Efracea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Efracea

40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Doxyciclina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:
1
Qué es Efracea y para qué se utiliza
2
Información importante antes de tomar Efracea
3
Cómo tomar Efracea
4
Posibles efectos adversos
5
Cómo conservar Efracea
6
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza

Efracea es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con el fin de reducir los granos o los puntos rojos causados por la rosácea.

2. Información importante antes de tomar Efracea

Cuándo no tomar Efracea:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento del grupo de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquier otro componente de Efracea (enumerado en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada, no debe tomar Efracea a partir del cuarto mes, ya que puede causar daños al feto. Si la paciente sospecha o confirma que está embarazada mientras toma Efracea, debe contactar a su médico de inmediato.
• Al mismo tiempo que los retinoides (medicamentos utilizados en ciertas afecciones de la piel, como el acné severo), administrados por vía oral (véase el punto Efracea y otros medicamentos).
• Si el paciente tiene ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o ha tenido una operación en la parte superior del intestino delgado (duodeno).

No se debe administrar Efracea a lactantes o niños menores de 12 años, ya que puede causar decoloración permanente de los dientes o alteraciones en el desarrollo de los dientes.

Precauciones y advertencias

Efracea no debe utilizarse para tratar infecciones causadas por bacterias.
Antes de comenzar a tomar Efracea, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médico si tiene

• enfermedad hepática,
• propensión a infecciones por levaduras o infección por levaduras o infección fúngica en la boca o la vagina,
• enfermedad muscular llamada miastenia,
• colitis,
• irritación o úlcera en el esófago,
• rosácea que afecta los ojos,
• si la piel del paciente está expuesta a la luz solar o a las lámparas de bronceado, debe informar a su médico, ya que las personas que toman doxiciclina pueden broncearse más fácilmente. Debe considerar el uso de cremas protectoras con filtro o bloqueadores UV para reducir el riesgo de quemaduras solares, y suspender Efracea si la piel se broncea demasiado,
• intolerancia a ciertos azúcares.

Efracea puede causar decoloración permanente de los dientes.
Debe contactar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• observa diarrea aguda o prolongada o con sangre durante o después del tratamiento con Efracea. Debe contactar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Estos síntomas pueden indicar una inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa), que puede requerir tratamiento con antibióticos.

El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Tomar una dosis mayor que la recetada por su médico puede aumentar el riesgo de resistencia de las bacterias intestinales a Efracea.

Efracea y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efracea y ciertos otros medicamentos pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo. Debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar al mismo tiempo que Efracea.

• No debe tomar Efracea al mismo tiempo que medicamentos que contengan isotretinoína, debido al riesgo de aumento de la presión en el cerebro. La isotretinoína se prescribe para el acné severo.
• Dentro de las 2 a 3 horas después de tomar Efracea, no debe tomar compuestos que neutralicen el ácido estomacal, preparados multivitamínicos o otros productos que contengan calcio (como la leche y los productos lácteos, así como jugos de frutas que contengan calcio), aluminio, magnesio (incluyendo tabletas de chinapril utilizadas para la hipertensión), hierro, bismuto, colestiramina, carbón activado o sucralfato. Si estos compuestos se toman al mismo tiempo que Efracea, puede reducir su eficacia.
• Otros medicamentos utilizados para la enfermedad úlcera del estómago o la acidez también pueden reducir la eficacia de Efracea y no deben tomarse hasta 2 horas después de tomar Efracea.
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de dicho medicamento.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para la diabetes, su médico puede necesitar verificar si es necesario ajustar su dosificación.
• Efracea puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos, incluyendo la penicilina.
• El uso de barbitúricos (medicamentos para dormir o analgésicos de acción corta), rifampicina (utilizada para la tuberculosis), carbamazepina (utilizada para la epilepsia), difenilhidantoina y fenitoína (utilizadas para los ataques epilépticos), primidona (medicamento anticonvulsivo) o ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos) puede reducir el tiempo durante el cual Efracea actúa en el cuerpo del paciente.
• El uso de Efracea con metoxiflurano (medicamento utilizado para la anestesia general) puede causar daño renal grave.

