Egoropal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egoropal, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Egoropal, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Egoropal
• 3. Cómo usar Egoropal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egoropal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza

Egoropal contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos significan la presencia de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas falsas (delirios) o ser excesivamente sospechosa hacia los demás.

Los síntomas negativos significan la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, encerrada en sí misma y no reaccionar emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica.

Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Egoropal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar Egoropal

Cuándo no usar Egoropal

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Egoropal, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que han tomado medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas.

Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que pueda empeorar, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causada por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o se sobrecalienta
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor prolactina-dependiente
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su desarrollo.

Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la cuenta de glóbulos blancos, ya que se ha observado una disminución en la cuenta de glóbulos blancos en pacientes que han tomado este medicamento.

Incluso si el paciente ha tolerado previamente la paliperidona o la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona.

Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta una erupción, hinchazón en la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente.

El médico vigilará regularmente el peso del paciente.

El médico también vigilará si el paciente desarrolla síntomas de hiperglucemia, ya que se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que han tomado este medicamento.

En pacientes con diabetes preexistente, se debe vigilar regularmente el nivel de glucosa en sangre.

Como este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante la cirugía ocular por cataratas, la pupila (la parte negra del ojo) puede no dilatarse lo suficiente.

También puede ocurrir que el iris (la parte coloreada del ojo) se vuelva flácido durante la cirugía, lo que puede causar daño ocular.

Si el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar este medicamento en personas menores de 18 años.

Egoropal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

La administración de este medicamento con carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníficos, puede causar un aumento de los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que se debe tener cuidado al usarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT.

Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran.

Debe tener cuidado al usar este medicamento con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como los estimulantes del sistema nervioso central, como el metilfenidato).

Uso de Egoropal con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se debe usar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir síntomas como temblor, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse.

Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño.

Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4).

Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Egoropal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Egoropal

Este medicamento se administra por un médico o otro personal médico.

El médico informará al paciente cuándo se debe administrar la próxima dosis.

Es importante no perder una dosis programada.

Si no se puede asistir a la cita con el médico, debe contactarlo de inmediato para programar una nueva cita lo antes posible.

El paciente recibirá la primera (150 mg) y la segunda (100 mg) inyección de este medicamento en el brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana.

Luego, el paciente recibirá una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona u otras inyecciones de liberación prolongada de paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el brazo superior o en el glúteo el día del próximo inyección programada.

Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada de este medicamento en un nivel de potencia durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal.

Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis.

No se debe usar este medicamento en caso de problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene una función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Egoropal

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir síntomas como somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Egoropal

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de actuar.

No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal.
• se produce fiebre, rigidez muscular o hipotensión (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno).
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara.
• se produce una reacción alérgica grave que incluye fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o, en algunos casos, hipotensión.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.
• se produce una disminución peligrosamente baja en la cuenta de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• el medicamento Egoropal puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas).
• aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación.
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas.
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados.
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor dental
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que lleva a una mala nutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara).
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, alteración del electrocardiograma, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición, lo que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman este medicamento
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• malestar abdominal, infección del estómago o intestinos, dificultad para tragar, sequedad bucal
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de la CPK (fosfocreatina quinasa) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario, galactorrea
• edema facial, edema de los labios, edema ocular o de la lengua, edema del cuerpo, los brazos o las piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis de contacto, erupción cutánea con picazón y descamación de la piel de la cabeza o el cuerpo
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• movimientos de la cabeza
• anomalías en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves y potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia, confusión, sonambulismo, apatía, anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• discoordination
• glaucoma (aumento de la presión en el globo ocular)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• flutter auricular (un ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca irregular, trombosis pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• trombosis venosa, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas).
• enrojecimiento
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• ronquera, sibilancia
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• cheilitis
• erupción cutánea asociada con el uso del medicamento, engrosamiento de la piel, pitiriasis
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• edema articular
• disfunción eréctil
• dolor mamario, ginecomastia, galactorrea
• leucorrea
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia, escalofríos, sed
• síntomas de abstinencia
• absceso en el lugar de la inyección, infección cutánea profunda, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosamente baja en la cuenta de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• reacción alérgica grave que incluye fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea o, en algunos casos, hipotensión
• hidropesía (consumo excesivo de agua)
• trastornos alimentarios asociados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• ileus paralítico (falta de movimiento en las vísceras)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal)
• reacción alérgica grave con edema que puede incluir la laringe y llevar a dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Egoropal durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Egoropal

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la jeringa precargada.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egoropal

• La sustancia activa del medicamento es paliperidona.
• Cada jeringa precargada de Egoropal, 25 mg, contiene 39 mg de palmitato de paliperidona.
• Cada jeringa precargada de Egoropal, 50 mg, contiene 78 mg de palmitato de paliperidona.
• Cada jeringa precargada de Egoropal, 75 mg, contiene 117 mg de palmitato de paliperidona.
• Cada jeringa precargada de Egoropal, 100 mg, contiene 156 mg de palmitato de paliperidona.
• Cada jeringa precargada de Egoropal, 150 mg, contiene 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Los demás componentes son polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato sódico monohidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Egoropal y qué contiene el paquete

Egoropal es una suspensión inyectable blanca o blanquecina de liberación prolongada en una jeringa precargada.

Cada caja de cartón contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC

Calle Keresztúri 30-38

1106 Budapest

Hungría

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, Bloque Nº 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A

Calle Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

Egoropal

Polonia

Egoropal

Hungría

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada

República Checa

Egoropal

Bulgaria

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Lituania

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Letonia

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Eslovaquia

Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

EGIS Polska sp. z o.o.:

Calle Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsovia

Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.12.2023

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único.

Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas.

Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el medicamento.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular.

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis de iniciación del medicamento Egoropal (150 mg) debe administrarse en el día 1 en el MÚSCULO DEL BRAZOutilizando la aguja para inyecciones en el brazo.

La segunda dosis de iniciación del medicamento Egoropal (100 mg) debe administrarse en el MÚSCULO DEL BRAZOuna semana después (día 8), utilizando la aguja para inyecciones en el brazo.

En caso de que se cambie de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a este medicamento, la primera inyección del medicamento Egoropal (en una dosis de 25 mg a 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DEL BRAZOo en el MÚSCULO DEL GLÚTEOel día de la próxima inyección programada, utilizando la aguja adecuada.

Las dosis mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el MÚSCULO DEL BRAZOo en el MÚSCULO DEL GLÚTEOutilizando la aguja adecuada.

Para las inyecciones en el MÚSCULO DEL BRAZOen pacientes con un peso corporal <90 kg, debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector azul). Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

Para las inyecciones en el MÚSCULO DEL GLÚTEO, debe utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

• 3. Sostener la jeringa precargada con el conector hacia arriba, retirar la tapa de goma del conector con un movimiento de rotación suave.

• 4. Retirar la mitad de la cubierta exterior del paquete de la aguja con protección.

Debe sostener la cubierta de la aguja por el envoltorio de plástico.

Debe sostener la jeringa precargada con el conector hacia arriba.

Debe fijar la aguja con protección a la jeringa, girándola suavemente para evitar que se parta o dañe la punta de la aguja.

Antes de la administración, siempre debe verificar si hay signos de daño o fuga.

• 5. Retirar la cubierta de la aguja con un movimiento de tracción directa.

No debe girar la cubierta, ya que esto puede causar que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Colocar la jeringa precargada con la aguja puesta en posición vertical para eliminar el aire.

Debe ventilar la jeringa, moviendo suavemente el émbolo hacia adelante.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del paciente de manera lenta y profunda, ya sea en el MÚSCULO DEL BRAZOo en el MÚSCULO DEL GLÚTEO.
• 8. Después de la inyección, debe activar el sistema de protección de la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c).

8a

8b

8c

El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente.

Debe eliminar la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.