Endofemine

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Endofemine, 2 mg, tabletas

Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Endofemine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Endofemine
• 3. Cómo tomar Endofemine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Endofemine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Endofemine y para qué se utiliza

Endofemine se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Endofemine contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Endofemine

Cuándo NO tomar Endofemine

Si:

• hay una trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Endofemine y trombosis venosa”a continuación;
• hay o ha habido una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como ataque al corazón, accidente cerebrovascularo enfermedad cardíacaque causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también “Endofemine y trombosis arterial”a continuación;
• hay diabetes con daño vascular;
• hay o ha habido una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y (o) picazón en todo el cuerpo;
• hay o ha habido un tumor hepático benigno o maligno;
• hay o ha habido, o se sospecha, un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o tumor del aparato reproductor;
• hay un sangrado vaginal inexplicable;
• se ha detectado sensibilidad (alergia)a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase punto 6 y final del punto 2).

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras se toma Endofemine, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Al tomar Endofemine, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino). Endofemine NO es un anticonceptivo. Para evitar el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Endofemine. Puede ser necesario realizar exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica o se ha aplicado en el pasado.

Si:

• ha habido una trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa) o un familiar cercano ha tenido una trombosis sanguínea a una edad relativamente joven;
• un familiar cercano tiene cáncer de mama;
• ha habido depresión;
• hay hipertensión arterial o se desarrolla hipertensión arterial mientras se toma Endofemine;
• se desarrolla una enfermedad hepática mientras se toma Endofemine. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• hay diabetes o se ha desarrollado diabetes durante un embarazo anterior;
• ha habido un caso de melasma(manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;
• se experimenta dolor en la parte inferior del abdomenmientras se toma Endofemine.

La probabilidad de quedar embarazada se reduce mientras se toma Endofemine, ya que Endofemine puede afectar la ovulación. Si queda embarazada mientras se toma Endofemine, hay un riesgo ligeramente aumentadode embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Endofemine, debe decirle a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos de la función de las trompas de Falopio.

Endofemine y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados fibromas uterinos, puede empeorar mientras se toma Endofemine. Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si se desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Endofemine.

Endofemine y cambios en el perfil de sangrado

En la mayoría de las mujeres tratadas con Endofemine, se producen cambios en el perfil de sangrado menstrual (véase punto 4, “Posibles efectos adversos”).

Endofemine y trombosis venosa

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentado de trombosis sanguínea en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa)asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endofemine. Rara vez, las trombosis sanguíneas pueden causar discapacidad grave y persistente o incluso la muerte. El riesgo de trombosis venosaaumenta:

• con la edad;
• si hay sobrepeso;
• si ha habido una trombosis sanguínea en una pierna (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o otro órgano en el pasado;
• si se planea una operación, ha habido un accidente grave o la inmovilización se produce durante un período prolongado. Es importante informar a su médico con antelación sobre el uso de Endofemine, ya que puede ser necesario dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuándo puede volver a tomar Endofemine. Normalmente, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Endofemine y trombosis arterial

Hay algunas pruebas de que puede haber una relación entre la administración de medicamentos que contienen progestágenos, como Endofemine, y un riesgo ligeramente aumentado de trombosis sanguínea en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón)o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos como Endofemine. El riesgo de trombosis arterialaumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar al tomar Endofemine, especialmente si tiene más de 35 años;
• si hay sobrepeso;
• si un familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si hay hipertensión arterial.

Debe consultar a su médico antes de tomar Endofemine.

Debe dejar de tomar Endofemine y consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de trombosis sanguínea, como:

• dolor y (o) hinchazón en una pierna;
• dolor repentino y severo en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar repentinamente;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• visión doble o pérdida de visión parcial o total;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareos o pérdida de conciencia;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Endofemine y cáncer

No está claro si Endofemine aumenta el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado ligeramente más frecuente en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no toman hormonas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar el tratamiento hormonal. Es importanterealizar controles de mama regularesy consultar a un médico si se detecta un bulto. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a un médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Endofemine y osteoporosis Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)

El uso de Endofemine puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos del uso de Endofemine, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis). Si la paciente toma Endofemine, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos. Si la paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de sustancia mineral ósea), su médico considerará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endofemine, ya que Endofemine tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Endofemine y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe decirle a cualquier médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento que está tomando Endofemine. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Endofemine en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades: epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculosis(por ejemplo, rifampicina); infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C(inhibidores de la proteasa y inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol).
• la hierba hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Endofemine con alimentos y bebidas

Mientras toma Endofemine, la paciente debe evitar beber jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Endofemine en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe realizarse una prueba de sangre, debe decirle a su médico o personal de laboratorio que está tomando Endofemine, ya que Endofemine puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Endofemine durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en personas que toman Endofemine.

Endofemine contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Endofemine a niñas antes de su primera menstruación. El uso de Endofemine puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos del uso de Endofemine, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar Endofemine

Endofemine debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos es de 1 tableta al día. La siguiente información se aplica a Endofemine, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir las instrucciones a continuación, de lo contrario, la paciente no obtendrá todos los beneficios del uso de Endofemine. El tratamiento con Endofemine puede comenzar en cualquier día del ciclo natural. Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar el embalaje, debe comenzar el siguiente sin pausa. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Endofemine

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Endofemine en una sola toma. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvidar tomar Endofemine o experimentar vómitos o diarrea

La eficacia de Endofemine se reducirá si se olvida una tableta. Si se olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando 1 tableta al día a la misma hora al día siguiente. Si se produce vómito dentro de las 3-4 horas después de tomar Endofemine o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. Estas situaciones son similares a olvidar tomar una tableta. Después de vómitos o diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Endofemine, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Dejar de tomar Endofemine

Si la paciente deja de tomar Endofemine, puede experimentar un retorno de los síntomas de endometriosis previos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Endofemine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Endofemine y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el perfil de sangrado, como manchado, sangrado irregular o la menstruación puede no ocurrir en absoluto.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso
• estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, abdomen distendido o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
• debilidad o irritabilidad

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios repentinos de humor
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención
• ojo seco
• acúfenos
• trastornos circulatorios no específicos o palpitaciones
• hipotensión
• dificultad para respirar
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, gastritis, gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, picazón severa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de sensibilidad a la luz o trastornos de la pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en los brazos y piernas
• infecciones del tracto urinario
• infecciones vaginales, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, atrofia vaginal (atrofia del vestíbulo y la vagina) o bultos o quistes en los senos
• hinchazón debido a la retención de líquidos

Los efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años) incluyen: pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Endofemine

Debe conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el blister y la caja después de “Lot”. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Endofemine?

El principio activo es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest. Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K 30), estearato de magnesio de origen vegetal.

Cómo es Endofemine y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Endofemine son redondas, blancas y tienen un diámetro de 5 mm. Las tabletas se suministran en blisters que contienen 28 tabletas. Las cajas contienen blisters empaquetados en:

1 x 28 tabletas (embalaje de calendario)

3 x 28 tabletas (embalaje de calendario)

6 x 28 tabletas (embalaje de calendario)

No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBlín

Irlanda

Fabricante:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre

España

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2024