Efracea con alimentos y bebidas

La cápsula de Efracea debe tomarse siempre con una cantidad adecuada de agua, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlcera en la garganta y el esófago.
No debe consumir leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Efracea, ya que contienen calcio, que puede reducir la eficacia de Efracea. Debe esperar 2 a 3 horas después de tomar la dosis diaria de Efracea antes de consumir productos lácteos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Efracea durante el embarazo, ya que puede causar decoloración permanente de los dientes del niño.
No debe tomar Efracea durante la lactancia, ya que puede causar decoloración de los dientes y reducir el ritmo de crecimiento del esqueleto del niño lactado.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efracea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Efracea contiene 102–150 mg de sacarosa y 26,6–29,4 μg de rojo Allura, laca de aluminio

(E129) en una cápsula.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El tinte utilizado para marcar las cápsulas contiene rojo Allura, laca de aluminio (E129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Efracea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Efracea al día, por la mañana en ayunas o una hora antes o dos horas después de las comidas. Debe tragarla entera, sin masticar.
Debe tomar Efracea con un vaso lleno de agua, sentado o de pie, para evitar la irritación de la garganta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efracea

En caso de sobredosis de Efracea, existe el riesgo de daño hepático, renal y pancreático.
Si el paciente ha tomado más cápsulas de Efracea de las que debía, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Efracea

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Suspensión del tratamiento con Efracea

Debe continuar tomando Efracea durante el tiempo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Efracea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico lo antes posible:

• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente es auto limitante. Ocurre poco después del inicio del tratamiento con doxiciclina para la infección por espiroquetas, como la borreliosis.

Los efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes) durante el tratamiento con Efracea:
infección del tracto respiratorio superior
infección sinusoidal
infección fúngica
ansiedad
dolor sinusoidal
presión arterial alta o elevada
diarrea
dolor en la parte superior del abdomen
sequedad en la boca
dolor de espalda
dolor
cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (glucosa en sangre o pruebas de función hepática).
Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (frecuencia no determinada debido a la falta de datos suficientes).
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Efracea:
aumento de la presión intracraneal
dolor de cabeza.
Los efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Efracea (tetraciclinas):
reacciones de hipersensibilidad (alergia) generalizada*
cambios en el número o tipo de glóbulos sanguíneos
aumento de la presión intracraneal
inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del apetito
daño hepático
erupción cutánea o urticaria
reacciones cutáneas anormales a la luz solar
aumento de la concentración de urea en sangre
Los efectos adversos muy poco frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Efracea (tetraciclinas):

• reacciones de hipersensibilidad que causan hinchazón en los ojos, labios o lengua*
• infecciones fúngicas en la zona del ano y los genitales
• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• decoloración marrón negra microscópica del tejido tiroides, informada en casos de uso prolongado de tetraciclinas. No se han observado cambios en la función tiroides.
• aumento de la presión intracraneal en lactantes
• inflamación de la lengua
• dificultad para tragar
• inflamación del intestino
• inflamación o úlcera del esófago
• inflamación de la piel que causa descamación
• debilidad del sistema inmunológico, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no determinada debido a la falta de datos suficientes)
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Efracea (tetraciclinas):

• debilidad de la unión entre la uña y la cama ungueal después de la exposición a la radiación solar.

* Debe informar a su médico de inmediato si experimenta efectos adversos como hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, hormigueo o picazón en la piel y los ojos, o latido cardíaco acelerado (palpitaciones) y tendencia a desmayarse. Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efracea

Debe conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete y en el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efracea

El principio activo de Efracea es la doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina monohidratada).
Los demás componentes son: hipromelosa 2910, copolímero de ácido metacrilico y etil acrilato (1:1), trietil citrato, talco, Opadry Beige, YS-1-17274-A con el siguiente composición: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), polisorbato 80, sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa).
Cubierta de la cápsula (Cápsula de gelatina dura no 2, opaca beige) con el siguiente composición:
tapa:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina;
cuerpo:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta con el siguiente composición: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro, indigotina (E132), laca, rojo Allura AC (E129), laca, azul brillante FCF (E133), laca, amarillo no 10, laca.

Cómo se presenta Efracea y contenido del paquete

Cápsulas duras de liberación modificada. Cápsulas beige, tamaño no 2, marcadas con “GLD 40”.
Efracea está disponible en paquetes que contienen 14, 28 o 56 cápsulas (no todos los paquetes pueden estar disponibles en el mercado).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Galderma España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
España
Teléfono: +34 91 399 49 00

Fabricante:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU, Francia
o
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ORACEA 40 mg cápsulas de liberación modificada - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg cápsulas de liberación modificada - AT, DE
EFRACEA 40 mg cápsulas de liberación modificada - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: