Elmetacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Elmetacin

10 mg/g, aerosol para la piel, solución

Indometacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento ELMETACIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento ELMETACIN
• 3. Cómo usar el medicamento ELMETACIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ELMETACIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ELMETACIN y para qué se utiliza

El medicamento ELMETACIN contiene indometacina, que tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas y pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos.
Indicaciones para su uso
Para el tratamiento sintomático, local, del dolor causado por:

• condiciones inflamatorias resultantes de lesiones agudas, como esguinces, distensiones, contusiones,
• inflamación de los tejidos blandos, como tendinitis y bursitis, capsulitis adhesiva del hombro,
• exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento ELMETACIN

Cuándo no usar el medicamento ELMETACIN

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma, irritación de la piel o ha experimentado reacciones alérgicas después de usar otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina),
• no debe usarse el medicamento ELMETACIN en heridas abiertas, piel inflamada o infectada, eccema, membranas mucosas o en los ojos. Como medida de precaución, no debe usarse el medicamento ELMETACIN en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, a menos que el médico lo haya indicado.

no debe usarse el medicamento ELMETACIN durante el último trimestre del embarazo.

• no debe usarse el medicamento ELMETACIN en niños y adolescentes, ya que no hay datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Debe tenerse cuidado para que los niños no toquen ninguna área del cuerpo donde se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Precauciones y advertencias

• antes de comenzar a usar el medicamento ELMETACIN, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si se combinan con síntomas similares a la rinitis alérgica),
• en pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. El uso del medicamento ELMETACIN aumenta el riesgo de ataques de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos, asma inducida por medicamentos analgésicos), edema local de la piel o las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria, si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, por ejemplo, que causan reacciones cutáneas, picazón o urticaria.

Debe proteger los ojos del medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento ELMETACIN solo debe usarse si hay una indicación médica clara para dicha terapia, bajo la supervisión de un médico.

Interacción del medicamento ELMETACIN con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
Después de la aplicación tópica según las indicaciones, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento ELMETACIN solo debe usarse después de consultar con el médico.
En el tercer trimestre del embarazo, no debe usarse el medicamento ELMETACIN.
La indometacina, principio activo del medicamento ELMETACIN, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Durante la lactancia, si es posible, debe evitarse aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel o usarlo durante períodos prolongados. Para evitar el contacto directo del niño con el medicamento ELMETACIN, no debe aplicarse el aerosol en el pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento ELMETACIN

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El medicamento ELMETACIN se aplica 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño del área dolorosa, debe aplicarse 0,5 ml a 1,5 ml de aerosol del medicamento ELMETACIN, por ejemplo, debe presionar el aplicador 4 a 12 veces (4 mg a 12 mg de indometacina). El medicamento ELMETACIN debe rociarse sobre el área afectada de manera que la cubra completamente. La dosis diaria total no debe exceder 7,5 ml de solución del medicamento ELMETACIN (lo que equivale a 60 mg de indometacina y 60 presiones del aplicador).
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico, en la piel. No debe usarse por vía oral.
El aerosol debe rociarse directamente sobre las áreas afectadas, no es necesario frotar el medicamento en la piel. La medida en la etiqueta del contenedor permite leer la cantidad de medicamento utilizado. Antes del primer uso, así como después de un período prolongado de no uso, debe presionar el aplicador varias veces. Solo después de esta preparación, el contenedor está listo para su uso.
Antes de aplicar un vendaje, debe esperar unos minutos hasta que la piel se seque. No se recomienda usar bajo un vendaje oclusivo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe usarse el medicamento. Por lo general, es suficiente un tratamiento que dure alrededor de 1 a 2 semanas. No se han establecido beneficios de un tratamiento más prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ELMETACIN

Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada del medicamento ELMETACIN, debe eliminar el medicamento de la piel y lavar la piel con agua.
Una cantidad excesiva de aerosol aplicado puede afectar la coagulación de la sangre.
En caso de una sobredosis significativa o ingestión accidental del medicamento ELMETACIN, debe consultar con el médico. Dependiendo del tipo de síntomas, el médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Omisión de la aplicación del medicamento ELMETACIN

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuente: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
No muy frecuente: más de 1 de cada 1000 pacientes tratados
Raro: más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados
Muy raro: menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados

• Frecuente: reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento, picazón, ardor, erupción o ampollas.
• Raro: reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y mareo.
• Muy raro: espasmo bronquial en pacientes predispuestos. Empeoramiento de los síntomas de la psoriasis después de la aplicación tópica del medicamento ELMETACIN. La inhalación del producto puede causar irritación del sistema respiratorio.
• No muy frecuente: si el medicamento ELMETACIN se aplica en una gran área de la piel y durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos específicos de los órganos o del cuerpo en general, similares a los que ocurren después de la administración sistémica de medicamentos que contienen indometacina.

Si ocurren efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento ELMETACIN y consultar con el médico. Si se trata de síntomas o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y nunca volver a usar el medicamento ELMETACIN.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa
Tel.: +420 224 791 111
Fax: +420 224 791 112
Sitio web: https://www.sukl.cz
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ELMETACIN

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura – 12 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ELMETACIN?

El principio activo del medicamento es la indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) de solución contiene 8 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.

Cómo se presenta el medicamento ELMETACIN y qué contiene el paquete?

Frasco de HDPE con tapa protectora transparente en el grifo de PP y bomba de PP y PE, en caja de cartón.
El paquete contiene 100 ml de aerosol para la piel, solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/197/87-C

Número de autorización para importación paralela: 256/18

Información adicional para el paciente:

El contenedor del aerosol funciona completamente de manera mecánica (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes del primer uso, o si ha pasado un período prolongado desde el último uso, debe presionar el aplicador varias veces, luego el contenedor del aerosol estará listo para su uso.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.05.2023

[Información sobre la marca registrada]