Budenofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Budenofalk, 2 mg/dosis, espuma rectal

Budesonida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Budenofalk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Budenofalk
• 3. Cómo usar Budenofalk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Budenofalk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Budenofalk y para qué se utiliza

Budenofalk en forma de espuma rectal contiene como principio activo budesonida. Este medicamento pertenece a un grupo de esteroides que actúan localmente y se utilizan para tratar enfermedades inflamatorias del intestino. Está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, la colitis ulcerosa limitada al recto y el sigmoide.

2. Información importante antes de usar Budenofalk

Cuándo no debe usar Budenofalk, espuma rectal:

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave (cirrosis).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Budenofalk, espuma rectal, debe discutir con su médico si el paciente padece:

• tuberculosis;
• hipertensión;
• diabetes o antecedentes de diabetes en la familia;
• osteoporosis;
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• glaucoma o problemas oculares, como cataratas o antecedentes de glaucoma en la familia;
• problemas hepáticos graves.

Pueden ocurrir efectos adversos típicos de los medicamentos que contienen corticosteroides, que pueden afectar todas las partes del cuerpo, especialmente en caso de uso de Budenofalk, espuma rectal, en dosis altas y durante un período prolongado (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Otras precauciones durante el tratamiento con Budenofalk, espuma rectal

• El paciente debe informar a su médico si tiene una infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser atípicos o menos graves.
• Si el paciente no ha tenido varicela o herpes zóster, debe evitar el contacto con personas que padecen estas enfermedades. Estas enfermedades pueden tener un curso muy grave. En caso de contacto con personas que padecen varicela o herpes zóster, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente no ha tenido sarampión, debe informar a su médico.
• Si el paciente debe someterse a una vacunación, debe consultar a su médico antes.
• Si el paciente tiene programada una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Budenofalk, espuma rectal.
• Si antes de comenzar a usar Budenofalk, espuma rectal, el paciente recibió un medicamento más fuerte que contiene corticosteroides, después de cambiar de medicamento puede ocurrir un rebrote de los síntomas. En tal caso, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

El uso de Budenofalk, espuma rectal, puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Budenofalk, espuma rectal, y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. En particular:

• glicósidos cardíacos, como la digoxina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• diuréticos(medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquido del organismo);
• ketconazol o itraconazol(medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la claritromicina);
• carbamazepina(medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• rifampicina(medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• estrógenos o anticonceptivos orales.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Budenofalk, espuma rectal, y su médico puede querer monitorear cuidadosamente su estado mientras toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Budenofalk, espuma rectal, puede afectar los resultados de las pruebas realizadas por su médico o en el hospital. Antes de realizar cualquier prueba, debe informar a su médico sobre el uso de Budenofalk, espuma rectal.

Budenofalk, espuma rectal, con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronjamientras esté tomando este medicamento, ya que puede cambiar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. La paciente debe usar Budenofalk, espuma rectal, durante el embarazo solo si su médico lo recomienda. La budesonida pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si la paciente está en período de lactancia, debe usar Budenofalk, espuma rectal, solo si su médico lo recomienda.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto del medicamento en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Budenofalk, espuma rectal, contiene propilenglicol, alcoholes cetilo y cetostearílico.

Este medicamento contiene 600,3 mg de propilenglicol en cada aplicación de espuma rectal de Budenofalk, 2 mg/dosis. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Los alcoholes cetilo y cetostearílico (componente del emulgente ceroso) pueden causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Budenofalk, espuma rectal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos: usar 1 aplicación al día, lo que equivale a 2 mg de budesonida. Uso en niños: debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad del uso de Budenofalk en niños, no se debe usar este medicamento en este grupo de edad.

Método de administración:

El medicamento está destinado exclusivamente para la administración rectal, por lo que debe introducirse a través del ano. No está destinado para la administración oral. No debe tragarlo. Budenofalk se puede administrar por la mañana o por la noche. Los mejores resultados se obtienen cuando se aplica el medicamento después de una evacuación intestinal.

cúpula de la bomba
boquilla
aplicador
depósito de aerosol
Los aplicadores se encuentran en un soporte especial. Debe sostener firmemente el soporte y sacar el aplicador con un movimiento decidido.

