Efferalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Efferalgan, 500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y los síntomas de resfriado y gripe o la fiebre después de 3 días, y en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado y gripe o la fiebre no se alivian después de 3 días, o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan
• 3. Cómo tomar Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol es menos irritante para la mucosa gástrica que los salicilatos.

Indicaciones:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre.

El medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 17 kg (es decir, a partir de aproximadamente 6 años de edad).

2. Información importante antes de tomar Efferalgan

Cuándo no tomar Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 17 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Efferalgan, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Efferalgan contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los medicamentos con receta y sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).

No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas puede conllevar un riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir entre 3 y 4 días.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales. Debe informar al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.

Debe consultar con un médico antes de tomar Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o desnutrición crónica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido).

No debe consumir alcohol durante el tratamiento ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Efferalgan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

La administración concomitante de Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el efecto de Efferalgan puede ser alterado por los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO - está contraindicado tomar Efferalgan con inhibidores de la MAO y durante 2 semanas después de la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) puede llevar a daño hepático, incluso cuando se toman dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan" en el punto 3). Debe tener precaución al tomar estos medicamentos de forma concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH) - debe tener precaución al tomar estos medicamentos de forma concomitante.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos de la función renal.
• Anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede llevar a cambios no significativos en los valores del índice de normalización internacional (INR). En este caso, el médico puede aumentar la frecuencia de seguimiento de los valores del INR durante la administración concomitante y durante una semana después de la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas de paracetamol y/o dosis prolongadas de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados constantemente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota) - reduce la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico puede considerar reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina - debe tener precaución al administrar flucloxacilina de forma concomitante con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.

Debe informar al médico sobre la administración de este medicamento si el médico prescribe un análisis de ácido úrico o azúcar en sangre.

Uso de Efferalgan con alcohol

During the treatment, you must not consume alcohol or take medications containing alcohol, due to the increased risk of toxic liver damage.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible. El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia solo con el consentimiento del médico y en casos individuales. Debe tener precaución durante el tratamiento en el período de lactancia.

Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.

No hay datos disponibles suficientes para demostrar el efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

Efferalgan contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato de sodio (E 211)

Cada tableta efervescente contiene 412 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 21% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con un médico o farmacéutico.

Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol (E 420). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Efferalgan contiene benzoato de sodio (E 211), que puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se proporciona solo como orientación.

La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 15 años)

La dosis recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, sin exceder los 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta una dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.

Niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 50 kg

La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, preferiblemente cada 6 a 8 horas, con una dosis máxima diaria de 60 mg/kg de peso corporal.

Niños con un peso corporal de 17 a 25 kg (de 6 a 8 años): la dosis es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe tomar más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).

Niños con un peso corporal de 25 a 33 kg (de 8 a 10 años): la dosis es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas. No debe tomar más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).

Niños con un peso corporal de 33 a 50 kg (de 10 a 15 años): la dosis es de 500 mg de paracetamol (una tableta efervescente), que puede repetirse cada 6 horas si es necesario, sin exceder los 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).

Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con trastornos de la función renal

La dosis recomendada para pacientes con trastornos de la función renal es de 500 mg (1 tableta efervescente), y el intervalo mínimo entre las dosis debe ser el siguiente:

• Clarencia de creatinina
• Intervalo entre dosis
• Clarencia de creatinina ≥ 50 ml/min
• 4 horas
• Clarencia de creatinina 10-50 ml/min
• 6 horas
• Clarencia de creatinina <10 ml min< li>
• 8 horas

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal al día (no debe exceder los 2 g al día):

• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o descompensada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración

Vía oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beber la solución preparada. No debe masticar ni tragar las tabletas.

Frecuencia de administración

Para prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre:

• en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis, tanto de día como de noche,
• en adultos, el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento

En adultos, no debe tomar el medicamento sin la indicación de un médico durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de resfriado y gripe o fiebre. En niños y adolescentes, nunca debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar con un médico para obtener el consejo adecuado.

La sobredosis es particularmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos durante un período prolongado, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas, y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.

La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como:

náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.

En cualquier caso de ingesta de este medicamento en una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingesta y debe consultar con un médico de inmediato. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar consejo médico de inmediato.

Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de una dosis de Efferalgan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

raros: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,

muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,

desconocidos: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles.

Raros: hipotensión.

Muy raros: taquicardia; náuseas, vómitos; colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda,

Desconocidos: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco); erupción cutánea, rubor, urticaria, pústulas, eritema multiforme, necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson.

Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requieren la suspensión del tratamiento (enrojecimiento de la piel, disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo conservar Efferalgan

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efferalgan

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211).

Cómo se presenta Efferalgan y contenido del paquete

Tableta efervescente.

Paquete: blisters de aluminio/poliéster, que contienen 8 o 16 tabletas efervescentes, en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Fabricante:

UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia

UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Agen, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en España, país de exportación:933564.9

Número de autorización de importación paralela:68/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.02.2024

[Información sobre la marca registrada]