Endovelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Endovelle, 2 mg, tabletas

dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Endovelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Endovelle
• 3. Cómo tomar Endovelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Endovelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Endovelle y para qué se utiliza

Endovelle se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Endovelle contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Endovelle

Cuándo no tomar Endovelle:

Si:

• tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también "Endovelle y coágulos de sangre venosos" a continuación;
• tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad arterial grave, como una enfermedad cardiovascular, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o una enfermedad cardíaca que causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también "Endovelle y coágulos de sangre arteriales" a continuación;
• tiene diabetes con daño vascular;
• tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y/o picazón en todo el cuerpo;
• tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno;
• tiene o ha tenido en el pasado o se sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o tumor del aparato reproductor;
• tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• se ha detectado una alergia (hipersensibilidad) a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase el punto 6 y el final del punto 2). Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras toma Endovelle, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Al tomar Endovelle, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino). Endovelle NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Endovelle. Es posible que se necesiten exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica o se ha aplicado en el pasado:

• ha tenido en el pasado un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) o algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
• algún familiar cercano tiene cáncer de mama;
• ha tenido depresión en el pasado;
• tiene presión arterial alta o desarrolla presión arterial alta mientras toma Endovelle;
• desarrolla una enfermedad hepática mientras toma Endovelle. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• tiene diabetes o ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• ha tenido un trastorno de la pigmentación de la piel (melasma) en el pasado. En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;
• desarrolla un dolor abdominal mientras toma Endovelle.

La posibilidad de quedar embarazada se reduce mientras toma Endovelle, ya que Endovelle puede afectar la ovulación. Si queda embarazada mientras toma Endovelle, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Endovelle, debe decirle a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos de la función de las trompas de Falopio.

Endovelle y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados fibromas, puede empeorar mientras toma Endovelle. Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Endovelle.

Endovelle y cambios en el patrón de sangrado

La mayoría de las mujeres que toman Endovelle experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Endovelle y coágulos de sangre venosos

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentado de coágulos de sangre en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endovelle. Es muy raro que los coágulos de sangre causen discapacidad grave o incluso la muerte. El riesgo de coágulo de sangre venoso aumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si ha tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o otro órgano (incluso en un familiar cercano);
• si se planea una operación, ha habido un accidente grave o la inmovilización se produce durante un período prolongado. Es importante que informe a su médico con anticipación sobre el uso de Endovelle, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le dirá cuándo puede volver a tomar Endovelle. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Endovelle y coágulos de sangre arteriales

Hay poca evidencia de una relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endovelle, y un riesgo aumentado de coágulo de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con presión arterial alta, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente al tomar medicamentos como Endovelle. El riesgo de coágulo de sangre arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar al tomar Endovelle, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si tiene presión arterial alta.

Debe consultar a su médico antes de tomar Endovelle.

Debe dejar de tomar Endovelle y consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de coágulo de sangre, como:

• dolor y/o hinchazón en una pierna;
• dolor en el pecho que puede irradiar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• tos sin causa aparente;
• dolor de cabeza o migraña inusual, intenso o prolongado;
• visión doble o pérdida de visión;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareo o pérdida de conciencia;
• debilidad, entumecimiento o hormigueo en alguna parte del cuerpo.

Endovelle y cáncer

No está claro si Endovelle aumenta el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado ligeramente más a menudo en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no toman hormonas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas más a menudo por un médico. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar el tratamiento hormonal. Es importante realizar un autoexamen de los senosy consultar a un médico si se encuentra un bulto. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a un médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Endovelle y osteoporosis Cambios en la densidad mineral ósea(inglés: bone mineral density, BMD)

El uso de Endovelle puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Endovelle, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis). Si la paciente toma Endovelle, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos. Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de minerales óseos), su médico considerará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratarla con Endovelle, ya que este medicamento tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Endovelle y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe decirle a cualquier médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento que está tomando Endovelle. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Endovelle en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades: o epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculosis(por ejemplo, rifampicina); o infecciones por VIH y hepatitis C(inhibidores de proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol).
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Endovelle con alimentos o bebidas

Mientras toma Endovelle, no debe beber jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Endovelle en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o personal de laboratorio que está tomando Endovelle, ya que Endovelle puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Endovelle durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en personas que toman Endovelle.

Endovelle contiene lactosa

Si se ha detectado una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrar Endovelle a niñas antes de su primera menstruación. El uso de Endovelle puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos de tratarla con Endovelle, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar Endovelle

Endovelle debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual para adultos es de 1 tableta al día. La siguiente información se aplica a Endovelle, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir estas instrucciones, de lo contrario, no obtendrá todos los beneficios de tomar Endovelle. El tratamiento con Endovelle puede comenzar en cualquier día del ciclo natural. Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un paquete, debe comenzar el siguiente sin interrupción. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Tomar más de la dosis recomendada de Endovelle

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una dosis excesiva de Endovelle. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Endovelle

La eficacia de Endovelle se reducirá si se olvida una tableta. Si se olvida una o más tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando la tableta al día siguiente a la misma hora. Si se produce vómito dentro de las 3-4 horas después de tomar Endovelle o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. Estas situaciones son similares a olvidar una tableta. Después de vómitos o diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Endovelle, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Dejar de tomar Endovelle

Si la paciente deja de tomar Endovelle, puede experimentar un retorno de los síntomas de endometriosis previos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Endovelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos son más comunes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Endovelle y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como sangrado irregular o ausencia de menstruación.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso;
• estado de ánimo depresivo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, abdomen distendido o vómitos;
• acné o caída del cabello;
• dolor de espalda;
• malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos;
• sangrado uterino y/o vaginal, incluyendo sangrado irregular;
• debilidad o irritabilidad.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios bruscos de humor;
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención;
• ojos secos;
• acúfenos;
• problemas circulatorios no específicos o palpitaciones;
• presión arterial baja;
• dificultad para respirar;
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, gastritis, gingivitis;
• piel seca, sudoración excesiva, picazón severa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación;
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y/o sensación de pesadez en los brazos y piernas;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones vaginales, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, atrofia vaginal (atrofia del vestíbulo vaginal) o bultos o quistes en los senos;
• hinchazón debido a la retención de líquidos;

Efectos adversos adicionales en adolescentes(12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Endovelle

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de "Lot" en el paquete y el blister, se encuentra el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Endovelle

• El principio activo de Endovelle es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K30), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Endovelle y qué contiene el paquete

Las tabletas de Endovelle son redondas, blancas y tienen un diámetro de 5 mm. Las tabletas se presentan en blisters de 28 unidades. En el paquete de cartón se encuentra: 1 x 28 tabletas (envase de calendario) 3 x 28 tabletas (envase de calendario)

Título del responsable y fabricante

Responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia Endovelle 2 mg tableta Austria Endovelle 2 mg tabletas Alemania Endovelle 2 mg tabletas República Checa Endovelle Hungría Endovelle 2 mg tabletas Italia Endovelle Polonia Endovelle Eslovaquia Endovelle 2 mg tabletas Fecha de la última revisión del prospecto:03.05.2024