Instrucciones para el uso:

Presione firmemente el aplicador sobre la boquilla del depósito de aerosol.
Mezcle el contenido agitando el depósito de aerosol durante unos 15 segundos.

Antes del primer uso, retire el anillo de seguridad de la cúpula de la bomba.

Gire la cúpula en el depósito de aerosol hasta que el corte semicircular quede en una línea con el aplicador. El depósito de aerosol ahora está listo para usar.

Administración de la espuma:

Coloque su dedo índice en la cúpula de la bomba y gire el contenedor de aerosol con la cúpula de la bomba hacia abajo. El contenedor de aerosol solo funcionará correctamente si se sostiene con la cúpula de la bomba hacia abajo, en una posición lo más vertical posible.
Coloque un pie en un taburete o silla o acuéstese de lado, con la pierna inferior extendida y la superior flexionada para mantener el equilibrio.
Introduzca el aplicador en el recto lo más lejos posible sin sentir incomodidad. Presione la cúpula de la bomba una vez, hasta el final, y luego suéltela lentamente – después de soltar la cúpula, la espuma saldrá del depósito de aerosol. Debe sostener el aplicador en la misma posición durante 10-15 segundos antes de retirarlo del recto. Este procedimiento garantizará la administración de la dosis completa en el recto y ayudará a prevenir la fuga de la espuma.

Después de aplicar la espuma, retire el aplicador y deséchelo con los desechos domésticos, utilizando la bolsa de plástico proporcionada. Para la próxima aplicación, use un aplicador nuevo. Para evitar la fuga accidental de la espuma del depósito de aerosol entre aplicaciones, gire la cúpula de la bomba para que el corte semicircular quede en el lado opuesto a la boquilla.

Duración del tratamiento:

El médico determinará la duración del tratamiento. Por lo general, la enfermedad inflamatoria aguda se resuelve después de 6 a 8 semanas. En ese momento, el médico recomendará dejar de usar Budenofalk. Si el paciente siente que el efecto de Budenofalk es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budenofalk, espuma rectal

En caso de uso de una dosis excesiva en una sola ocasión, la próxima dosis debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe usar una dosis menor. En caso de dudas, debe consultar a su médico, quien decidirá el curso de acción. Debe llevar el paquete de cartón y esta hoja de instrucciones, si es posible.

Omisión de la aplicación de Budenofalk, espuma rectal

En caso de olvidar una dosis, debe continuar el tratamiento con la dosis prescrita. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Budenofalk, espuma rectal

Debe consultar a su médico antes de tomar la decisión de interrumpir o terminar prematuramente el tratamiento. No debe dejar de usar el medicamento de repente, ya que esto puede empeorar el estado del paciente. Debe continuar usando el medicamento, incluso si se siente mejor, hasta que su médico le indique que puede interrumpir el tratamiento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si después de usar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

• infección;
• dolor de cabeza;
• cambios en el comportamiento, como depresión, irritabilidad, euforia, nerviosismo, ansiedad o agresividad.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• ardor o dolor en el ano;
• síndrome de Cushing: por ejemplo, cara redonda, obesidad en el tronco, tolerancia reducida a la glucosa, niveles altos de azúcar en la sangre, presión arterial alta, retención de líquidos en los tejidos (por ejemplo, edema en las piernas), niveles bajos de potasio (hipopotasemia), menstruación irregular en mujeres, exceso de vello en mujeres, impotencia, resultados anormales de pruebas de laboratorio (disfunción suprarrenal), líneas rojas en la piel (estrías), acné;
• dispepsia, trastorno gastrointestinal;
• riesgo aumentado de infecciones;
• dolor muscular y articular, debilidad muscular, temblores musculares;
• huesos frágiles (osteoporosis);
• dolor de cabeza;
• cambios de humor, como depresión, irritabilidad y euforia;
• erupciones cutáneas debido a reacciones de hipersensibilidad, manchas rojas causadas por hemorragias subcutáneas, curación retardada de heridas, reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• aumento del apetito;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la tasa de sedimentación de eritrocitos - ESR, aumento del recuento de glóbulos blancos);
• náuseas, dolor abdominal, distensión, hormigueo o entumecimiento del abdomen, fisura anal, úlceras bucales, necesidad frecuente de defecar, sangrado rectal;
• úlceras gástricas o duodenales;
• cambios en los parámetros de la función hepática;
• cambios en la función pancreática, cambios relacionados con las hormonas suprarrenales;
• infecciones del tracto urinario;
• mareos, trastornos del olfato;
• insomnio, nerviosismo con actividad física excesiva, ansiedad;
• sudoración excesiva, debilidad;
• aumento de peso.

