Elidel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Elidel, 10 mg/g, crema

Pimecrolimus

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elidel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elidel
• 3. Cómo usar Elidel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Elidel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio para uso tópico. No contiene esteroides.
El medicamento actúa sobre las células de la piel que causan la inflamación, el enrojecimiento característico de la piel
y el picor.

Indicaciones

Tratamiento de pacientes a partir de 3 meses con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda el uso tópico de glucocorticoides o no es posible.
Pueden ser los siguientes casos:

• intolerancia a los glucocorticoides tópicos,
• falta de respuesta a los glucocorticoides tópicos,
• uso en la piel de la cara y el cuello, donde el tratamiento con glucocorticoides puede ser inadecuado.

2. Información importante antes de usar Elidel

Debe seguir todas las instrucciones del médico.
Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

Cuándo no usar Elidel

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Elidel, debe discutirlo con su médico.
No debe usar Elidel si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado (la resistencia está
disminuida).
Elidel no está indicado para uso en niños menores de 3 meses de edad.
Elidel está indicado solo para el tratamiento de la dermatitis atópica. No debe usarse para otras enfermedades de la piel.
En pacientes con dermatitis atópica grave, durante el tratamiento con Elidel, puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas de la piel (eccema).
No debe usarse Elidel en áreas con lesiones cancerosas o precancerosas de la piel.
Debe informar a su médico antes de comenzar a usar Elidel sobre cualquier cáncer (tumor) o si tiene un sistema inmunológico debilitado.
Elidel está indicado solo para uso tópico. No debe usarse en las mucosas, incluyendo la mucosa nasal, los ojos y la mucosa oral. En caso de contacto accidental con los ojos o las mucosas, debe eliminar el medicamento y enjuagar con agua.
Debe tener cuidado para no ingerir el medicamento o para que no entre en la boca, por ejemplo, cuando se aplica en las manos.
No debe usarse Elidel en áreas de la piel infectadas con virus, como el virus del herpes simple o la varicela.
Si la piel está infectada, el médico puede recetar un medicamento adecuado para tratar la infección. Solo después de curar la infección se puede comenzar el tratamiento con Elidel. Si durante el tratamiento con Elidel se produce una infección, debe informar a su médico. En este caso, el médico puede recetar la suspensión del tratamiento con Elidel hasta que se cure la infección.
Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones graves de la piel por el virus del herpes (erupción por herpes). Si se producen úlceras dolorosas en el cuerpo, debe informar a su médico de inmediato. El tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que se cure la infección.
Elidel puede causar reacciones en el lugar de aplicación, como sensación de calor o ardor.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si experimenta reacciones graves durante el tratamiento con Elidel.
No debe cubrir la piel tratada con un vendaje o un apósito, pero puede usar ropa normal.
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, las lámparas solares y las camas de bronceado. Si el paciente está al aire libre después de aplicar Elidel, debe proteger la piel con ropa adecuada y usar protectores solares con filtro UV y limitar al máximo el tiempo de exposición al sol.
No se recomienda usar Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada síndrome de Netherton. Antes de comenzar el tratamiento con Elidel, debe informar a su médico sobre estas enfermedades.
Si se produce hinchazón de los ganglios linfáticos durante el tratamiento con Elidel, debe acudir a su médico de inmediato.
En pacientes con infecciones graves y/o piel dañada, los niveles sistémicos pueden ser más altos.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Elidel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda usar pimecrolimus en el lugar de la vacunación durante la aparición de reacciones locales.
En caso de erupción atópica generalizada, el tratamiento con Elidel puede suspenderse antes de la administración de cualquier vacuna. El médico informará al paciente si es necesario.
Elidel no debe usarse al mismo tiempo que el tratamiento con radiación (por ejemplo, UVB, UVA, PUVA) o medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva de la piel a la luz.
La aparición de interacciones con otros medicamentos es poco probable.

Elidel con alimentos, bebidas y alcohol

En casos raros, poco después de consumir alcohol, puede producirse un golpe de calor repentino, erupción, sensación de ardor, picazón o hinchazón.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Elidel durante el embarazo.
No se sabe si la sustancia activa del medicamento Elidel se excreta en la leche materna después de la aplicación tópica. No debe usarse Elidel en la piel del pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Elidel no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico

El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Elidel contiene 50 mg de glicol propilénico (E 1520) en 1 g de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación cutánea. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe usarse en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada o quemada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación cutánea leve.

• El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Elidel contiene 50 mg de glicol propilénico (E 1520) en 1 g de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación cutánea. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe usarse en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada o quemada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación cutánea leve.

