones alérgicas preexistentes, como rinitis, erupciones cutáneas. En tal caso, debe consultar a su médico, quien puede recomendar la toma de medicamentos antihistamínicos.
El paciente que toma Entocort debe consultar a su médico antes de una operación quirúrgica o cualquier situación estresante, quien puede recomendar la toma de otros medicamentos que contengan glucocorticosteroides.
Durante la administración prolongada de budesonido en dosis altas, pueden ocurrir síntomas generales de acción de los glucocorticosteroides, como un nivel alto de cortisol (hormona de la corteza suprarrenal) en suero y supresión de la función de la corteza suprarrenal (véase el punto 4).
No debe suspender abruptamente la toma de Entocort. Si es necesario suspender la toma de Entocort, su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis. Durante el período de reducción de la dosis de Entocort, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de su estado de salud debido a la aparición de síntomas como dolor muscular y articular, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En tal caso, debe consultar a su médico, quien puede recomendar la toma de otros medicamentos.
La experiencia clínica con el tratamiento con budesonido o otros glucocorticosteroides en pacientes con recaídas de la enfermedad de Crohn después de un tratamiento prolongado es limitada.

Niños y adolescentes

Entocort se puede administrar a niños mayores de 8 años y con un peso corporal superior a 25 kg.
Debe tener precaución al administrar Entocort a pacientes en período de crecimiento. Se recomienda controlar el crecimiento de los niños y adolescentes durante el tratamiento. Si el crecimiento se ralentiza, su médico puede reconsiderar el tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Los trastornos de la función hepática pueden afectar la eliminación de los glucocorticosteroides. Existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos.
En personas con insuficiencia hepática, aumenta la biodisponibilidad del budesonido administrado por vía oral.
En pacientes con diabetes tratados con insulina, debe considerarse el aumento de la dosis de insulina si se administra un glucocorticosteroide.

Entocort y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos: ketokonazol e itraconazol (medicamento para infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos antivirales, incluyendo ritonavir, cobicistat), carbamazepina (medicamento para el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (medicamento para el tratamiento de la enfermedad úlcera péptica), estrógenos (utilizados en el tratamiento de trastornos hormonales), anticonceptivos hormonales, colestiramina (utilizada en el tratamiento de la hiperlipidemia), medicamentos que neutralizan el ácido estomacal.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Entocort y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Si la toma conjunta de budesonido y ketokonazol o itraconazol o un inhibidor de la proteasa del VIH es inevitable, el intervalo entre las dosis de los medicamentos debe ser lo más largo posible.
Además, su médico considerará la reducción de la dosis de budesonido.
Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado después de tomar otros medicamentos.
Las pruebas diagnósticas de la función de la glándula pituitaria pueden mostrar valores falsamente bajos debido a la supresión de la función suprarrenal.

Entocort con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Entocort, debe consultar a su médico.
Durante el embarazo y la lactancia, todos los medicamentos deben utilizarse con precaución.
Si una mujer tratada con Entocort queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
El budesonido pasa a la leche materna. El medicamento solo se puede administrar a mujeres que están amamantando si, en opinión del médico, el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Entocort no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Entocort contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Entocort contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima (3 tabletas), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio"

3. Cómo tomar Entocort

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis de Entocort se determina individualmente para cada paciente.
Las cápsulas de Entocort deben tragarse enteras con un vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse.
Los pacientes que puedan tener dificultades para tragar la cápsula entera pueden abrir la cápsula y, después de mezclar suavemente el contenido con una cucharada de jugo de manzana, beberlo. Debe evitar beber jugo de toronja o comer toronjas mientras toma Entocort. Las toronjas aumentan la biodisponibilidad del budesonido. Otros jugos y frutas no tienen este efecto.

Dosis más comúnmente recomendada para adultos

Enfermedad de Crohn
Tratamiento en caso de agravamiento de los síntomas de la enfermedad: la dosis recomendada es de 9 mg (3 cápsulas) una vez al día. En la mayoría de los casos, esta dosis de medicamento se utiliza durante 8 semanas. Tratamiento a largo plazo: la dosis recomendada es de 6 mg al día (2 cápsulas). Dependiendo de la gravedad de los síntomas de la enfermedad, su médico puede cambiar la dosis de Entocort.
No debe suspender la toma de Entocort sin consultar a su médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen o disminuyen.
Colitis microscópica
En un brote agudo de la enfermedad, la dosis es de 9 mg (3 cápsulas) una vez al día, administrada por la mañana, durante un período de 8 semanas. Se recomienda reducir gradualmente la dosis durante las últimas dos semanas de tratamiento.
El tratamiento de mantenimiento solo se puede iniciar si se produce una recaída de los síntomas de la colitis microscópica, no en el primer episodio de síntomas.
Dosis recomendada: 6 mg (2 cápsulas) una vez al día, administrada por la mañana, con la posibilidad de reducir la dosis a 3 mg (1 cápsula) en pacientes estables y sin síntomas.
El tratamiento se puede continuar durante un máximo de 9 meses, reduciendo gradualmente la dosis.

Uso en niños y adolescentes

La dosis diaria recomendada para la enfermedad de Crohn de gravedad leve o moderada en niños de 8 años o más y con un peso corporal superior a 25 kg es de 9 mg (3 cápsulas). El medicamento se puede administrar en esta dosis durante un máximo de 8 semanas. El efecto completo del tratamiento suele lograrse dentro de 2 a 4 semanas.
No hay experiencia en el uso de Entocort durante un período más largo de 12 semanas.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda administrar la misma dosis que para pacientes adultos. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de Entocort en pacientes de edad avanzada es limitada.
Advertencia.Si Entocort reemplaza a otro medicamento que contiene un glucocorticosteroide (por ejemplo, prednisona, prednisolona o metilprednisolona), pueden reaparecer síntomas que ya habían ocurrido, como erupciones cutáneas, dolor muscular o articular. Si ocurre alguno de estos síntomas o aparecen nuevos síntomas, como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar a su médico lo antes posible.
Con el fin de reemplazar la prednisolona en pacientes dependientes de los esteroides, se recomienda una dosis de 6 mg (2 cápsulas) una vez al día. Después de iniciar la administración de Entocort, las cápsulas deben reducir gradualmente la dosis de prednisolona hasta suspenderla completamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Entocort

Siempre debe seguir las indicaciones de su médico. Si Entocort se ha tomado en una dosis mayor de la recomendada, no deben ocurrir síntomas preocupantes. Si Entocort se ha tomado durante un período prolongado (un mes o más) en una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos (véase el punto 4). Raramente se han notificado casos de sobredosis aguda o muerte por sobredosis de glucocorticosteroides.
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Entocort

Entocort debe tomarse según las indicaciones de su médico, regularmente a la misma hora. Si se ha olvidado una dosis del medicamento, la siguiente dosis prescrita por su médico debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Entocort siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Suspensión de la toma de Entocort

Véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2.
En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren con la siguiente frecuencia:
frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• latido cardíaco irregular o rápido (palpitaciones),
• supresión de la secreción de hormonas de la corteza suprarrenal (debilidad, fatiga, pérdida de peso, trastornos del ciclo menstrual),
• síntomas característicos del síndrome de Cushing (obesidad facial y torácica, estrías rojas de la piel),
• síntomas de dispepsia,
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• calambres musculares,
• trastornos del comportamiento como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión,
• trastornos del ciclo menstrual,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupciones),
• debilidad de la resistencia a las infecciones.

poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• temblores,
• ansiedad
• agitación

raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• agresividad,
• glaucoma (enfermedad del ojo que causa daño progresivo e irreversible al nervio óptico, lo que puede llevar a una disminución o pérdida de la visión),
• cataratas (opacidad de la lente natural del ojo, también en la parte posterior de la lente),
• equimosis (pequeñas manchas rojas, marrones o púrpuras en la piel o las membranas mucosas debido a sangrado bajo la piel),
• visión borrosa

muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• retardo del crecimiento,
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultades para respirar o mareos).

frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de la cara, especialmente los párpados, la boca, la lengua o la garganta (angioedema)

Además, pueden ocurrir: edema, hipertensión, atrofia de la piel, trastornos de la cicatrización de heridas, retención de sodio, aumento de la gluconeogénesis, efectos adversos relacionados con el catabolismo, osteoporosis, atrofia muscular, activación de infecciones (por ejemplo, tuberculosis), trastornos del metabolismo de los carbohidratos, exacerbación de trastornos psiquiátricos, glaucoma, cataratas, trombosis. Hipertensión intracraneal leve. La aparición de estos efectos depende de la dosis, la duración del tratamiento y la sensibilidad individual.
La mayoría de estos efectos adversos también se pueden esperar durante el tratamiento con otros glucocorticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Entocort

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original. Después de sacar una cápsula, el recipiente debe cerrarse firmemente.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entocort?

El principio activo de Entocort es el budesonido. Cada cápsula contiene 3 mg de budesonido.
Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, tributil acetocitrato, copolímero de ácido metacrílico tipo C, trietil citrato, agente antiaglomerante, polisorbato 80, talco, pellets de azúcar (sacarosa + almidón de maíz), gelatina, laurilsulfato sódico, aceite comestible, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171). La composición de la tinta para la inscripción en las cápsulas es: laca, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio, hidróxido de amonio.

Cómo es Entocort y qué contiene el paquete?

Cápsula de liberación prolongada, dura, cuerpo de color gris claro, tapa de color rosa. En la tapa de la cápsula hay una inscripción negra: "CIR 3 mg".
Recipiente de polipropileno que contiene 100 cápsulas, en una caja de cartón.

Título del responsable

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Alemania

Fabricante

Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: