Enstilar

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enstilar, 50 microgramos/0,5 mg/g
Calcipotrieno+ Betametasona

Es importante leer el prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo en caso de necesidad.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros, ya que puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Enstilar
• 3. Cómo usar Enstilar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enstilar
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza

Enstilar se utiliza para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris).
La psoriasis es causada por un crecimiento demasiado rápido de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento,
descamación y engrosamiento de la piel.
Enstilar contiene calcipotrieno y betametasona. El calcipotrieno ayuda a restaurar el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona actúa como antiinflamatorio.

2. Información importante antes de usar Enstilar

Cuándo no usar Enstilar

• si es alérgico al calcipotrieno, la betametasona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene trastornos del calcio en la sangre (debe consultar a su médico),
• si tiene otros tipos de psoriasis, como eritrodermia psoriásica o psoriasis pustulosa (debe informar a su médico).

Debido a que Enstilar contiene un esteroide potente, no debe usarse en el tratamiento de enfermedades de la piel como:

• infecciones virales de la piel (como el herpes o la varicela),
• infecciones fúngicas de la piel (como la tiña o la tiña versicolor),
• infecciones bacterianas de la piel,
• infecciones parasitarias (como la sarna),
• tuberculosis,
• dermatitis perioral (enrojecimiento alrededor de la boca),
• piel delgada, fragilidad de los vasos sanguíneos, estrías,
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las escamas de pescado),
• acné (puntos negros),
• rosácea (enrojecimiento intenso o erupciones en la cara),
• úlceras o daños en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Enstilar, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene diabetes, ya que los medicamentos que contienen esteroides pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre,
• está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que pueden ocurrir efectos adversos,
• tiene psoriasis gutata (debe informar a su médico).

Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera durante el tratamiento si:

• ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de tomarlo (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se produzca una recaída asociada con la interrupción del tratamiento con esteroides),
• se produce una infección de la piel, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento,
• se produce un cambio en los niveles de calcio en la sangre (véase el punto 4),
• se produce una visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Precauciones

• evitar usar el medicamento bajo vendajes o apósitos, ya que aumenta la absorción del esteroide,
• evitar usar cantidades mayores de 15 g al día. Esto significa que un envase que contiene 60 g de Enstilar debe durar al menos 4 días. 15 g de medicamento se administran cuando el émbolo se presiona completamente durante aproximadamente 1 minuto. La expulsión durante 2 segundos administra 0,5 g de Enstilar. Una pista útil es que 0,5 g de espuma cubre aproximadamente la superficie de la piel equivalente a la superficie de la mano de un adulto.
• evitar usar el medicamento en más del 30% de la superficie del cuerpo,
• evitar usar el medicamento en grandes áreas de piel dañada, en mucosas o en pliegues de la piel (axilas, ingles, debajo de los senos), ya que aumenta la absorción del esteroide,
• evitar usar el medicamento en la cara y los genitales, ya que son particularmente sensibles a los esteroides,
• evitar exponerse excesivamente al sol, usar camas de bronceado o otros tipos de fototerapia, ya que la piel es sensible a la luz.

Niños y adolescentes

Enstilar no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Enstilar

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
Si su médico ha aceptado la lactancia, debe tener cuidado y no usar Enstilar en el pecho. Véase "Instrucciones de uso adecuado".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Enstilar contiene butilhidroxitolueno (E321)

Enstilar contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas. Véase "Instrucciones de uso adecuado".

3. Cómo usar Enstilar

Enstilar debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La forma de administración de Enstilar es por vía tópica.
Antes de usar, debe leer el prospecto, incluso si ya ha usado Enstilar anteriormente.
Enstilar está indicado para su aplicación directa en la piel afectada por la psoriasis (rociado en la piel).

Instrucciones de uso adecuado

Uso en la piel del cuerpo

• 1. Agitar el envase durante varios segundos antes

de usar.

• 2. Aplicar la espuma sosteniendo el envase a una distancia de al menos 3

cm de la piel, directamente en las áreas afectadas por la psoriasis.

• 3. La espuma puede ser expulsada en diferentes posiciones

del envase, excepto en posición horizontal.

• 4. Frotar suavemente la espuma en las áreas afectadas

por la psoriasis.

