Efracea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Efracea (Oracea)

40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Doxyciclina
Efracea y Oracea son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Efracea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efracea
• 3. Cómo tomar Efracea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efracea
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza

Efracea es un medicamento indicado para adultos para reducir los granos o los puntos rojos causados por una enfermedad llamada rosácea.

2. Información importante antes de tomar Efracea

Cuándo no tomar Efracea:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento del grupo de las tetraciclinas, incluida la doxiciclina o la minociclina, o a cualquier otro componente de Efracea (enumerado en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada, no debe tomar Efracea a partir del cuarto mes, ya que puede causar daños al feto. Si la paciente sospecha que está embarazada o descubre que está embarazada mientras toma Efracea, debe contactar a su médico de inmediato.
• Al mismo tiempo que los retinoides (medicamentos utilizados en ciertas afecciones de la piel, como el acné grave), administrados por vía oral (véase el punto Efracea y otros medicamentos).
• Si el paciente tiene una falta de ácido en el estómago (aclorhidria) o ha tenido una operación en la parte superior del intestino delgado (duodeno).

No se debe administrar Efracea a lactantes o niños menores de 12 años, ya que puede causar un decoloración permanente de los dientes o trastornos en el desarrollo de los dientes.

Advertencias y precauciones

Efracea no debe utilizarse para tratar infecciones causadas por bacterias.
Antes de comenzar a tomar Efracea, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médico si tiene:

• enfermedad hepática,
• tendencia a infecciones por hongos o infección por hongos o infección fúngica en la boca o la vagina,
• enfermedad muscular llamada miastenia,
• colitis,
• irritación o úlcera en la garganta,
• rosácea que afecta los ojos,
• si la piel del paciente está expuesta a la luz solar o a lámparas de bronceado, debe informar a su médico, ya que las personas que toman doxiciclina pueden broncearse más fácilmente. Debe considerar el uso de cremas protectoras con filtro o bloqueadores UV para reducir el riesgo de quemaduras solares, y suspender Efracea si la piel se broncea demasiado,
• intolerancia a ciertos azúcares.

Efracea puede causar un decoloración permanente de los dientes.
Debe contactar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• observa diarrea aguda o prolongada o con sangre durante o después del tratamiento con Efracea. Debe contactar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Estos síntomas pueden indicar una inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa), que puede requerir tratamiento con antibióticos.

El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Tomar una dosis mayor que la recetada por su médico puede aumentar el riesgo de resistencia de las bacterias intestinales a Efracea.

Efracea y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efracea y ciertos otros medicamentos pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo.
Debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar al mismo tiempo que Efracea.

• No se debe tomar Efracea al mismo tiempo que medicamentos que contengan isotretinoína, debido al riesgo de aumento de la presión en el cerebro. La isotretinoína se prescribe para casos graves de acné.
• Dentro de las 2 a 3 horas después de tomar Efracea, no se deben tomar compuestos que neutralicen el ácido estomacal, preparados multivitamínicos ni otros productos que contengan calcio (como leche y productos lácteos, así como jugos de frutas que contengan calcio), aluminio, magnesio (incluyendo tabletas de chinapril utilizadas para la hipertensión), hierro, bismuto, colestiramina, carbón activado o sucralfato. Si se toman estas sustancias al mismo tiempo que Efracea, puede reducirse su eficacia.
• Otros medicamentos utilizados para la enfermedad ulcerosa del estómago o la acidez también pueden reducir la eficacia de Efracea y no se deben tomar hasta 2 horas después de tomar Efracea.
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de dicho medicamento.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para la diabetes, su médico puede necesitar verificar si es necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos.
• Efracea puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos, incluyendo la penicilina.
• El uso de barbitúricos (medicamentos para dormir o analgésicos de acción corta), rifampicina (utilizada para la tuberculosis), carbamazepina (utilizada para la epilepsia), difenilhidantoina y fenitoína (utilizadas para convulsiones), primidona (medicamento anticonvulsivo) o ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos) puede reducir el tiempo durante el cual Efracea actúa en el organismo del paciente.
• El uso de Efracea con metoxiflurano (medicamento utilizado para la anestesia general) puede causar un daño grave a los riñones.

