Elmetacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Elmetacin, 10 mg/g aerosol para la piel, solución
Indometacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Elmetacin
• 3. Cómo aplicar Elmetacin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elmetacin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza

Elmetacin contiene indometacina, que tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas y pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos.
Indicaciones para su uso
Para el tratamiento sintomático local de dolor causado por:

• estados inflamatorios resultantes de lesiones agudas, traumatismos (esguinces, distensiones, contusiones),
• inflamación de los tejidos blandos, por ejemplo, tendinitis y bursitis, capsulitis adhesiva del hombro,
• exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de aplicar Elmetacin

Cuándo no aplicar Elmetacin:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene asma, irritación de la piel o ha experimentado reacciones alérgicas después de aplicar otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina);
• No se debe aplicar Elmetacin en heridas abiertas, piel inflamada o infectada, erupciones (eczema), membranas mucosas o en los ojos. Como medida de precaución, no se debe aplicar Elmetacin en pacientes con úlcera gástrica o intestinal, a menos que el médico lo indique de otra manera;
• No se debe aplicar Elmetacin durante el último trimestre del embarazo.

Niños y adolescentes: no se debe aplicar Elmetacin en niños y adolescentes, ya que no hay datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Debe tenerse cuidado para que los niños no toquen ninguna área del cuerpo en la que se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Elmetacin, debe discutirlo con el médico o farmacéutico,

• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica);
• si el paciente es sensible a los medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. La aplicación de Elmetacin aumenta el riesgo de un ataque de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos, asma inducida por medicamentos analgésicos), edema local de la piel o las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria;
• si el paciente es sensible (alérgico) a otros medicamentos, por ejemplo, que causan reacciones cutáneas, picazón o urticaria.

Debe proteger los ojos del medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, Elmetacin solo debe usarse si hay una indicación importante que justifique su uso, según las indicaciones del médico.

Elmetacin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Después de la aplicación tópica según las indicaciones, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, Elmetacin solo debe usarse después de consultar con el médico.
En el tercer trimestre del embarazo, no se debe aplicar Elmetacin.
La indometacina, principio activo de Elmetacin, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Durante la lactancia, si es posible, debe evitarse aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel o usarlo durante períodos prolongados. Para evitar el contacto directo del niño con Elmetacin, no se debe aplicar el aerosol en el pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo aplicar Elmetacin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Elmetacin se aplica 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño del área dolorosa, se debe aplicar 0,5 ml a 1,5 ml de aerosol de Elmetacin, por ejemplo, se debe presionar el pulverizador 4 a 12 veces (4 mg a 12 mg de indometacina). Elmetacin debe rociarse sobre el área afectada de manera que la cubra completamente. La dosis diaria total no debe exceder 7,5 ml de solución de Elmetacin (lo que equivale a 60 mg de indometacina y 60 presiones del aplicador).
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico, en la piel. No se debe aplicar por vía oral.
El aerosol debe rociarse directamente sobre el área afectada, no es necesario frotar el medicamento en la piel. Antes del primer uso, así como después de un período prolongado de no uso, debe presionar el aplicador varias veces. Solo después de esta preparación, el contenedor está listo para su uso.
Antes de aplicar un vendaje, debe esperar unos minutos hasta que la piel se seque. No se recomienda el uso bajo un vendaje oclusivo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo se debe aplicar el medicamento. Por lo general, es suficiente un tratamiento que dure alrededor de 1 a 2 semanas. No se ha establecido la ventaja de un tratamiento más prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elmetacin

Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada de Elmetacin, debe eliminar el medicamento de la piel y lavar la piel con agua.
Una cantidad excesiva de aerosol aplicado puede afectar la coagulación de la sangre.
En caso de una sobredosis significativa o ingesta accidental de Elmetacin, debe consultar con el médico. Dependiendo del tipo de síntomas, el médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Omisión de la aplicación de Elmetacin

No se debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuente: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuente: más de 1 de cada 1000 pacientes tratados
Raro: más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados
Muy raro: menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados

• Frecuente: reacciones cutáneas locales, por ejemplo, enrojecimiento, picazón, ardor, erupción, o ampollas.
• Raro: reacciones de sensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y mareo.
• Muy raro: espasmo bronquial en pacientes predispuestos. Empeoramiento de las lesiones psoriásicas después de la aplicación tópica de Elmetacin. La inhalación del medicamento puede causar irritación del sistema respiratorio.
• Poco frecuente: si Elmetacin se aplica en una gran superficie de la piel y durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos específicos de los órganos o del cuerpo en su conjunto, similares a los que ocurren después de la administración sistémica de productos que contienen indometacina.

Si ocurren efectos adversos, debe interrumpir el uso de Elmetacin y consultar con el médico. Si se trata de síntomas o reacciones de sensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y nunca volver a aplicar Elmetacin.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elmetacin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No se debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura – 12 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elmetacin

El principio activo de Elmetacin es la indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) de solución contiene 8 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.

Cómo se presenta Elmetacin y qué contiene el paquete

Frasco blanco de HDPE con tapón protector transparente de PP y pulverizador de PP, PE y acero inoxidable. Paquete exterior – caja de cartón.
Paquete: 100 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:29/197/87-C
Número de autorización de importación paralela:68/19

Información adicional para el paciente

El frasco de aerosol funciona completamente de manera mecánica (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes del primer rociado, o si ha pasado un largo período de tiempo desde el último uso, debe presionar el pulverizador varias veces, luego el frasco de aerosol estará listo para su uso.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.02.2024

[Información sobre la marca registrada]