• 5. Después de aplicar la espuma, debe colocar la tapa en el envase para evitar la expulsión accidental del medicamento.
• 6. Después de usar Enstilar, debe lavar sus manos cuidadosamente (a menos que la espuma se haya aplicado en las manos). Esto ayudará a evitar que la espuma se transfiera accidentalmente a otras áreas (especialmente la cara, la boca y los ojos). Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda bañarse inmediatamente después de aplicar Enstilar. Debe dejar el medicamento en la piel durante toda la noche o el día.

Uso en la piel del cuero cabelludo

• 1. Peinar el cabello para eliminar cualquier escama de la piel
• 2. Agitar el envase durante varios segundos antes

de usar.

• 3. Expulsar la espuma directamente en la mano sosteniendo

el envase a una distancia de al menos 3 cm. La espuma puede ser rociada sosteniendo el envase en cualquier posición, excepto en posición horizontal.

• 4. Debe tomar la espuma con el dedo y aplicarla

directamente en las áreas afectadas por la psoriasis.
Al aplicar, debe evitar poner la espuma en el cabello.
Frotar suavemente la espuma en la piel del cuero cabelludo. Después de aplicar, debe colocar la tapa en el envase para evitar la expulsión accidental del medicamento cuando no se esté usando.

• 5. Después de usar Enstilar, debe lavar sus manos cuidadosamente. Esto ayudará a evitar que la espuma se transfiera accidentalmente a otras áreas (especialmente la cara, la boca y los ojos). Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de aplicar Enstilar. Debe dejar el medicamento en la piel del cuero cabelludo durante toda la noche o el día.

Al lavar el cabello, pueden ser útiles las siguientes instrucciones:

• 1. Aplicar un champú suave, sin ingredientes medicinales, en el cabello seco y la piel del cuero cabelludo, concentrándose en las áreas donde se aplicó la espuma.

2. La eliminación de Enstilar será más fácil si el champú se aplica en el cabello seco, ya que el agua debilita el efecto limpiador del champú.

• 3. Frotar el champú en el cabello seco y la piel del cuero cabelludo. Dejar el champú en la piel del cuero cabelludo durante varios minutos antes de enjuagar.
• 4. Enjuagar cuidadosamente con agua.
• 5. Repetir el lavado normal del cabello si es necesario.

Otras informaciones sobre el uso adecuado:

• usar el medicamento en la piel afectada por la psoriasis, no en la piel sin psoriasis,
• en caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, la boca, los genitales o el pecho durante la lactancia, debe enjuagar cuidadosamente esas áreas,
• no debe preocuparse si un poco de espuma se transfiera accidentalmente a la piel sana cerca del área afectada por la psoriasis, pero debe eliminar cualquier cantidad excesiva de medicamento,
• no debe aplicar vendajes, apósitos o bandas en el área tratada de la piel,
• para obtener el efecto óptimo, no se recomienda bañarse o ducharse inmediatamente después de aplicar la espuma,
• después de aplicar la espuma, debe evitar el contacto con telas que se tiñen fácilmente debido a la grasa (como la seda).

Duración del tratamiento
la espuma debe usarse una vez al día. Puede ser más conveniente usar la espuma por la noche.
el período de tratamiento suele ser de 4 semanas, pero después de este tiempo, su médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
Su médico puede recomendarle que use Enstilar dos veces a la semana, si los síntomas de la psoriasis han desaparecido o han disminuido significativamente. Debe aplicar Enstilar dos veces a la semana durante dos días no consecutivos (por ejemplo, miércoles y sábado) en las áreas previamente afectadas por la psoriasis. Debe dejar un intervalo de 2 a 3 días sin tratamiento con Enstilar entre las aplicaciones.
En caso de recaída de los síntomas, debe usar Enstilar una vez al día, como se describe anteriormente, y consultar a su médico para discutir el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Enstilar

Importante:un envase de 60 g de Enstilar debe durar al menos 4 días (véase el punto 2: "Precauciones y advertencias"). Si está tomando otros medicamentos que contienen calcipotrieno, la cantidad total de calcipotrieno, incluido el contenido en Enstilar, no debe ser mayor de 15 g al día. Si usa una dosis mayor de la recomendada al día, debe consultar a su médico. El uso excesivo de Enstilar en dosis altas también puede causar trastornos en los niveles de calcio en la sangre, que suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.
El uso prolongado de Enstilar en dosis altas también puede causar trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales son glándulas que se encuentran junto a los riñones y producen hormonas). Véase el punto 4.

