Elidel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Elidel, 10 mg/g, crema

Pimecrolimusa

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elidel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elidel
• 3. Cómo usar Elidel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Elidel
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio para uso tópico. No contiene esteroides.
El medicamento actúa sobre las células de la piel que causan la inflamación, el enrojecimiento característico de la piel
y el picor.

Indicaciones

Tratamiento de pacientes a partir de 3 meses con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda el uso tópico de glicocorticosteroides o no es posible.
Pueden ser los siguientes casos:

• intolerancia a los glicocorticosteroides tópicos,
• falta de respuesta a los glicocorticosteroides tópicos,
• uso en la piel de la cara y el cuello, donde el tratamiento intermitente con glicocorticosteroides puede ser inadecuado.

2. Información importante antes de usar Elidel

Debe seguir atentamente todas las instrucciones de su médico.
Debe leer la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

Cuándo no usar Elidel

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Elidel, debe discutirlo con su médico.
No debe usar Elidel si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado (la resistencia está
disminuida).
Elidel no está indicado para uso en niños menores de 3 meses de edad.
Elidel está indicado solo para el tratamiento de la dermatitis atópica. No debe usarse para otras enfermedades de la piel.
En pacientes con dermatitis atópica severa, durante el tratamiento con Elidel, puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas de la piel (eccema).
No debe usarse Elidel en áreas con lesiones cancerosas o precancerosas de la piel.
Debe informar a su médico antes de comenzar a usar Elidel sobre cualquier cáncer o enfermedad que haya tenido, o si su sistema inmunológico está debilitado.
Elidel está indicado solo para uso tópico. No debe usarse en las membranas mucosas, incluyendo la nariz, los ojos y la boca. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o las membranas mucosas, debe retirarlo inmediatamente y enjuagar con agua.
Debe tener cuidado para no tragar el medicamento o para que no entre en la boca, por ejemplo, cuando se aplica en las manos.
No debe usarse Elidel en áreas de la piel infectadas con virus, como el virus del herpes simple o la varicela.
Si la piel está infectada, su médico puede recetar un medicamento para tratar la infección. Solo después de que la infección haya sido tratada, puede comenzar a usar Elidel. Si durante el tratamiento con Elidel se produce una infección, debe informar a su médico. En este caso, su médico puede recomendar suspender el uso de Elidel hasta que la infección haya sido tratada.
Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones severas de la piel por el virus del herpes (erupción herpética). Si se producen úlceras dolorosas en el cuerpo, debe informar inmediatamente a su médico. El tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que la infección haya sido tratada.
Elidel puede causar reacciones en el lugar de aplicación, como sensación de calor o ardor. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si experimenta reacciones severas durante el uso de Elidel.
No debe cubrir la piel tratada con un vendaje o un apósito, pero puede usar ropa normal.
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, las lámparas solares y las camas de bronceado. Si después de usar Elidel, el paciente se expone al sol, debe proteger la piel con ropa adecuada y usar protectores solares con filtro UV y limitar al máximo el tiempo de exposición al sol.
No se recomienda usar Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o enfermedad de la piel llamada síndrome de Netherton. Antes de comenzar a usar Elidel, debe informar a su médico sobre estas enfermedades.
Si se produce hinchazón de los ganglios linfáticos durante el uso de Elidel, debe acudir inmediatamente a su médico.
En pacientes con infecciones severas y/o piel dañada, los niveles sistémicos pueden ser más altos.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Elidel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda usar pimecrolimus en el lugar de la vacunación durante la ocurrencia de reacciones locales.
En caso de erupción atópica generalizada, el tratamiento con Elidel puede ser suspendido antes de la administración de cualquier vacuna. Su médico le informará si es necesario.
Elidel no debe usarse al mismo tiempo que el tratamiento con radiación (por ejemplo, UVB, UVA, PUVA) o medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva de la piel a la luz.
La ocurrencia de interacciones con otros medicamentos es poco probable.

Elidel con alimentos, bebidas y alcohol

En casos raros, poco después de consumir alcohol, puede ocurrir un golpe de calor repentino, erupción, sensación de ardor, picazón o hinchazón.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Elidel durante el embarazo.
No se sabe si la sustancia activa del medicamento Elidel se excreta en la leche materna después de la aplicación tópica. No debe usarse Elidel en la piel del pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Elidel no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico

El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Elidel contiene 50 mg de glicol propilénico (E 1520) en 1 g de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación de la piel. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe usarse el medicamento en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada o quemada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.

• El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
  Elidel contiene 50 mg de glicol propilénico (E 1520) en 1 g de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación de la piel. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe usarse el medicamento en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada o quemada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.

