Egoropal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egoropal, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Egoropal, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar leerlo de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado solo para usted. No lo debe dar a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Consulte el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egoropal
• 3. Cómo tomar Egoropal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egoropal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza

Egoropal contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos significan una acumulación de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente desconfiada hacia los demás.

Los síntomas negativos significan la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, encerrada en sí misma y no reaccionar emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica.

Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Egoropal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Egoropal

Cuándo no debe tomar Egoropal

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Egoropal, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que han tomado otros medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (consulte el apartado 4, Efectos adversos posibles).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas.

Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que pueda empeorar, como:

• si tiene enfermedad de Parkinson
• si ha sido diagnosticado con un trastorno que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocido como síndrome neuroléptico maligno)
• si ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede o no haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si tiene epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si tiene problemas para regular su temperatura corporal o si se sobrecalienta
• si tiene un nivel alto de prolactina en la sangre o si se sospecha que tiene un tumor prolactínico
• si tiene antecedentes familiares de trombosis o si ha tenido un trombo en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con un mayor riesgo de trombosis.

Si experimenta alguno de estos trastornos, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilarlo periódicamente.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que se han observado casos raros de un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que han tomado este medicamento.

Incluso si previamente ha tolerado la paliperidona o la risperidona oral, puede experimentar reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en su salud. Su médico controlará periódicamente su peso.

Su médico también controlará si experimenta síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes nueva o empeorada en pacientes que han tomado este medicamento.

Como este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante una operación de cataratas, la pupila (la parte negra del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. La iris (la parte coloreada del ojo) también puede estar flácida durante la operación, lo que puede causar daño en el ojo. Si está programado para una operación de cataratas, debe informar a su médico sobre la toma de este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a personas menores de 18 años.

Egoropal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

La toma de este medicamento con carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos como los psicotrópicos, los opioides, los antihistamínicos y los somníferos, que también actúan en el cerebro, puede causar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que también disminuyen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que también pueden causar este efecto incluyen los medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Si tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que también pueden aumentar este riesgo incluyen algunos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tener cuidado al tomar Egoropal con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como el metilfenidato).

Uso de Egoropal con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.

En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir síntomas como temblores, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse.

Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño.

Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa (consulte el apartado 4). Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Egoropal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Egoropal

Este medicamento se administra por un médico o otro personal sanitario. Su médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder una dosis programada. Si no puede asistir a una cita con su médico, debe contactarlo de inmediato para programar una nueva cita lo antes posible.

Recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en el músculo del brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, recibirá una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Si su médico decide cambiar de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona o otras inyecciones de liberación prolongada de paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo en la fecha del próximo inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas que experimente, su médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel de potencia durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

Su médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal. Si tiene problemas renales leves, su médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

Su médico puede disminuir la dosis de este medicamento si tiene problemas renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Egoropal

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir síntomas como somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Egoropal

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por las venas y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o tiene problemas para hablar. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• experimenta fiebre, rigidez muscular o hipotensión (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se requiera un tratamiento de emergencia.
• experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se llama priapismo. Es posible que se requiera un tratamiento de emergencia.
• experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• experimenta una reacción alérgica grave que incluye fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente una caída de la presión arterial. Incluso si previamente ha tolerado la risperidona o la paliperidona oral, puede experimentar reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona.
• va a someterse a una operación de cataratas, debe informar a su médico sobre la toma de este medicamento. Durante la operación de cataratas, la iris (la parte coloreada del ojo) puede estar flácida, lo que puede causar daño en el ojo.
• experimenta un recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Egoropal puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en los hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual.
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y ocasionalmente una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión.
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados.
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• falta de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• infección del ojo
• infección del tracto respiratorio, infección de las vías respiratorias, infección de los senos, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que puede llevar a una mala nutrición y un peso bajo
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• mareos al cambiar de posición, problemas para caminar, mareos, problemas para concentrarse, dificultad para hablar, pérdida del sentido del gusto, entumecimiento o hormigueo en la piel
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco
• zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso cardíaco, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, alteración del electrocardiograma, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede causar mareos, debilidad o pérdida de conciencia cuando se levanta de repente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• dolor abdominal, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

...

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurarse de que la suspensión sea homogénea.

• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Egoropal (150 mg) se administrará en el día 1 en el músculo del brazo superior utilizando la aguja para inyecciones en el brazo superior. La segunda dosis inicial de Egoropal (100 mg) se administrará en el músculo del brazo superior una semana después (día 8), utilizando la aguja para inyecciones en el brazo superior.

Si se cambia de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a Egoropal, la primera inyección de Egoropal (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo en la fecha de la próxima inyección programada, utilizando la aguja adecuada.

Las dosis mensuales de mantenimiento se pueden administrar en el músculo del brazo superior o en el glúteo utilizando la aguja adecuada.

Para inyecciones en el músculo del brazo superior en pacientes con un peso corporal inferior a 90 kg, se debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (conector azul). Si el peso corporal del paciente es de 90 kg o más, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (conector gris).

Para inyecciones en el glúteo, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (conector gris).

• 3. Sostener la jeringa precargada con el conector hacia arriba para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa moviendo suavemente el émbolo hacia adelante.

• 4. Retirar la cubierta exterior de la aguja con protección. Agarrar el protector de la aguja a través del envoltorio de plástico. Sostener la jeringa precargada con el conector hacia arriba. Enroscar la aguja con protección en la jeringa, girándola suavemente para evitar dañar o romper la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificar si hay signos de daño o fuga.

• 5. Retirar el protector de la aguja con un tirón suave. No girar el protector, ya que esto puede causar que la aguja se afloje en la jeringa precargada.

• 6. Colocar la jeringa precargada con la aguja puesta en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa moviendo suavemente el émbolo hacia adelante.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo superior o en el glúteo del paciente, lentamente y profundamente. No administrar este medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, debe activar el sistema de protección de la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). Un sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Desechar la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c