Efferalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

EFFERALGAN (EFFERALGANMED)

500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol
EFFERALGAN y EFFERALGANMED son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y los síntomas de resfriado y gripe o fiebre no se alivian después de 3 días, mientras que en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado y gripe o fiebre no se alivian después de 3 días, o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Efferalgan
• 3. Cómo tomar el medicamento Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Efferalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal.
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones para su uso:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Tratamiento sintomático de estados similares a la gripe y resfriado.
• Fiebre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Efferalgan

Cuándo no tomar el medicamento Efferalgan

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquier otro componente del medicamento Efferalgan,
• en niños con un peso corporal inferior a 17 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene una deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,

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• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos con acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauciones y advertencias

• El medicamento Efferalgan contiene paracetamol y debe utilizarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los que se dispensan con receta y sin receta), para no superar la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).
• No se deben tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de 3-4 días.
• El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como erupción cutánea generalizada, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la piel, que pueden ser mortales. Debe informar al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.

Debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas bajas de glutatión en el hígado relacionadas con, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes ayunados o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen reducido de sangre circulante).

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico.
Debe informar al médico sobre la ingesta de este medicamento si el médico le prescribe una prueba de determinación de ácido úrico o azúcar en sangre.

Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se dispensan sin receta.
La ingesta concomitante del medicamento Efferalgan puede alterar la acción de los siguientes medicamentos o la ingesta de los siguientes medicamentos puede alterar la acción del medicamento Efferalgan:

• Inhibidores de la MAO - no deben tomarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la ingesta concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la ingesta concomitante de paracetamol y medicamentos como el aceite de milenrama, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Efferalgan" en el punto 3). Debe tener precaución al tomar estos medicamentos concomitantemente.
• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH) - debe tener precaución al tomar estos medicamentos concomitantemente.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la ingesta concomitante aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.

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• Anticoagulantes orales - la ingesta concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios no significativos en los valores del índice de internacionalización normalizada (INR). En este caso, el médico puede aumentar la frecuencia de seguimiento de los valores del INR durante la ingesta concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) - la ingesta concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse la ingesta de dosis altas de paracetamol y (o) dosis prolongadas de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados constantemente para detectar la aparición de síntomas de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota) - provoca una disminución de la eliminación del paracetamol. Durante la ingesta concomitante con paracetamol, el médico considerará la reducción de la dosis de paracetamol.

Uso del medicamento Efferalgan con alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en personas que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

El medicamento Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de ingesta del medicamento, debe consultar con un médico.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan no afecta la capacidad psicofísica. No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Efferalgan contiene sodio, benzoato de sodio y sorbitol

Debido a que contiene 412,4 mg de sodio (17,9 mEq) en una tableta efervescente. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
El medicamento contiene 60,606 mg de benzoato de sodio en cada tableta efervescente.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Efferalgan

La tableta debe disolverse en un vaso de agua y beberse. No mastique ni trague la tableta sin disolver.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente.
La dosis recomendada del medicamento Efferalgan es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)
La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, cada 4 a 6 horas, la dosis máxima diaria de paracetamol es de 75 mg/kg de peso corporal/día, en total no más de 4 g de paracetamol al día.
La dosis única recomendada del medicamento Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, en total no más de 3 g de paracetamol, es decir, 6 tabletas efervescentes al día.
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Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima diaria de 4 g de paracetamol, es decir, 8 tabletas efervescentes al día. Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg
La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, mejor cada 6 a 8 horas, la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día.

Para niños con un peso corporal de 17 a 25 kg (de 6 a 8 años) la dosis única es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe tomar más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).
Para niños con un peso corporal de 25 a 33 kg (de 8 a 10 años) la dosis única es de 250 mg (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe tomar más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).
Para niños con un peso corporal de 33 a 50 kg (de 10 a 15 años) la dosis única es de 500 mg (una tableta efervescente), si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas, no debe tomar más de 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).
El rango de edad aproximado según el peso corporal se proporciona solo como orientación.
Frecuencia de ingesta del medicamento
La ingesta regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre:

• en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis, tanto de día como de noche,
• en adultos, el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg (1 tableta efervescente) y el intervalo mínimo entre las dosis debe ser el siguiente:

• Clirens de creatinina
  Intervalo entre las dosis
  Clcr ≥ 50 ml/min
  4 horas
  Clcr 10-50 ml/min
  6 horas
  Clcr <10 ml min
  8 horas
  Pacientes con trastornos de la función hepática
  En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe superar los 2 g/día):
  • en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
  • enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática activa controlada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
  • enfermedad alcohólica crónica,
  • desnutrición prolongada,
  • deshidratación.

  Duración del tratamiento
  En adultos, no debe tomar el medicamento sin la indicación de un médico durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de resfriado y gripe o fiebre. En niños y adolescentes, nunca debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

  Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Efferalgan

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  En caso de ingesta de una dosis demasiado alta o ingesta accidental del medicamento, debe consultar con un médico para obtener el consejo adecuado.
  La sobredosis es particularmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
  La sobredosis del medicamento puede provocar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como:
  náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, reaparición de las náuseas y ictericia.
  En cualquier caso de ingesta de este medicamento en una dosis única de 10 tabletas (5 g de paracetamol) o más, debe provocar el vómito, si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, y consultar inmediatamente con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar consejo médico de inmediato.

  Omisión de la ingesta del medicamento Efferalgan

  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
  En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, el medicamento Efferalgan puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
  La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
  Raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
  Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
  Raro: malestar general, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
  Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento de los valores del INR (índice de coagulación de la sangre).
  Se han notificado casos muy raros, que requieren la suspensión del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad:

  enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, rubor o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, espasmo bronquial, sudoración excesiva, hipotensión arterial hasta los síntomas de un shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica generalizada grave, cuyos síntomas son: disnea, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves puede ser mortal) y edema de Quincke, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada con pústulas en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, y fiebre (necrosis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson).

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
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  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  Tel.: + 48 (22) 49 21 301
  Fax: + 48 (22) 49 21 309
  Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Efferalgan

  No hay recomendaciones especiales para la conservación.
  Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
  No debe tomar el medicamento Efferalgan después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
  La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Efferalgan?

  El principio activo del medicamento es el paracetamol. 1 tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
  Los demás componentes del medicamento son: benzoato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol, bicarbonato de sodio, sacarina sódica, docusato sódico, povidona.

  Cómo se presenta el medicamento Efferalgan y qué contiene el paquete?

  Tableta efervescente
  Packaging:
  Paquete que contiene 4, 8 o 16 tabletas efervescentes en paquetes de aluminio/PE, en una caja de cartón.
  Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

  Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

  UPSA SAS
  3 Rue Joseph Monier
  92500 Rueil-Malmaison
  Francia

  Fabricantes:

  UPSA SAS
  979, avenue des Pyrénées
  47520 Le Passage
  Francia
  UPSA SAS
  304, avenue du Docteur Jean Bru
  Página 6 de 7
  47000 Agen, Francia

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź

  Reempaquetado en:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź
  Número de autorización en Francia, país de exportación: 325 699-3
  34009 325 699 3 9
  325 700-1
  34009 325 700 1 0

  Número de autorización para la importación paralela: 30/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.01.2022

  [Información sobre la marca registrada]
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