3. Cómo usar Elidel

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

Elidel se aplica en las áreas de la piel afectadas, incluyendo la cabeza, la cara y el cuello, así como en los pliegues de la piel.
El medicamento se usa generalmente de la siguiente manera.

• Debe lavar y secar las manos.
• Debe abrir el tubo (la primera vez, debe perforar el cierre con la punta de la tapa).
• Debe exprimir la crema en el dedo.
• Debe aplicar una capa delgada de Elidel en las áreas de la piel afectadas.
• El medicamento solo debe usarse en las áreas de la piel donde haya dermatitis atópica (erupción atópica).
• Debe frotar suavemente y completamente el medicamento en la piel.
• Debe cerrar el tubo con la tapa.

Elidel debe usarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y una vez por la noche. Durante el tratamiento con Elidel, puede usarse un humectante. Si se usan humectantes, deben aplicarse inmediatamente después de usar Elidel.
No debe bañarse, ducharse o nadar inmediatamente después de usar Elidel. Esto podría hacer que la crema se lave.

Cuánto tiempo usar Elidel

El medicamento puede usarse durante un período corto o largo con intervalos, con el fin de prevenir la recurrencia de la enfermedad.
Debe suspender el uso de Elidel tan pronto como los síntomas de la erupción atópica hayan desaparecido.
Debe continuar usando Elidel durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico si después de 6 semanas no hay mejora o si los síntomas de la erupción atópica empeoran.
En el tratamiento a largo plazo de la erupción atópica, Elidel debe usarse nuevamente tan pronto como aparezcan los síntomas (enrojecimiento de la piel y picazón). Esto ayuda a prevenir la recurrencia de la enfermedad. Si los síntomas de la enfermedad regresan, debe consultar a su médico. Su médico decidirá si debe reiniciar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de datos suficientes, Elidel no puede usarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses de edad), niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) son las mismas que para los pacientes adultos.

Uso en pacientes de edad avanzada

La dermatitis atópica (erupción atópica) es rara en personas de 65 años de edad o más.
No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes de edad avanzada es diferente a la de los pacientes más jóvenes.
Si cree que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elidel

En caso de que se aplique una cantidad mayor de crema en la piel, debe retirarla.

Omision de la dosis de Elidel

En caso de que se olvide una dosis de Elidel, debe aplicarla lo antes posible y luego continuar con la dosis normal recomendada.

Suspensión del uso de Elidel

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

Ingestión accidental de Elidel

En caso de que se ingiera accidentalmente Elidel, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de Elidel son reacciones (por ejemplo, sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente.
Muy frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de calor o ardor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
Irritación, picazón y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (folliculitis).
Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
Infecciones de la piel como forúnculos, eccema (infección bacteriana de la piel), herpes simple, herpes zóster, erupción herpética, molusco contagioso (infección viral de la piel), verruga seca (verrugas). Reacciones en la piel en el lugar de aplicación, como erupción, dolor, parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas de la dermatitis atópica.
Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)
Intolerancia al alcohol, golpe de calor, erupción, sensación de ardor, picazón o hinchazón poco después de beber alcohol. Reacciones alérgicas que pueden causar angioedema (hinchazón), erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (un área de la piel puede volverse más oscura o más clara en comparación con la piel circundante).
Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) con síntomas como dificultad para respirar y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados, debe dejar de usar el medicamento y acudir a su médico.
Se han notificado casos de cáncer, incluyendo linfoma y cáncer de piel, en pacientes que han usado Elidel.
En pacientes que han usado Elidel, se han producido casos de hinchazón de los ganglios linfáticos, pero no se ha establecido una relación con el tratamiento con Elidel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Elidel

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el tubo, el medicamento puede usarse durante 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Elidel?

• La sustancia activa del medicamento es pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetostearyl sulfato sódico, monoglicéridos y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada. El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de glicol propilénico en 1 g de crema. Véase también "Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico" en el punto 2.

Cómo es Elidel y qué contiene el embalaje?

Crema de color blanco, homogénea, sin olor, no deja manchas y se extiende fácilmente.
Tubo de aluminio revestido con una capa de protección epoxi-fenólica en el interior, con tapa de polipropileno, en una caja de cartón.
1 tubo de 15 g
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Hungría, en el país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublín, Irlanda

Fabricante:

MEDA Manufacturing
Avenida J.F. Kennedy, 33700 Merignac, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, en el país de exportación: OGYI-T-9011/01

Número de autorización para importación paralela: 328/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.08.2024

[Información sobre la marca registrada]