Raros: pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• glaucoma;
• cataratas;
• visión borrosa;
• pancreatitis;
• pérdida de tejido óseo debido a una mala circulación sanguínea (necrosis ósea);
• agresividad;
• moretones.

Muy raros: pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 personas

• retardo del crecimiento en niños;
• estreñimiento;
• aumento de la presión intracraneal, también con aumento de la presión en el ojo (edema de la papila) en jóvenes;
• aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, vasculitis (relacionada con la interrupción del uso de glucocorticoides después de un tratamiento prolongado);
• fatiga, malestar general.

Los efectos adversos anteriores son típicos de los medicamentos esteroides y también se pueden esperar la mayoría de ellos en el caso del tratamiento con otros esteroides. La ocurrencia de los efectos adversos anteriores depende de las dosis utilizadas, la duración del tratamiento, el tratamiento concomitante o previo con otros medicamentos que contienen corticosteroides, así como de la sensibilidad individual del paciente. Algunos de los efectos adversos anteriores se han notificado solo después de un uso prolongado de budesonida por vía oral. El riesgo de efectos adversos después del uso de Budenofalk, espuma rectal, es generalmente menor que durante el uso de medicamentos que contienen corticosteroides que actúan en todo el organismo, debido al efecto local del medicamento. Si antes de comenzar a usar Budenofalk, espuma rectal, el paciente recibió un tratamiento con un medicamento más fuerte que contiene corticosteroides, después de cambiar de medicamento puede ocurrir un rebrote de los síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 22 00. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Budenofalk

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en la base del contenedor. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. El contenedor está bajo presión y contiene un 6,5% de gas propulsor inflamable. Debe conservarse lejos del fuego o las chispas, incluidos los cigarrillos. El contenedor debe protegerse de la luz solar directa y no debe abrirse por la fuerza, perforarse o quemarse, incluso después de vaciarlo. No debe rociar cerca del fuego o materiales incandescentes. El contenido del contenedor debe usarse dentro de los 4 semanas después de la primera apertura. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budenofalk?

• El principio activo de Budenofalk es la budesonida. Cada aplicación rectal contiene 2 mg de budesonida.
• Los demás componentes son: Emulsión: propilenglicol, agua purificada, emulgente ceroso, éter estearílico de macrogol, alcohol cetilo, ácido cítrico monohidratado, edetato disódico.

Gas propulsor: propano/n-butano/iso-butano, nitrógeno.

Cómo se presenta Budenofalk y qué contiene el paquete?

Budenofalk es una espuma blanca o casi blanca, estable y de consistencia cremosa. Budenofalk está disponible en paquetes (caja de cartón) que contienen 1 contenedor de aerosol, 14 aplicadores y 14 bolsas de plástico, que se utilizan para eliminar higiénicamente los aplicadores usados. Un contenedor de aerosol debe ser suficiente para al menos 14 dosis de 1,3 g de espuma rectal – lo que equivale a 14 aplicaciones del medicamento.

Título de la autorización de comercialización y representante en España

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG, S.L., c/ Lesseps, 14, 08023 Barcelona, tel. 93 424 11 71

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2021