Elmetacin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Elmetacin

10 mg/g, aerosol para la piel, solución

Indometacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento ELMETACIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento ELMETACIN
• 3. Cómo usar el medicamento ELMETACIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ELMETACIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ELMETACIN y para qué se utiliza

El medicamento ELMETACIN contiene indometacina, que tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas y pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos.
Indicaciones para su uso
Para el uso tópico, sintomático, en el tratamiento del dolor causado por:

• estados inflamatorios resultantes de lesiones agudas, traumatismos (esguinces, distensiones, contusiones),
• inflamación de los tejidos blandos, por ejemplo, inflamación de los tendones y vainas tendinosas, bolsas sinoviales, congelamiento del hombro,
• exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento ELMETACIN

Cuándo no usar el medicamento ELMETACIN

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma, irritación de la piel o ha experimentado síntomas alérgicos después de usar otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina),
• No se debe aplicar el medicamento ELMETACIN en heridas abiertas, piel inflamada o infectada, erupciones (eccema), membranas mucosas o en los ojos. Como medida de precaución, no se debe usar el medicamento ELMETACIN en pacientes con úlcera gástrica o intestinal, a menos que el médico lo indique de otro modo,
• No se debe usar el medicamento ELMETACIN durante el último trimestre del embarazo.

Niños y adolescentes: no se debe usar el medicamento ELMETACIN en niños y adolescentes, ya que no hay datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Se debe tener cuidado para que los niños no toquen ninguna área del cuerpo en la que se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Precauciones y advertencias

• Antes de comenzar a usar el medicamento ELMETACIN, se debe discutir con el médico o farmacéutico si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica),
• en pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. El uso del medicamento ELMETACIN aumenta el riesgo de un ataque de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos, asma inducida por medicamentos analgésicos), edema local de la piel o las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria, si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, por ejemplo, que causan una reacción cutánea, picazón o urticaria.

Se debe proteger los ojos del medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento ELMETACIN puede usarse solo si hay una indicación importante que justifique este tratamiento, según las indicaciones del médico.

Interacción del medicamento ELMETACIN con otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
Después de la aplicación tópica según las indicaciones, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento ELMETACIN solo se puede usar después de consultar con un médico.
En el tercer trimestre del embarazo, no se debe usar el medicamento ELMETACIN.
La indometacina, el principio activo del medicamento ELMETACIN, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Durante la lactancia, si es posible, se debe evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel o usarlo durante períodos prolongados. Para evitar el contacto directo del niño con el medicamento ELMETACIN, no se debe aplicar el aerosol en el pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento ELMETACIN

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico .En caso de duda, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El medicamento ELMETACIN se aplica 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño del área dolorosa, se debe aplicar 0,5-1,5 ml de aerosol del medicamento ELMETACIN, por ejemplo, se debe presionar el pulverizador 4-12 veces (4-12 mg de indometacina). El medicamento ELMETACIN debe rociarse en el área afectada de manera que la cubra completamente. La dosis diaria total no debe exceder los 7,5 ml de solución del medicamento ELMETACIN (lo que equivale a 60 mg de indometacina y 60 pulsaciones del aplicador).
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico, en la piel. No se debe usar por vía oral.
El aerosol se debe rociar directamente en las áreas afectadas, no es necesario frotar el medicamento en la piel. Antes del primer uso, así como después de un período prolongado de no uso, se debe presionar el aplicador varias veces. Solo después de esta preparación, el recipiente está listo para su uso.
Antes de aplicar un vendaje, se debe esperar unos minutos hasta que la piel se seque. No se recomienda el uso bajo un vendaje oclusivo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo se debe usar el medicamento. Por lo general, es suficiente un tratamiento que dure alrededor de 1 a 2 semanas. No se ha establecido la ventaja de un tratamiento más prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ELMETACIN

Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Elmetacin, se debe eliminar el medicamento de la piel y lavar la piel con agua.
Una cantidad excesiva de aerosol aplicado puede afectar la coagulación de la sangre.
En caso de una sobredosis significativa o de ingesta accidental del medicamento ELMETACIN, se debe consultar con un médico. Dependiendo del tipo de síntomas, el médico decidirá qué tratamiento se debe aplicar.

Omision de la aplicación del medicamento ELMETACIN

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuente: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuente: más de 1 de cada 1000 pacientes tratados
Raro: más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados
Muy raro: menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados

• Frecuente: reacciones locales en la piel, como enrojecimiento, picazón, ardor, erupción o ampollas.
• Raro: reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y mareo.
• Muy raro: espasmo bronquial en pacientes predispuestos. Empeoramiento de los síntomas de la psoriasis después de la aplicación tópica del medicamento ELMETACIN. La inhalación del producto puede causar irritación del sistema respiratorio.
• Poco frecuente: si el medicamento ELMETACIN se aplica en una gran área de la piel y durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos específicos de los órganos o del organismo en su conjunto, similares a los que ocurren después de la administración sistémica de medicamentos que contienen indometacina.

Si ocurren efectos adversos, se debe interrumpir el uso del medicamento ELMETACIN y consultar con un médico. Si se trata de síntomas o reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento y nunca volver a usar el medicamento ELMETACIN.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, la Dirección de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle X, n.º Y, CP 28071, Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ELMETACIN

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 12 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ELMETACIN

El principio activo del medicamento es la indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) de solución contiene 8 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.

Cómo se presenta el medicamento ELMETACIN y qué contiene el paquete

Frascos blancos de HDPE con tapón protector transparente de PP y pulverizador de PP, PE y acero inoxidable, en una caja de cartón.
Paquete: 100 ml.
Para obtener información más detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 29/197/87-C
Número de autorización de importación paralela: 433/19

Información adicional para el paciente:

El recipiente del aerosol funciona completamente de manera mecánica (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes del primer uso o si ha pasado un período prolongado desde el último uso, se debe presionar el pulverizador varias veces, luego el recipiente del aerosol estará listo para su uso.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.11.2024

[Información sobre la marca registrada]