elmex Durapiat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta de dientes
Fluoruro de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del dentista o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el dentista o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es elmex DURAPHAT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar elmex DURAPHAT
• 3. Cómo utilizar elmex DURAPHAT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar elmex DURAPHAT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es elmex DURAPHAT y para qué se utiliza

El medicamento elmex DURAPHAT se utiliza en la prevención de la caries dental (caries) en jóvenes mayores de 16 años y pacientes adultos, especialmente en grupos de alto riesgo de caries dental. La pasta de dientes contiene flúor en forma de sal sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos para la prevención de la caries dental.

2. Información importante antes de utilizar elmex DURAPHAT

Cuándo no utilizar elmex DURAPHAT

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al fluoruro de sodio o a cualquier otro componente de elmex DURAPHAT (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El medicamento elmex DURAPHAT tiene un alto contenido de flúor. Durante el uso de elmex DURAPHAT, debe evitarse la ingesta de tabletas, gotas, chicle, geles o barnices que contengan flúor, así como agua fluorada o sal. Para evitar la acumulación de flúor en el organismo, antes de iniciar el uso de la pasta que contiene flúor, debe evaluarse la cantidad total de flúor ingerido. Para obtener más información, debe consultar con el dentista, farmacéutico o higienista dental.
El medicamento elmex DURAPHAT no está indicado para su uso en jóvenes y niños menores de 16 años.

elmex DURAPHAT y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos. Debe informar al médico o dentista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

elmex DURAPHAT con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el uso de esta pasta, debe evitarse el agua fluorada o la sal.
Si los alimentos o bebidas se ingieren inmediatamente después de cepillar los dientes, puede tener un efecto inhibidor en la remineralización de los dientes. Por lo tanto, debe cepillar los dientes con elmex Duraphat después de las comidas.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

No hay datos sobre el uso de elmex DURAPHAT en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento elmex DURAPHAT contiene 5 mg de benzoato de sodio (E211) en cada gramo de pasta de dientes.
El benzoato de sodio (E211) puede causar irritación local.
Este medicamento también contiene aroma de menta verde con limoneno, linalol, citral, geraniol y citronelol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar elmex DURAPHAT

El medicamento elmex DURAPHAT está indicado para su uso solo en personas mayores de 16 años.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el dentista o farmacéutico.
El medicamento elmex DURAPHAT para cepillar los dientes debe utilizarse 3 veces al día de la siguiente manera:

• cada vez, antes de cada cepillado, aplicar aproximadamente 2 cm de pasta en el cepillo (2 cm de pasta exprimida del tubo contienen de 3 mg a 5 mg de flúor).
• cepillar los dientes después de cada comida.
• realizar movimientos verticales con el cepillo, desde las encías hacia la punta de los dientes.
• escupir el exceso de espuma y no tragar. El tiempo de cepillado es de aproximadamente 3 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada o ingestión de elmex DURAPHAT

Si se produce una ingestión accidental de una cantidad significativa de pasta y aparecen los siguientes síntomas:
vómitos, diarrea y dolor abdominal – debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario aplicar un tratamiento. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones del medicamento.
El medicamento elmex Duraphat contiene mentol, que si se ingiere accidentalmente en cantidad excesiva, puede causar convulsiones, especialmente en lactantes y niños.
Si el paciente ha ingerido demasiada pasta de dientes durante varios meses o años, puede producirse fluorosis dental (manchas o decoloración visible en el esmalte dental o fragilidad del esmalte) o fluorosis ósea (endurecimiento del hueso: aumento de la densidad ósea).

Omision de la dosis de elmex DURAPHAT

Debe aplicar la pasta lo antes posible, pero no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Después de la próxima comida, debe continuar con el tratamiento como de costumbre.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar con el dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos casos raros (es decir, en menos de 1 de cada 1000 personas tratadas) pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como: erupciones cutáneas, picazón, hinchazón y enrojecimiento.
También se ha informado de sensación de ardor en la boca (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar elmex Duraphat

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse el medicamento elmex DURAPHAT después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y el paquete exterior después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ° C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene elmex DURAPHAT

• El principio activo es el flúor en forma de fluoruro de sodio. 1 g de pasta de dientes contiene 5 mg de fluoruro, lo que equivale a 5000 ppm de flúor.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido (no cristalizable), dióxido de silicio para uso dental, dióxido de silicio para uso dental (precipitado), macrogol 600, pirofosfato de potasio, goma xantana, benzoato de sodio (E211), laurilsulfato de sodio, aroma de menta (contiene aceite de menta, carvona, aceite de menta verde, mentol, anetol, aceite de limón) [los componentes auxiliares con efecto conocido se enumeran en el punto 2],

sacarina sódica, azul brillante FCF (E133), agua purificada.

Cómo se presenta elmex DURAPHAT y qué contiene el paquete

El medicamento elmex DURAPHAT es una pasta de dientes de color azul. La pasta se encuentra en tubos de 51 g, empaquetados en cajas de cartón.
Paquetes: 1 tubo que contiene 51 g o 3 tubos de 51 g.
No todos los paquetes pueden estar a la venta.

Título de la autorización de comercialización:

CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Hamburgo
Alemania
Tel: 801 11 66 11

Fabricante:

Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Francia:
Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice
Alemania:
medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste
Portugal:
Duraphat 5000, Pasta dentifrica
Suecia:
Duraphat 5 mg/g Tandkräm
Dinamarca:
Duraphat 5 mg/g Tandpasta
Grecia:
Duraphat 5000 Toothpaste
Polonia:
elmex Duraphat
Reino Unido:
Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Irlanda:
Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Noruega:
Duraphat 500mg/100g Tannkrem
Finlandia:
Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori
Islandia:
Duraphat 500mg/100g Tannpasta
Países Bajos
Duraphat 5000 ppm Tandpasta
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:Julio 2024