3. Cómo usar Elidel

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en adultos

Elidel se aplica en las áreas de la piel afectadas, incluyendo la cabeza, la cara y el cuello, así como en los pliegues cutáneos.
El medicamento se aplica generalmente de la siguiente manera.

• Debe lavar y secar las manos.
• Debe abrir el tubo (la primera vez, debe perforar el cierre con la punta de la tapa).
• Debe exprimir la crema en el dedo.
• Debe aplicar una capa delgada de Elidel en las áreas de la piel afectadas.
• El medicamento debe usarse solo en las áreas de la piel donde se produce la dermatitis atópica (erupción atópica).
• Debe frotar suavemente y por completo el medicamento en la piel.
• Debe cerrar el tubo con la tapa.

Elidel debe usarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y una vez por la noche. Durante el tratamiento con Elidel, se pueden usar humectantes. Si se usan humectantes, deben aplicarse inmediatamente después de usar Elidel.
No debe bañarse, ducharse o nadar inmediatamente después de aplicar Elidel. Esto podría eliminar la crema.

Cuánto tiempo usar Elidel

El medicamento puede usarse durante un período corto o largo con intervalos, con el fin de prevenir los brotes de la enfermedad.
Debe suspender el uso de Elidel inmediatamente después de que los síntomas de la erupción atópica hayan desaparecido.
Debe continuar usando Elidel durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico si después de 6 semanas no se produce una mejora o si los síntomas de la erupción atópica empeoran.
En el tratamiento a largo plazo de la erupción atópica, Elidel debe aplicarse de nuevo tan pronto como aparezcan los síntomas (enrojecimiento de la piel y picazón). Esto ayuda a prevenir el retorno de la enfermedad. Si los síntomas de la enfermedad regresan, debe consultar a su médico. El médico considerará si debe reiniciar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de datos suficientes, Elidel no puede usarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) son las mismas que en pacientes adultos.

Uso en pacientes ancianos

La dermatitis atópica (erupción atópica) es rara en personas mayores de 65 años.
No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes ancianos es diferente a la de pacientes más jóvenes.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elidel

En caso de que se aplique una cantidad mayor de crema en la piel, debe eliminarla.

Olvido de la dosis de Elidel

En caso de que se olvide una dosis de Elidel, debe aplicarla lo antes posible y luego continuar con la dosis normal recomendada.

Suspensión del uso de Elidel

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

Ingesta accidental de Elidel

En caso de que se ingiera accidentalmente Elidel, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de Elidel son reacciones (por ejemplo, sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente.
Muy frecuentes(se producen con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de calor o ardor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
Irritación, picazón y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (folliculitis).
Poco frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
Infecciones de la piel como forúnculos, eccema (infección bacteriana de la piel), herpes simple, herpes zóster, erupción por herpes (erupción por herpes), molluscum contagiosum (infección viral de la piel), verruga seca (verrugas). Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, como erupción, dolor, parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas de la dermatitis atópica.
Raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)
Intolerancia al alcohol, golpe de calor, erupción, sensación de ardor, picazón o hinchazón poco después de beber alcohol. Reacciones alérgicas que pueden causar angioedema (hinchazón), erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (un área de la piel puede volverse más oscura o más clara en comparación con la piel circundante).
Muy raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con síntomas como dificultad para respirar y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados, debe suspender el uso del medicamento y acudir a su médico.
Se han notificado casos de aparición de tumores malignos, incluyendo linfoma y tumores de la piel en pacientes que usan Elidel.
En pacientes que usan Elidel, se han producido casos de hinchazón de los ganglios linfáticos, pero no se ha establecido una relación con el tratamiento con Elidel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 87, fax: +34 91 822 62 88;
correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es).
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Elidel

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el tubo, el medicamento puede usarse durante 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elidel?

• La sustancia activa del medicamento es pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetostearil sulfato de sodio, monoglicéridos y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada. Elidel contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de glicol propilénico en 1 g de crema. Véase también "Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico" en el punto 2.

Cómo es Elidel y qué contiene el paquete?

Crema de color blanco, homogénea, inodora, no mancha y se extiende fácilmente.
Tubo de aluminio revestido con una capa de protección epoxi-fenólica en el interior, con tapa de polipropileno, en una caja de cartón.
1 tubo de 15 g
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublín, Irlanda

Fabricante:

MEDA Manufacturing
Avenida J.F. Kennedy
33700 Merignac, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-9011/01

Número de autorización de importación paralela: 272/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.11.2023

[Información sobre la marca registrada]