Xirobud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xirobud, 3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xirobud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xirobud
• 3. Cómo tomar Xirobud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xirobud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xirobud y para qué se utiliza

Xirobud reduce la inflamación en el intestino delgado y el inicio del intestino grueso.
Xirobud se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn que afecta el intestino delgado y el inicio del intestino grueso. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal que causa síntomas como diarrea, fiebre y dolor abdominal.
Xirobud se utiliza para tratar la colitis microscópica, una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que a menudo causa diarrea acuosa. Xirobud puede ser utilizado tanto para tratar la fase activa de la enfermedad como para prevenir sus recaídas (tratamiento de mantenimiento).

2. Información importante antes de tomar Xirobud

Cuándo no tomar Xirobud:

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xirobud, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• infección bacteriana, fúngica o viral
• cualquier enfermedad hepática
• osteoporosis
• úlcera péptica
• hipertensión
• diabetes (incluyendo aquellos con antecedentes familiares de diabetes)
• cualquier enfermedad ocular (incluyendo aquellos con antecedentes familiares de enfermedades oculares)

El sarampión y la varicela pueden empeorar en pacientes que toman este medicamento. Debe comunicarse con su médico si el paciente tiene sarampión o varicela o sospecha que puede haberse infectado con estas enfermedades.
Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.
Después de cambiar de tabletas de cortisona normales a Xirobud o después de dejar de tomar Xirobud, pueden ocurrir síntomas transitorios, como erupciones, resfriados y dolores musculares. Si ocurre alguno de estos síntomas o el paciente siente dolor de cabeza, fatiga o náuseas, debe consultar a su médico.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre la toma de Xirobud, ya que puede ser necesario tomar tabletas de cortisona normales durante un período de tiempo.

Niños y adolescentes

Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños y adolescentes que toman Xirobud.

Xirobud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el tratamiento con Xirobud o Xirobud puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing - cuando el cuerpo produce demasiada cortisona (por ejemplo, ketconazol en tabletas)
• medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la menopausia (estrógenos) y anticonceptivos orales
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Xirobud y puede ser necesario un control cuidadoso por parte del médico del estado del paciente que toma estos medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV: ritonavir (o otros inhibidores de la proteasa del virus del HIV), cobicistat).

Xirobud puede afectar los resultados de las pruebas de función de la glándula pituitaria - la prueba de estimulación de la ACTH - los resultados de estas pruebas pueden mostrar valores falsamente bajos.

Xirobud con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Xirobud, debe evitar consumir jugo de toronja, ya que la toronja puede aumentar la absorción de budesonida en el intestino (otros jugos, como el jugo de manzana o naranja, no afectan la absorción de budesonida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe un riesgo de daño fetal. Por lo tanto, antes de tomar Xirobud, siempre debe consultar a su médico si la paciente está embarazada.
La budesonida pasa a la leche materna en mujeres lactantes. Por lo tanto, debe discutir con su médico antes de comenzar a tomar Xirobud regularmente durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Xirobud afecte la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Xirobud contiene pellets de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)

Xirobud contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xirobud

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No mastique ni triture las cápsulas.
Los pacientes que pueden tener dificultades para tragar la cápsula entera pueden abrir la cápsula y, después de mezclar suavemente su contenido con una cucharada de puré de manzana, beberlo. No debe triturar ni masticar el contenido de la cápsula.

Enfermedad de Crohn:

Dosis recomendada para adultos y para niños mayores de 8 años con un peso corporal superior a 25 kg:
Para el tratamiento de la fase activa de la enfermedad: 3 cápsulas de liberación prolongada (es decir, 9 mg de budesonida), por la mañana, durante 8 semanas. El efecto completo de Xirobud se logra generalmente dentro de 2 a 4 semanas de tratamiento.
No debe olvidar tomar las cápsulas de liberación prolongada, incluso si el paciente se siente mejor.
El tratamiento debe terminarse mediante una reducción gradual de la dosis.

Colitis microscópica:

Dosis recomendada para adultos:
Para el tratamiento de la fase activa de la enfermedad: 3 cápsulas de liberación prolongada (es decir, 9 mg de budesonida), por la mañana, durante 8 semanas. Si el tratamiento se acerca a su fin, debe reducir gradualmente la dosis durante las últimas 2 semanas.
Tratamiento de mantenimiento: 2 cápsulas (es decir, 6 mg de budesonida) (o la dosis más pequeña efectiva).

Uso en niños

No se recomienda el uso de Xirobud en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xirobud

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Xirobud, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Xirobud

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según el horario recomendado por su médico.

Interrupción del tratamiento con Xirobud

No debe interrumpir el tratamiento con Xirobud sin consultar previamente a su médico. La interrupción repentina del tratamiento con cápsulas puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de potasio en la sangre
• cambios de comportamiento como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión
• latido cardíaco anormal o irregular
• dispepsia
• erupciones o urticaria
• calambres musculares
• trastornos del ciclo menstrual
• obesidad en el tronco y la cara, cambios en la piel, retención de líquidos en el cuerpo (imagen clínica del síndrome de Cushing).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores
• ansiedad, deseos intensos de actividad física con ansiedad asociada (hiperactividad psicomotora)
• ansiedad.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• agresividad
• opacidad de la lente natural del ojo, también en la parte posterior de la lente, glaucoma, visión borrosa
• decoloración azul-violácea de la piel, debida a sangrado bajo la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• supresión del crecimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Xirobud

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Si las tabletas cambian de color o muestran algún otro signo de deterioro, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xirobud

• El principio activo de Xirobud es la budesonida.
• Los demás componentes de Xirobud son:

Contenido de la cápsula
etilcelulosa
hidróxido de amonio al 28%
copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1)
ácido oleico
polisorbato 80
sacarosa, granulados (almidón de maíz, sacarosa)
talco
citrato de trietilo
triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
Cubierta de la cápsula
óxido de hierro negro (E 172)
óxido de hierro rojo (E 172)
dióxido de titanio (E 171)
gelatina

Cómo se presenta Xirobud y qué contiene el paquete

Xirobud se presenta en forma de cápsulas de gelatina de aproximadamente 19 mm de longitud, con un cuerpo gris claro y opaco y un tapón naranja y opaco. Las cápsulas están llenas de pellets blancos o casi blancos.
Xirobud está disponible en frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente desecante, en una caja de cartón que contiene 100 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Suecia
Budesonida Medical Valley 3 mg cápsula con liberación modificada, dura
Dinamarca
Budesonida Medical Valley
Finlandia
Budesonida Medical Valley 3 mg cápsula con liberación retardada, dura
Países Bajos
Budesonido Xiromed 3 mg, cápsulas con liberación controlada
Noruega
Budesonida Medical Valley
Polonia
Xirobud

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: