Egistrozol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egistrozol, 1 mg, tabletas recubiertas

Anastrozol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egistrozol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egistrozol
• 3. Cómo tomar Egistrozol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egistrozol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egistrozol y para qué se utiliza

La tableta recubierta de Egistrozol 1 mg contiene el principio activo anastrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Egistrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia.
Egistrozol actúa reduciendo la cantidad de hormona producida por el organismo llamada estrógeno. Esto se logra mediante la inhibición de la acción de una sustancia (enzima) llamada aromatasa.

2. Información importante antes de tomar Egistrozol

Cuándo no tomar Egistrozol

• si el paciente es alérgico al anastrozol o a cualquier otro componente de este medicamento.
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Egistrozol. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Egistrozol, debe consultar a su médico:

• si el paciente todavía tiene períodos menstruales (no ha alcanzado la menopausia),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (véase "Egistrozol y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido alguna vez una afección que afecte la resistencia de los huesos (osteoporosis),
• si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas. Si el paciente no está seguro de si se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Egistrozol. En caso de ser hospitalizado, debe informar al personal sobre la toma de este medicamento.

Egistrozol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto se debe a que Egistrozol puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Egistrozol.
No debe tomar Egistrozol si el paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógeno), como los medicamentos que contienen tamoxifeno, ya que Egistrozol puede dejar de funcionar correctamente;
• medicamentos que contienen estrógeno, como la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si la situación anterior se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

• el paciente está tomando algún medicamento del grupo de análogos de LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprolida, triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Egistrozol durante el embarazo y la lactancia. Debe interrumpir la toma de Egistrozol y consultar a un médico en caso de quedar embarazada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Egistrozol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en personas que toman Egistrozol se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si la situación anterior se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Egistrozol contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Egistrozol

Debe tomar Egistrozol siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

• La dosis recomendada es 1 tableta al día.
• Debe tomar las tabletas regularmente, todos los días a la misma hora.
• Debe tragar la tableta entera y beber agua.
• Egistrozol puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Debe tomar Egistrozol durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo y puede durar varios años.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar Egistrozol a niños y adolescentes.

Si se toma más de la dosis recomendada de Egistrozol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Egistrozol

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe la toma de Egistrozol

No debe interrumpir la toma de Egistrozol sin consultar a un médico.
En caso de tener alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Egistrozol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma de Egistrozol y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves pero muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones cutáneas graves con úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson.
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, conocidas como angioedema.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• calores
• erupciones cutáneas
• dolor y rigidez en las articulaciones
• artritis
• debilidad
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• aumento del colesterol en la sangre (se detectará en análisis de sangre)
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (entumecimiento, dolor, frío, debilidad en la mano)
• picazón, entumecimiento o hormigueo en la piel, pérdida del sentido del gusto
• diarrea
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en análisis de sangre
• caída del cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en la cara, los labios, la lengua
• dolor en los huesos
• sequedad vaginal
• sangrado vaginal (observado principalmente en las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado persiste, debe consultar a un médico)
• dolor muscular.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en los resultados de los análisis de sangre que indican la función hepática (aumento de la actividad de la gamma-GT y el nivel de bilirrubina en la sangre)
• hepatitis
• urticaria
• dedo en gatillo (dificultad para doblar y enderezar los dedos)
• aumento del nivel de calcio en la sangre. Si se experimentan náuseas, vómitos y aumento de la sed, debe consultar a un médico, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• inflamación de la piel, que puede incluir manchas rojas o ampollas
• erupciones cutáneas causadas por hipersensibilidad (debido a una alergia o reacción anafilactoide)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede causar un color púrpura en la piel. Muy raramente, pueden ocurrir dolores en las articulaciones, el estómago, los riñones, conocidos como purpura de Henoch-Schönlein.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome del ojo seco
• Erupción liquenoides (pequeñas protuberancias rojas o púrpura en la piel)
• Inflamación del tendón (tejido que conecta los músculos con los huesos)
• Ruptura del tendón (tejido que conecta los músculos con los huesos)
• Debilidad de la memoria

Efecto en los huesos

Egistrozol reduce el nivel de estrógeno en la sangre y puede causar una disminución de la densidad mineral ósea. Por lo tanto, debido a la debilidad ósea, en algunas pacientes puede aumentar el riesgo de fracturas. Para reducir el riesgo de fracturas, el médico recetará un tratamiento según las pautas para mujeres después de la menopausia. Debe discutir con su médico el riesgo y las posibilidades de tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Egistrozol

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
Debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egistrozol?

El principio activo de Egistrozol es anastrozol. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de anastrozol.
Además, el medicamento contiene:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K-31) (E1201), estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento: Opadry (Y-1-7000) blanco: macrogol, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171).

Cómo es Egistrozol y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas con la inscripción "ANA" y "1" en un lado.
Egistrozol está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 tabletas, y blisters para uso hospitalario de 28, 50, 84, 98, 300 o 500 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en cada país:

Bulgaria
Egistrozol 1 mg tabletas recubiertas
Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
República Checa
Egistrozol
Países Bajos
Egistrozol 1 mg tabletas recubiertas
Polska
Egistrozol
Eslovaquia
Egistrozol 1 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety
Hungría
Anabrest tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.07.2025