Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, 200 mg + 245 mg, tabletas recubiertas

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

3.

Cómo tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y para qué se utiliza

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene dos principios activos: emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido, y el tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleótido, aunque ambos principios activos suelen denominarse NRTI y actúan interfiriendo con la función normal de la enzima (transcriptasa inversa) que es crucial para la replicación del virus.

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed se utiliza para tratar a adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
• También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg, que han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el VIH que ya no son efectivos o han causado efectos adversos.
• En el tratamiento de la infección por el VIH, el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed siempre debe utilizarse en combinación con otros medicamentos.
• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede administrarse en lugar de la emtricitabina y el tenofovir disoproxil tomados por separado en las mismas dosis.

Las personas que son VIH-positivas pueden seguir transmitiendo el VIHmientras toman este medicamento, pero el riesgo es menor gracias a la terapia antirretroviral efectiva. El paciente debe discutir con su médico las medidas de precaución necesarias para evitar infectar a otras personas.
Este medicamento no cura la infección por el VIH.Mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, aún puede desarrollar infecciones o enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed también se utiliza para reducir el riesgo de infección por el VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg, siempre y cuando se tome diariamente junto con prácticas sexuales seguras. Véase el punto 2 que contiene una lista de precauciones que debe tomar para protegerse contra la infección por el VIH.

Si el paciente tiene 18 años o más, y tiene un peso corporal de al menos 35 kg, y toma el medicamento diariamente junto con prácticas sexuales seguras.
Véase el punto 2 que contiene una lista de precauciones que debe tomar para protegerse contra la infección por el VIH.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tratar la infección por el VIH o reducir el riesgo de infección por el VIH si es alérgico

a la emtricitabina, el tenofovir, el tenofovir disoproxil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

El paciente debe informar inmediatamente a su médico.

Antes de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por el VIH:

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed solo puede ayudar a reducir el riesgo de infección por el VIH antesde que el paciente se infecte.

• Antes de comenzar a tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, el paciente debe ser VIH-negativo para reducir el riesgo de infección por el VIH.El paciente debe realizarse pruebas para confirmar que no ha sido infectado por el VIH. No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por el VIH si no se ha confirmado que es VIH-negativo. Las personas infectadas por el VIH deben tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed en combinación con otros medicamentos.
• Muchas pruebas de detección del VIH no pueden detectar una infección reciente.Si el paciente experimenta síntomas similares a los de la gripe, pueden ser un indicio de una infección reciente por el VIH. Los síntomas posibles de infección por el VIH incluyen:
• fatiga,
• fiebre,
• dolor en las articulaciones o los músculos,
• dolor de cabeza,
• vómitos o diarrea,
• erupciones cutáneas,
• sudores nocturnos,
• ganglios linfáticos inflamados en el cuello o las axilas. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe- ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed o en cualquier momento durante el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.

Advertencias y precauciones

Mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por el VIH:

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed debe tomarse diariamente, para reducir el riesgo, y no solo cuando el paciente cree que ha estado expuesto al VIH.No debe omitir ninguna dosis del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ni interrumpir su administración. Si se omite una dosis, el riesgo de infección por el VIH puede ser mayor.
• Debe realizarse pruebas de detección del VIH con regularidad.
• Si el paciente cree que ha sido infectado por el VIH, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales para descartar la infección por el VIH.
• Tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede no prevenir la infección por el VIH.Debe seguir siempre las prácticas sexuales seguras. Debe usar condones para limitar el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre. No debe compartir objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o navajas de afeitar. No debe compartir ni reutilizar jeringuillas ni otro equipo para inyectar o administrar medicamentos. Debe realizarse pruebas para detectar infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones pueden facilitar la infección por el VIH.

Debe consultar a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección por el VIH o transmitir la infección por el VIH a otras personas.

Tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tratar la infección por el VIH o reducir el riesgo de infección por el VIH:

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede dañar los riñones.Antes y durante el tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de sangre para evaluar la función renal. Debe informar a su médico si ha tenido enfermedades renales o si las pruebas indican enfermedad renal. No se recomienda administrar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed a adolescentes con enfermedad renal. Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed o, si el paciente tiene VIH, tomar el medicamento con menos frecuencia. No se recomienda usar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed si el paciente tiene enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Enfermedades óseas(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante, y a veces pueden conducir a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales (véase el punto 4, Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.

El tenofovir disoproxil también puede causar una disminución de la densidad ósea.
La pérdida de masa ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, no se conocen los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos y en niños y adolescentes.
Si el paciente tiene osteoporosis, debe informar a su médico. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de fracturas.

• Los pacientes que han tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis, deben consultar a su médico.Los pacientes con VIH que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica por virus B o C) y que toman medicamentos antirretrovirales están en riesgo de sufrir efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. En el caso de pacientes con hepatitis B o C, el médico determinará el régimen de tratamiento más adecuado.
• Es importante conocer el estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB)antes de comenzar a tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed. Si el paciente tiene VHB, existe un alto riesgo de enfermedad hepática después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, independientemente de que el paciente tenga VIH. Es importante no interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed sin consultar a su médico: véase el punto 3, No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.
• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico.No se han realizado estudios sobre el uso de emtricitabina con tenofovir disoproxil en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed no está indicado para niños menores de 12 años.

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y otros medicamentos

No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomedsi ya está tomando otros medicamentos que contengan los componentes del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed (emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con otros medicamentos que

pueden dañar los riñones:es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• aminoglucósidos (para tratar infecciones bacterianas),
• anfotericina B (para tratar infecciones fúngicas),
• foscarte (para tratar infecciones virales),
• ganciclovir (para tratar infecciones virales),
• pentamidina (para tratar infecciones),
• vancomicina (para tratar infecciones bacterianas),
• interleucina-2 (para tratar el cáncer),
• cidofóvir (para tratar infecciones virales),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular). Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa utilizado para tratar el VIH, el médico puede ordenar pruebas de sangre para monitorear estrechamente la función renal.

También debe informar a su médicosi está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con otros medicamentos

que contienen didanosina (utilizados para tratar la infección por el VIH):tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, y también puede reducir el recuento de células CD4. Durante el tratamiento concomitante con tenofovir disoproxil y didanosina, se han observado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), que en algunos casos han sido mortales. El médico considerará cuidadosamente si puede administrar tenofovir con didanosina.
Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con alimentos y bebidas

• Cuando sea posible, el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente tomó el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed durante el embarazo, el médico puede ordenar pruebas de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.

• No debe amamantar mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed,porque los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
• Se recomienda que las mujeres con VIH no amamanten, para evitar transmitir el virus a su hijo a través de la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede causar mareos. Si experimenta mareos mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, vehículos, ni operar máquinas ni herramientas.

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene lecitina de soja

No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene sodio

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

• Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tratar la infección por el VIH

es:

• Adultos: una tableta al día, cuando sea posible con alimentos.
• Adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg: una tableta al día, cuando sea posible con alimentos.

Dosis recomendada del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por el VIH

es:

• Adultos: una tableta al día, cuando sea posible con alimentos.
• Adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg: una tableta al día, cuando sea posible con alimentos. Si tiene dificultades para tragar, la tableta se puede triturar con la punta de una cuchara. Luego, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y tome inmediatamente.
• Siempre debe tomar la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
• En el tratamiento de la infección por el VIH, el médico recetará el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tomar con otros medicamentos antirretrovirales. Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer las instrucciones de administración.
• En el caso de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por el VIH, el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed debe tomarse diariamente, y no solo cuando el paciente crea que ha estado expuesto al VIH.

Debe consultar a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección por el VIH o transmitir la infección por el VIH a otras personas.

Si toma más del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed de lo indicado

Si accidentalmente toma una dosis mayor de la indicada del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento. Debe llevar el paquete de tabletas para mostrar el medicamento que ha tomado.

Si olvida una dosis

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horasde la hora habitual de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, debe tomar la tableta lo antes posible, preferiblemente con alimentos. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
• Si se da cuenta después de al menos 12 horasde la hora habitual de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual, preferiblemente con alimentos.

Si dentro de la primera hora después de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Tillomedse producen vómitos, debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren más de una hora después de tomar el medicamento.

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

• En el caso de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tratar la infección por el VIH, interrumpir el tratamiento con las tabletas puede reducir la eficacia del tratamiento para la infección por el VIH recomendado por su médico.
• En el caso de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por el VIH, no debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ni omitir ninguna dosis. Interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed o omitir una dosis puede aumentar el riesgo de infección por el VIH.

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Tillomed sin consultar a su médico.

• Es especialmente importante que los pacientes con infección por el virus de la hepatitis Bno interrumpan el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed sin consultar antes a su médico. Durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar pruebas de sangre. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento, ya que puede provocar un empeoramiento de la hepatitis viral, que puede ser mortal.
• Debe informar inmediatamente a su médicosobre cualquier nuevo o inusual síntoma que note después de interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves:

• Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente en aquellas con sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los síntomas que pueden indicar acidosis láctica son:
• respiración profunda y rápida,
• somnolencia,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal.

Si el paciente cree que ha desarrollado acidosis láctica, debe buscar atención médica de inmediato.

• Cualquier síntoma de inflamación o infección.En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con sistema inmunitario debilitado), los síntomas y signos de inflamación relacionados con infecciones anteriores pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento para la infección por el VIH. Se cree que estos síntomas están relacionados con la mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, que permite combatir las infecciones que pueden estar presentes pero no causan síntomas visibles.
• Trastornos autoinmunitariosen los que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo, también pueden ocurrir después del inicio del tratamiento con medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. El paciente debe estar atento a cualquier síntoma de infección o otros síntomas, como:
• debilidad muscular,
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia arriba del cuerpo,
• palpitaciones, temblores o hiperactividad.

Si experimenta alguno de estos síntomas de inflamación o infección, debe buscar atención médica de inmediato.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, vómitos, náuseas,
• mareos, dolor de cabeza,
• erupciones cutáneas,
• sentimiento de debilidad.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en la sangre,
• aumento de la actividad de la creatina quinasa.

Efectos adversos comunes

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor, dolor abdominal,
• dificultades para dormir, sueños anormales,
• problemas de digestión que llevan a un malestar general después de las comidas, sensación de hinchazón, gases,
• erupciones cutáneas (incluyendo puntos o manchas rojas, y sometimes con la formación de ampollas y hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel,
• otras reacciones alérgicas, como respiración silbante, hinchazón o sensación de vacío en la cabeza.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (disminución del recuento de glóbulos blancos puede ser la causa de una mayor susceptibilidad a las infecciones),
• aumento de los niveles de triglicéridos (ácidos grasos), bilirrubina o azúcar en la sangre,
• alteraciones de la función hepática y pancreática.

Efectos adversos poco comunes

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor abdominal debido a la pancreatitis,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos),
• descomposición de las células musculares, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre,
• cambios en los resultados de las pruebas de orina.

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• acidosis láctica (véase Posibles efectos adversos graves),
• esteatosis hepática,
• ictericia o picazón, dolor abdominal debido a la hepatitis,
• nefritis, poliuria y sensación de sed, insuficiencia renal, daño a las células de los túbulos renales,
• osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseo y a veces puede conducir a fracturas),
• dolor de espalda debido a la enfermedad renal. El daño a las células de los túbulos renales puede causar descomposición de las células musculares, osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseo y a veces puede conducir a fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora

, debe informar a su médico o farmacéutico.La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida

• Enfermedades óseas.En algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados, como la emtricitabina con tenofovir disoproxil, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis(muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). El tratamiento con este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad del sistema inmunitario y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.

Los síntomas de la osteonecrosis son:

• rigidez articular,
• dolor articular (especialmente en las caderas, las rodillas y los hombros),
• dificultades para moverse.

Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en parte, en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, con el efecto de los medicamentos para tratar la infección por el VIH. El médico ordenará pruebas para detectar estos cambios.

Otros efectos adversos en niños

• En los niños que tomaron emtricitabina, muy comúnmente se produjeron cambios en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel.
• En los niños, comúnmente se produjo una baja cuenta de glóbulos rojos (anemia). Esto puede causar fatiga o falta de aliento en el niño.

Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe conservar la botella cerrada herméticamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

• Los principios activos del medicamento sonemtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (lo que equivale a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg de tenofovir). Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lecitina de soja (E 322), polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco, goma xantana (E 415).

Cómo se presenta el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color blanco a blanquecino, en forma de cápsulas modificadas, con la inscripción "EM" en un lado y "144" en el otro lado de la tableta.
Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19,20 mm x 9,70 mm.
Blister:
Tabletas recubiertas en blister perforado de dosis única, con folio de aluminio/aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 30 x 1 y 90 x 1 tabletas recubiertas.
Botella:
30 tabletas recubiertas en botella de HDPE con un absorbente de humedad, con cierre de PP a prueba de niños, en caja de cartón.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Tel: +48 509 368 531
Correo electrónico: [email protected]

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Dinamarca
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed
Finlandia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Irlanda
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Países Bajos
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Noruega
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed
Polonia
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed
Portugal
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Rumania
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Eslovaquia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Eslovenia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
España
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas
Suecia
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: