Cortiment Mmx

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cortiment 9mg, tabletas de liberación prolongada
Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cortiment y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cortiment
• 3. Cómo tomar Cortiment
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cortiment
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cortiment y para qué se utiliza

Las tabletas de Cortiment contienen el principio activo budesonida. La budesonida pertenece a un grupo de sustancias llamadas "glucocorticoides", que se utilizan para reducir la inflamación. Las tabletas de Cortiment se utilizan en adultos para tratar:

• la enfermedad de Crohn, que es una inflamación del intestino grueso (colon) y el recto.
• la colitis ulcerosa, que es una inflamación del intestino grueso (colon) y el recto.

2. Información importante antes de tomar Cortiment

Cuándo no tomar Cortiment

Si el paciente es alérgico a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente es alérgico a los frutos secos o a la soja, ya que Cortiment contiene lecitina de soja.

Precauciones y advertencias

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos visuales, debe consultar a su médico. Antes de comenzar a tomar las tabletas de Cortiment, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una infección, como una infección viral, bacteriana o fúngica,
• si el paciente ha tenido hipertensión,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido osteoporosis (huesos frágiles),
• si el paciente ha tenido una úlcera estomacal,
• si el paciente ha tenido un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) o cataratas,
• si hay antecedentes familiares de diabetes o glaucoma,
• si el paciente ha tenido trastornos hepáticos,

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• si el paciente está cambiando de un tratamiento con otros corticosteroides a Cortiment, ya que esto puede causar dolor muscular y articular, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos,
• si el paciente sabe que debe someterse a una vacunación,
• si el paciente ha sido tratado con corticosteroides más potentes antes de comenzar a tomar Cortiment, ya que esto puede causar una recaída de los síntomas,
• si el paciente desarrolla una infección durante el tratamiento, ya que Cortiment puede enmascarar los síntomas de la infección y la infección puede empeorar; durante el tratamiento con Cortiment, la infección puede ocurrir con mayor facilidad, ya que la resistencia del organismo a las infecciones puede disminuir,
• si el paciente tiene una cirugía programada en un futuro próximo o está pasando por un período estresante de su vida,
• si el paciente no ha tenido varicela o sarampión; durante el tratamiento con Cortiment, debe evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión; debe informar a su médico si cree que puede haber contraído varicela o sarampión durante el tratamiento con este medicamento,
• si el paciente o un familiar cercano ha tenido problemas de salud mental.

El uso de corticosteroides en dosis altas y durante períodos prolongados puede afectar todas las partes del cuerpo y, en casos muy raros, la salud mental (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar las tabletas de Cortiment.

Cortiment y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es importante, ya que las tabletas de Cortiment pueden afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de las tabletas de Cortiment. Algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Cortiment y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si está tomando esos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta actual o reciente, o la ingesta planificada, de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, medicamentos que contienen cobicistat),
• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia.
• glicósidos cardíacos y diuréticos,
• medicamentos que contienen estrógenos, como los utilizados en la terapia de reemplazo hormonal y algunos anticonceptivos orales,
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol o tratar la picazón causada por trastornos hepáticos, o medicamentos que neutralizan el ácido estomacal.

Cortiment con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando las tabletas de Cortiment. Puede interferir con la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Cortiment afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener cuidado, ya que este medicamento puede causar mareos o fatiga en algunos casos. Página 2

Cortiment contiene lactosa y lecitina (aceite de soja)

Las tabletas de Cortiment contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Cortiment contiene lecitina (aceite de soja). No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.

3. Cómo tomar Cortiment

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• La dosis recomendada para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa es una tableta tomada por la mañana antes de comer o durante la comida.
• La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua; no debe partirse, aplastarse ni masticarse.
• Por lo general, el medicamento se toma una vez al día durante un período máximo de ocho semanas. Después de este tiempo, su médico puede recomendar reducir gradualmente la frecuencia de la ingesta.
• Las tabletas de Cortiment deben tomarse según las indicaciones de su médico, incluso si se produce una mejora.

Información adicional sobre la ingesta de tabletas de Cortiment

Si el paciente tiene una cirugía programada en un futuro próximo o está pasando por un período estresante de su vida, su médico puede recomendar tomar otros medicamentos esteroides.

Uso en pacientes con trastornos renales o hepáticos

No se ha estudiado el medicamento Cortiment en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Debe discutir esto con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas de Cortiment no están indicadas para su uso en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cortiment

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Cortiment, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la ingesta de Cortiment

• En caso de olvido de una dosis de Cortiment, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cortiment

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas de Cortiment sin consultar antes a su médico. El paciente puede necesitar una reducción gradual del medicamento. La interrupción repentina del tratamiento puede empeorar el estado del paciente. En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe acudir de inmediato a su médico o llamar al número de emergencia - 112. Los síntomas pueden incluir urticaria o edema de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta. Esto puede causar dificultades para respirar.

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Durante el tratamiento con Cortiment, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos; la mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación también pueden ocurrir durante el tratamiento con otras terapias esteroides.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Síntomas similares a la enfermedad de Cushing, como rostro redondeado, acné, aumento de peso y facilidad para desarrollar moretones
• Bajo nivel de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, fatiga, sed o sensación de hormigueo
• Cambios en el comportamiento, como nerviosismo, insomnio, cambios de humor
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Palpitaciones
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Secura en la boca
• Dispepsia
• Erupciones cutáneas o picazón en la piel
• Acné
• Dolor muscular, calambres musculares
• Sangrado o menstruación irregular en mujeres
• Extrema fatiga
• Nivel bajo de cortisol en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Gripe
• Aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre
• Cambios en el comportamiento, como cambios de humor
• Sensación de inquietud con hiperactividad
• Ansiedad
• Mareos
• Temblor
• Hinchazón
• Dolor de espalda
• Calambres musculares
• Hinchazón en las piernas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Agresividad
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• Cataratas
• Visión borrosa
• Manchas púrpuras o violáceas en la piel

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• Reacción alérgica grave (anafilaxia), que puede causar dificultades para respirar y un posible choque

Algunos de los efectos adversos enumerados anteriormente son típicos del tratamiento con medicamentos esteroides y pueden ocurrir dependiendo de la dosis, la duración del tratamiento, el tratamiento concomitante con otros medicamentos esteroides y la sensibilidad individual. Durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como Cortiment, pueden ocurrir problemas psicológicos. Debe consultar a su médico si el paciente (o cualquier otra persona que tome este medicamento) experimenta síntomas que indiquen problemas psicológicos. Esto es especialmente importante si el paciente tiene depresión o puede estar considerando el suicidio. En casos muy raros, los problemas psicológicos han ocurrido durante el tratamiento con dosis altas durante períodos prolongados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 41
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cortiment

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cortiment

• El principio activo del medicamento es la budesonida. Cada tableta contiene 9 mg de budesonida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:ácido esteárico (E570), lecitina de soja (E322), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidratada, dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b); recubrimiento de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Cómo se presenta Cortiment y contenido del paquete

Cortiment son tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas y recubiertas con la inscripción "MX9" grabada en una de las caras de la tableta. Las tabletas se suministran en blisters de aluminio con una cubierta de papel de cartón. Este medicamento está disponible en España en un paquete que contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante

Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milán
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Malta, Alemania, Noruega, República Checa, Rumania, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Cortiment
Croacia, Polonia: Cortiment
Portugal: Coramen
Bélgica, Estonia, Lituania, Luxemburgo, Letonia: Budesonida Ferring
Eslovenia: Budezonida Ferring
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2021
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