Efracea con alimentos y bebidas

La cápsula de Efracea siempre debe tomarse con una cantidad adecuada de agua, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlcera en la garganta y el esófago.
No se debe consumir leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Efracea, ya que contienen calcio, que puede reducir la eficacia de Efracea. Debe esperar 2 a 3 horas después de tomar la dosis diaria de Efracea antes de consumir productos lácteos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Efracea durante el embarazo, ya que puede causar un decoloración permanente de los dientes del niño.
No se debe tomar Efracea durante la lactancia, ya que puede causar decoloración de los dientes y reducir el ritmo de crecimiento del esqueleto del niño lactado.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efracea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Efracea contiene 102–150 mg de sacarosa y 26,6–29,4 μg de rojo Allura AC (E 129) en

una cápsula.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
El tinte utilizado para marcar las cápsulas contiene rojo Allura AC (E 129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Efracea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Efracea al día por la mañana en ayunas o, si es necesario, una hora antes o dos horas después de las comidas. Debe tragarla entera, sin masticar.
Efracea debe tomarse con un vaso lleno de agua, sentado o de pie, para evitar la irritación de la garganta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efracea

En caso de sobredosis de Efracea, existe un riesgo de daño a la función hepática, renal y pancreática.
Si el paciente ha tomado más cápsulas de Efracea de las que debía, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Efracea

No se debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Efracea

Debe continuar tomando Efracea durante el tiempo indicado por su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico lo antes posible:

• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente es autolimitada. Ocurre poco después de comenzar el tratamiento con doxiciclina para la infección por espiroquetas, como la borreliosis.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes) durante el tratamiento con Efracea:

• infección del tracto respiratorio superior
• infección sinusal
• infección fúngica
• ansiedad
• dolor sinusal
• hipertensión
• diarrea
• dolor en la parte superior del abdomen
• sequedad en la boca
• dolor de espalda
• dolor
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (glucosa en sangre o pruebas de función hepática).

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (frecuencia no conocida debido a la falta de datos suficientes).
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Efracea:

• aumento de la presión intracraneal
• dolor de cabeza.

Efectos adversos raros
Los siguientes efectos adversos son raros (en 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Efracea (tetraciclinas):

• reacciones de hipersensibilidad (alergia) que afectan todo el cuerpo*
• cambios en el número o tipo de glóbulos sanguíneos
• aumento de la presión intracraneal
• inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
• náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito
• daño hepático
• erupción cutánea o urticaria
• reacciones anormales de la piel a la luz solar
• aumento de la concentración de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros
Los siguientes efectos adversos son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Efracea (tetraciclinas):

• reacciones de hipersensibilidad que causan hinchazón en los ojos, labios o lengua*
• infecciones fúngicas en la zona del ano y los genitales
• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• decoloración marrón oscura de los tejidos de la glándula tiroides, que se ha informado en casos de tratamiento prolongado con tetraciclinas. No se han observado cambios en la función de la glándula tiroides.
• aumento de la presión intracraneal en lactantes
• inflamación de la lengua
• dificultad para tragar
• inflamación del intestino
• inflamación o úlcera del esófago
• inflamación de la piel que causa descamación
• debilidad del sistema inmunitario, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Efracea (tetraciclinas):

• debilidad de la unión entre la uña y la cama ungueal después de la exposición a la radiación solar.

* Debe informar a su médico de inmediato si experimenta efectos adversos como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, hormigueo o picazón en la piel y los ojos, o un latido cardíaco acelerado (palpitaciones) y tendencia a desmayarse. Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efracea

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Efracea

El principio activo de Efracea es la doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina monohidratada).
Los demás componentes son: hipromelosa 2910, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), trietil citrato, talco, Opadry Beige, YS-1-17274-A con el siguiente composición: hipromelosa 3cP, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80;
sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa).
La cápsula (Cápsula de gelatina dura no 2, opaca beige) con el siguiente composición:
óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.
El tinte con el siguiente composición:
laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro, índigo carmín, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF, laca de aluminio, amarillo quinoleína.

Cómo se presenta Efracea y contenido del embalaje

Cápsulas de liberación modificada, duras. Cápsulas beige, tamaño no 2, marcadas con „GLD 40”.
Efracea está disponible en embalajes que contienen 28 o 56 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 Paris La Défense Cedex
Francia

Fabricante:

Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu, Francia
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Grecia, país de exportación:109605/19-09-2019

Número de autorización de importación paralela: 195/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ORACEA 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras - AT, DE
EFRACEA 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones: 05.06.2025

[Información sobre la marca registrada]