Efferalgan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Efferalgan

500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y los síntomas de resfriado y gripe o fiebre después de 3 días, y en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado y gripe o fiebre no se alivian después de 3 días, o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan
• 3. Cómo tomar Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos. Indicaciones para su uso:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan

Cuándo no tomar Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 17 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de 14 días después de terminar el tratamiento,
• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos con efecto agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efferalgan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Efferalgan contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluyendo los que se dispensan con receta y sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3). No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas puede llevar a un riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático pueden aparecer generalmente entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad generalmente entre 3 y 4 días. El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento si aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia. Debe consultar con su médico antes de tomar Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• bajos niveles de glutatión en el hígado asociados con, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes ayunados o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido).

Efferalgan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La administración concomitante de Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el efecto de Efferalgan puede verse alterado por los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO - no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como, por ejemplo, hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede llevar a un daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol (véase "Administración de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan" en el punto 3). Debe tener precaución durante la administración concomitante.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH) - debe tener precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.
• Anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede llevar a un cambio leve en los valores del índice de internacionalización normalizada (INR). En este caso, el médico puede aumentar la frecuencia de control de los valores del INR durante la administración concomitante y también durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse la administración de dosis altas de paracetamol y (o) la administración prolongada de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados constantemente para detectar la aparición de síntomas de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota) - reduce la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina - debe tener precaución durante la administración concomitante con flucloxacilina, debido al aumento del riesgo de aparición de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con anión gap amplio), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con anión gap amplio es una enfermedad grave que requiere un tratamiento urgente.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Uso de Efferalgan con alcohol

Durante el tratamiento con Efferalgan, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es especialmente alto en personas que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe administrarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico. No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No hay contraindicaciones para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Efferalgan contiene sodio, sorbitol y benzoato de sodio. Cada tableta efervescente contiene 412,4 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 21% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico. Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. Efferalgan contiene benzoato de sodio, que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se proporciona solo como orientación. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 75 mg/kg de peso corporal al día. La dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 15 años) La dosis recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, sin exceder los 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis. Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, preferiblemente cada 6 a 8 horas, con una dosis máxima diaria de 60 mg/kg de peso corporal al día. Niños con un peso corporal de 17 a 25 kg (de 6 a 8 años): la dosis es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes). Niños con un peso corporal de 25 a 33 kg (de 8 a 10 años): la dosis es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas. No debe administrarse más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes). Niños con un peso corporal de 33 a 50 kg (de 10 a 15 años): la dosis es de 500 mg de paracetamol (una tableta efervescente), que puede repetirse cada 6 horas si es necesario, sin exceder los 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes). Pacientes ancianos No es necesario ajustar la dosis. Pacientes con trastornos de la función renal En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis recomendada es de 500 mg (una tableta efervescente), y el intervalo mínimo entre las dosis debe ser el siguiente: Clearance de creatinina Intervalo entre dosis CrCl ≥ 50 ml/min 4 horas CrCl 10-50 ml/min 6 horas CrCl <10 ml min 8 horas pacientes con trastornos de la función hepática en hepática, debe reducirse dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. los siguientes casos, máxima diaria no exceder 60 mg kg peso corporal al día (no 2 g día):< p>

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en caso de enfermedad hepática crónica o aguda descompensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada,
• deshidratación.

Vía de administración: oral. La tableta debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No debe masticar ni tragar las tabletas. Frecuencia de administración: La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre:

• en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis, tanto durante el día como durante la noche,
• en adultos, el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento: En adultos, no debe administrarse el medicamento durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de resfriado y gripe o fiebre. En niños y adolescentes, nunca debe administrarse el medicamento durante más de 3 días.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar con un médico para obtener consejo adecuado. La sobredosis es especialmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas, y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático. La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región abdominal, retorno de las náuseas y ictericia. En cualquier caso de ingesta de este medicamento en una dosis única de 10 tabletas (5 g de paracetamol) o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta y debe consultar con un médico de inmediato. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar consejo médico de inmediato.

Omision de la administración de Efferalgan

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Efferalgan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera: frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados; poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados. Frecuente: malestar, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas. Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), neutropenia (reducción del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento de los valores del INR (índice de coagulación de la sangre). Se han notificado casos muy poco frecuentes, que requieren la suspensión del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: eritema, erupción, rubor o urticaria, angioedema (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión hasta los síntomas de choque anafiláctico (causado por una reacción alérgica generalizada grave, cuyos síntomas son: disnea, edema de la glotis y la faringe, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves puede ser mortal) y edema de Quincke, reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo generalizado o ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas grandes que se rompen, erosiones extensas en la piel, y fiebre (necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson). Notificación de efectos adversos: Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para la conservación. No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Efferalgan

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211).

Cómo se presenta Efferalgan y contenido del embalaje

Tableta efervescente. Embalaje: blisters suaves de Al/LDPE que contienen 8 o 16 tabletas en una caja de cartón. Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Francia

Fabricante:

UPSA 979 Avenue des Pyrénées - Le Passage 47520 Francia UPSA 304 Av. Dr. Jean Bru Agen Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 933564.9

Número de autorización de importación paralela: 104/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023

[Información sobre la marca registrada]