Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg, tabletas recubiertas

Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene dos principios activos:

emtricitabinay tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos antirretroviralesutilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa, y el tenofovir es un inhibidor nucleótido de la transcriptasa inversa, aunque ambos se conocen comúnmente como NRTI y actúan interfiriendo con la función normal de la enzima (transcriptasa inversa) que es crucial para la replicación del virus.

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas se utiliza para tratar a adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
• También se utiliza para tratar a adolescentes con edades comprendidas entre 12 y menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg,que han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el VIH que ya no son efectivos o han causado efectos adversos.
• En el tratamiento de la infección por el VIH, el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas siempre debe administrarse en combinación con otros medicamentos.
• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas puede administrarse en lugar de la emtricitabina y el tenofovir disoproxilo tomados por separado en las mismas dosis.

Este medicamento no cura la infección por el VIH.Mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas también se utiliza para reducir el riesgo de infección por el VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más y con un peso corporal de al menos 35 kg, si se toma diariamente, junto con prácticas sexuales seguras: Véase el punto 2 que contiene una lista de precauciones para protegerse contra la infección por el VIH.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Aurovitas

No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para tratar o reducir el riesgo de infección por el VIH si es alérgico a la emtricitabina, el tenofovir, el tenofovir disoproxilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

El paciente debe informar a su médico de inmediato.

• Si el paciente es alérgico, debe informar a su médico de inmediato.

Antes de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reducir el riesgo de infección por el VIH:

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas solo puede ayudar a reducir el riesgo de infección por el VIH antesde que el paciente se infecte.

• Antes de comenzar a tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, el paciente debe haberse sometido a pruebas para confirmar que no está infectado con el VIH.El paciente debe haberse sometido a pruebas para confirmar que no está infectado con el VIH. No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reducir el riesgo de infección por el VIH si no se ha confirmado que el paciente no está infectado con el VIH. Las personas infectadas con el VIH deben tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas en combinación con otros medicamentos.
• Muchas pruebas de detección del VIH pueden no detectar una infección reciente.Si el paciente experimenta síntomas similares a los de la gripe, pueden ser un indicio de una infección reciente por el VIH. Los síntomas posibles de la infección por el VIH incluyen:
• cansancio
• fiebre
• dolor en las articulaciones o los músculos
• dolor de cabeza
• vómitos o diarrea
• erupción cutánea
• sudores nocturnos
• ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe- ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas o en cualquier momento durante el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Al tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reducir el riesgo de infección por el VIH:

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas debe tomarse todos los días, para reducir el riesgo, y no solo cuando el paciente cree que ha estado expuesto al VIH.No debe omitir ninguna dosis del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas ni interrumpir su administración. Si se omite una dosis, el riesgo de infección por el VIH puede aumentar.

Debe realizar pruebas regulares para detectar la infección por el VIH.

• Si el paciente cree que ha sido infectado con el VIH, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar realizar pruebas adicionales para descartar la infección por el VIH.
• Tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas puede no prevenir la infección por el VIH.
• Debe seguir siempre las prácticas sexuales seguras. Debe usar condones para limitar el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
• No debe compartir objetos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y navajas de afeitar.
• No debe compartir ni reutilizar jeringuillas ni otro equipo para inyectar o administrar medicamentos.
• Debe realizarse pruebas para detectar infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por el VIH.

Debe consultar a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección por el VIH o transmitir la infección por el VIH a otras personas.

Al tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para tratar o reducir el riesgo de infección por el VIH:

• El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas puede dañar los riñones.Antes y durante el tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de sangre para evaluar la función renal. Debe informar a su médico si ha tenido enfermedades renales o si las pruebas indican enfermedad renal. No se recomienda administrar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas a adolescentes con enfermedad renal. Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas o, si el paciente está infectado con el VIH, tomar el medicamento con menos frecuencia. No se recomienda administrar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas si el paciente tiene enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Si el paciente tiene osteoporosis, ha tenido fracturas óseas o tiene problemas óseos, debe informar a su médico.
• Enfermedades óseas(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante), que pueden llevar a fracturas, también pueden ocurrir debido al daño a los túbulos renales (véase el punto 4, Efectos adversos posibles). Debe informar a su médico sobre el dolor o las fracturas óseas.

El tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más notable se observó en estudios clínicos cuando los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo para el VIH en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el efecto del tenofovir disoproxilo en la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y en niños y adolescentes es incierto.

• Los pacientes que han tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis, deben consultar a su médico.Los pacientes infectados con el VIH que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica por virus B o C) y están tomando medicamentos antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. En el caso de pacientes con hepatitis B o C, el médico determinará el régimen de tratamiento más adecuado.
• Debe conocer su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB)antes de comenzar a tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Si el paciente tiene VHB, existe un alto riesgo de enfermedad hepática después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, independientemente de que el paciente esté infectado con el VIH. Es importante no interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sin consultar a su médico: véase el punto 3, No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico.No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas en pacientes mayores de 65 años.
• Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben informar a su médico(como se indica más adelante en esta hoja de instrucciones, el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lactosa).

Niños y adolescentes

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas no está indicado para niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitassi ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Uso del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con otros medicamentos que

pueden dañar los riñones: es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• aminoglucósidos (para infecciones bacterianas),
• anfotericina B (para infecciones fúngicas),
• fosfato de foscarnet (para infecciones virales),
• ganciclovir (para infecciones virales),
• pentamidina (para infecciones),
• vancomicina (para infecciones bacterianas),
• interleucina-2 (para el tratamiento del cáncer),
• cidofóvir (para infecciones virales),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular).

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de proteasa utilizado para tratar el VIH, el médico puede ordenar pruebas de sangre para monitorear estrechamente la función renal.
Debe informar a su médicosi está tomando ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Uso del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con otros medicamentos que

contienen didanosina (utilizados para tratar la infección por el VIH):la administración conjunta del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, y también puede reducir el recuento de células CD4. Se han observado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) cuando se administran tenofovir disoproxilo y didanosina juntos, lo que puede ser mortal. El médico considerará cuidadosamente si puede administrar tenofovir con didanosina.
Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos. Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Uso del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con alimentos y bebidas

Es preferible tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente ha tomado el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas durante el embarazo, el médico puede ordenar pruebas de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.

• No debe amamantar mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas,porque los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
• No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el VIH, porque el VIH se puede transmitir al bebé a través de la leche materna.
• Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas puede causar mareos. Si experimenta mareos mientras toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, , ni operar máquinas.

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para tratar la infección por el VIH:

• Adultos:una tableta al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:una tableta al día, preferiblemente con alimentos.

Dosis recomendada del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reducir el riesgo de infección por el VIH:

• Adultos:una tableta al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:una tableta al día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultades para tragar, la tableta se puede triturar con la punta de una cuchara. Luego, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y tome de inmediato.

• Debe tomar siempre la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento sin que su médico lo indique.
• En el tratamiento de la infección por el VIH, el médico recetará el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para tomar con otros medicamentos antirretrovirales. Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer las instrucciones de uso.
• Al tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reducir el riesgo de infección por el VIH, el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas debe tomarse diariamente, y no solo cuando el paciente cree que ha estado expuesto al VIH.

Debe consultar a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección por el VIH o prevenir la transmisión de la infección por el VIH a otras personas.

Si ha tomado más del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas de lo indicado

Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la indicada del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe consultar a su médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano para obtener asesoramiento. Debe llevar el paquete de tabletas para mostrar el medicamento que ha tomado.

Si se ha olvidado de tomar una dosis

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• Si el paciente se da cuenta dentro de las 12 horasde la hora normal de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe tomar la tableta lo antes posible, preferiblemente con alimentos. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
• Si el paciente se da cuenta después de al menos 12 horasde la hora normal de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual, preferiblemente con alimentos.

Si dentro de la primera hora después de tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Aurovitas se producen vómitos,debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren más de 1 hora después de tomar el medicamento.

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Al tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para tratar la infección por el VIH, interrumpir el tratamiento con las tabletas puede reducir la eficacia del tratamiento para la infección por el VIH recomendado por su médico.
• Si el paciente toma el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reducir el riesgo de infección por el VIH, no debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas ni olvidar ninguna dosis. Interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas o olvidar dosis puede aumentar el riesgo de infección por el VIH.

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sin consultar a su médico.

Es especialmente importante que los pacientes infectados con el virus de la hepatitis Bno interrumpan el tratamiento con el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sin consultar antes a su médico. Durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar pruebas de sangre. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento, ya que puede provocar un empeoramiento de la hepatitis, lo que puede ser mortal.
Debe informar a su médico de inmediatosobre cualquier nuevo o inusual síntoma que note después de interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves posibles:

• Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso grave y potencialmente mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente en aquellas con sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los síntomas que pueden indicar acidosis láctica son:
• respiración profunda y rápida;
• somnolencia;
• náuseas, vómitos;
• dolor abdominal.

Si el paciente cree que ha desarrollado acidosis láctica, debe buscar atención médica de inmediato.

• Cualquier síntoma de inflamación o infección.En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con sistema inmunitario debilitado), los síntomas y signos de inflamación relacionados con infecciones anteriores pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento para el VIH. Se cree que estos síntomas están relacionados con la mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, que permite combatir las infecciones que pueden estar presentes pero no causan síntomas aparentes.
• Trastornos autoinmunitariosen los que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo, también pueden ocurrir después del inicio del tratamiento con medicamentos para el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. El paciente debe estar atento a cualquier síntoma de infección o otros síntomas, como:
• debilidad muscular;
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia arriba del cuerpo;
• palpitaciones, temblores o hiperactividad.

Si nota alguno de estos síntomas o signos de inflamación o infección, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos posibles:

Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, vómitos, náuseas;
• mareos, dolor de cabeza;
• erupción cutánea;
• sentimiento de debilidad.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en la sangre;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa.

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor, dolor abdominal;
• dificultades para dormir, sueños anormales;
• problemas de digestión que llevan a una sensación de malestar después de las comidas, sensación de hinchazón abdominal, gases;
• erupciones cutáneas (incluyendo puntos o manchas rojas, que a veces pueden formar ampollas y causar hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel;
• otras reacciones alérgicas, como respiración silbante, hinchazón o sensación de vacío en la cabeza;
• pérdida de masa ósea.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (disminución del recuento de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones);
• aumento de los niveles de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en la sangre;
• alteraciones de la función hepática y pancreática.

Efectos adversos menos comunes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor abdominal causado por pancreatitis;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos);
• descomposición de las células musculares, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden ocurrir debido al daño a los túbulos renales.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre;
• cambios en los resultados de las pruebas de orina.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• acidosis láctica (véase Efectos adversos graves posibles);
• esteatosis hepática;
• ictericia o picazón, o dolor abdominal causado por hepatitis;
• pancreatitis, orina excesiva y sensación de sed, insuficiencia renal, daño a los túbulos renales;
• desmineralización ósea (que se manifiesta como dolor óseo y a veces conduce a fracturas);
• dolor de espalda causado por alteración de la función renal.

El daño a los túbulos renales puede causar descomposición de las células musculares, desmineralización ósea (que se manifiesta como dolor óseo y a veces conduce a fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida.

• Enfermedades óseas.En algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados, como emtricitabina con tenofovir disoproxilo, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis(muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). El tratamiento a largo plazo con este tipo de medicamentos, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad del sistema inmunitario y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son:
• rigidez articular;
• dolor articular (especialmente en las caderas, las rodillas y los hombros);
• dificultades para moverse.

Debe consultar a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces con el uso mismo de los medicamentos para el VIH. El médico ordenará pruebas para detectar estos cambios.

Otros efectos adversos en niños

• En los niños que tomaron emtricitabina, los cambios en el color de la piel ocurrieron muy a menudo,
• incluyendo manchas más oscuras en la piel.
• En los niños, ocurrió con frecuenciauna baja cuenta de glóbulos rojos (anemia)
• lo que puede causar cansancio o falta de aliento en el niño.

Debe consultar a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado, el paquete y el frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas?

Los principios activos del medicamento son emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol, almidón de maíz gelatinizado,
estearato de sodio.
Recubrimiento de la tableta: Color blanco: hipromelosa 2910 (6cPs), triacetina, dióxido de titanio (E 171),
lactosa.

Cómo se presenta el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas blancas o blanquecinas recubiertas en forma de cápsula, con la inscripción "EMT" en un lado y lisa en el otro. El tamaño es de 19,1 x 8,6 mm.
Las tabletas del medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas se presentan en blisters o recipientes de HDPE, en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters:30, 50 y 90 tabletas recubiertas.
Recipiente de HDPE:30 y 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg tabletas recubiertas
Alemania:
Emtricitabina/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg tabletas recubiertas
Italia:
Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Aurobindo
Países Bajos:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal:
Emtricitabina + Tenofovir Generis
España:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2024