Olvido de la dosis de Enstilar

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enstilar

Debe interrumpir el tratamiento con Enstilar según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento gradualmente, especialmente si ha estado usando el medicamento durante mucho tiempo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Enstilar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados después del uso de Enstilar.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir erupción cutánea y edema de la cara o los labios,
• empeoramiento de la psoriasis existente o aparición de síntomas de psoriasis después de interrumpir el tratamiento,
• aumento de los niveles de calcio en la sangre,
• irritación de la piel, que puede manifestarse como picazón, dolor, sensación de ardor o pinchazo y (o) enrojecimiento de la piel,
• enrojecimiento, dolor o edema del folículo piloso (folliculitis),
• decoloración (depigmentación).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa,
• enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación.

Enstilar contiene betametasona (un esteroide potente) y calcipotrieno. Por lo tanto, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que probablemente ocurrirán después de un uso prolongado de Enstilar, uso bajo apósitos, en pliegues de la piel (en las axilas, debajo de los brazos, debajo de los senos) o uso en grandes áreas de la piel:

• reacciones alérgicas con edema de la cara o otras partes del cuerpo, como las manos o los pies; también puede ocurrir edema de los labios y (o) la garganta y dificultad para respirar;
• los niveles de calcio en la sangre o en la orina pueden aumentar tanto que se produzcan síntomas de exceso de calcio: frecuencia urinaria, estreñimiento, debilidad muscular y desorientación; después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, los niveles de calcio regresan a los valores normales;
• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales, cuyos síntomas son fatiga, depresión y ansiedad;
• visión borrosa, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz (pueden ser síntomas de cataratas);
• dolor en el ojo, enrojecimiento de los ojos o visión borrosa (pueden ser síntomas de aumento de la presión en el ojo);
• infecciones (debido a la supresión del sistema inmunitario);
• psoriasis pustulosa (área roja con pústulas amarillentas);
• pueden ocurrir fluctuaciones en los niveles de glucosa en la sangre.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos menos graves causados por el calcipotrieno y la betametasona:

• adelgazamiento de la piel,
• estrías,
• visibilidad de los vasos sanguíneos bajo la piel,
• cambio en la velocidad de crecimiento del cabello,
• erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• empeoramiento de la psoriasis,
• sensibilidad de la piel a la luz, que se manifiesta como erupción,
• erupción pruriginosa (urticaria),
• decoloración del cabello puede ocurrir cuando se aplica el medicamento en la piel del cuero cabelludo en pacientes con cabello blanco o gris.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Enstilar

Advertencia:Aerosol altamente inflamable. El envase está bajo presión: el calentamiento puede provocar una explosión.
Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar ni incinerar, incluso después de su uso. No expulsar cerca de una llama abierta o cualquier otra fuente de ignición.
Conservar alejado de chispas, llamas abiertas y otras fuentes de ignición. No fumar cerca.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
La vida útil después de la primera apertura del envase: 6 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enstilar

Los principios activos de Enstilar son:
calcipotrieno y betametasona.
Un gramo de espuma contiene 50 microgramos de calcipotrieno (en forma de calcipotrieno monohidratado) y
0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Además, el medicamento contiene:
vaselina blanca
éter de estearilo de polioxipropileno
parafina líquida
all-rac-α-tocoferol
butilhidroxitolueno
butano dimetilo eter

Cómo se presenta Enstilar y qué contiene el envase

Enstilar es una espuma para uso tópico.
Después de expulsar, se forma una espuma blanca o blanquecina.
El envase es de aluminio, revestido interiormente con laca de poliamidoimida, con un dispositivo de dosificación (PP/poliacetal) con una tapa protectora de PP.
El envase contiene 60 g de espuma, sin incluir la cantidad de propelente.
Tamaños de envase: 60 g, 2 x 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlanda
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Leo Pharma S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 33 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Enstilar:Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia.
Enstilum:Bulgaria, Croacia, Luxemburgo, Rumania.
Fecha de la última revisión del prospecto: