Efferalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Efferalgan(Efferalganmed)

500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol
Efferalgan y Efferalganmed son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y los síntomas de resfriado y gripe o fiebre después de 3 días, mientras que en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado y gripe o fiebre no se alivian después de 3 días, o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan
• 3. Cómo tomar Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol, en menor medida que los salicilatos, irrita la mucosa gástrica.
Indicaciones para su uso:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre. El medicamento está destinado a ser utilizado en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 17 kg (es decir, a partir de aproximadamente 6 años de edad).

2. Información importante antes de tomar Efferalgan

Cuándo no tomar Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 17 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Efferalgan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Efferalgan contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los medicamentos con receta y sin receta), para no tomar una dosis diaria mayor que la recomendada (véase el punto 3).
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. Tomar dosis mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de 3-4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la epidermis, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con su médico antes de tomar Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o desnutrición crónica,
• desnutrición prolongada (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen sanguíneo reducido).

No debe consumir alcohol mientras tome este medicamento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
Al tomar medicamentos analgésicos durante períodos prolongados (más de 3 meses) en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada 2 días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos analgésicos (cabeza de medicamento - MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, de común acuerdo con el médico, debe suspenderse la administración de medicamentos analgésicos.

Efferalgan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración simultánea de Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración simultánea de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto de Efferalgan:

• Inhibidores de la MAO - está contraindicado tomar simultáneamente con inhibidores de la MAO y durante 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de desarrollar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración simultánea de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan" en el punto 3). Debe tener precaución al tomar simultáneamente.

Debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento si el médico le prescribe una prueba de ácido úrico o azúcar en la sangre.

Uso de Efferalgan con alcohol

Mientras tome este medicamento, no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe tomar la dosis más baja posible recomendada que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el tiempo más corto posible y lo menos frecuente posible. El paracetamol puede administrarse durante la lactancia solo con el consentimiento del médico y en casos individuales. Debe tener precaución mientras tome el medicamento durante la lactancia. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico. No hay datos disponibles suficientes para demostrar el efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan no afecta la capacidad psicofísica. No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

Efferalgan contiene sodio, sorbitol y benzoato de sodio.

Cada tableta efervescente contiene 412 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto equivale al 21% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Efferalgan contiene benzoato de sodio, que puede aumentar el riesgo de desarrollar ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se proporciona solo como orientación. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
La dosis total diaria de paracetamol no debe ser superior a 4 g.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 15 años de edad)
La dosis recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, sin exceder los 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta una dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Debe mantener siempre un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
Niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 50 kg
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, preferiblemente cada 6 a 8 horas, con una dosis máxima diaria de 60 mg/kg de peso corporal/día.
Niños con un peso corporal de 17 a 25 kg (de 6 a 8 años de edad): la dosis es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe tomar más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).
Niños con un peso corporal de 25 a 33 kg (de 8 a 10 años de edad): la dosis es de 250 mg (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe tomar más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).
Niños con un peso corporal de 33 a 50 kg (de 10 a 15 años de edad): la dosis es de 500 mg (una tableta efervescente), y si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas, sin exceder los 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis recomendada es de 500 mg (1 tableta efervescente), y el intervalo mínimo entre las dosis debe ser el siguiente:

• Clarencia de creatinina
  Intervalo entre las dosis
  CrCl ≥ 50 ml/min
  4 horas
  CrCl 10-50 ml/min
  6 horas
  CrCl <10 ml min
  8 horas
  Pacientes con trastornos de la función hepática
  En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

Forma de administración
Administración oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beber la solución preparada. No debe masticar ni tragar las tabletas.
Frecuencia de administración
Para prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre:

• en niños, debe mantener un intervalo regular entre las dosis tanto de día como de noche,
• en adultos, el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento
En adultos, no debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de resfriado y gripe o fiebre. En niños y adolescentes, nunca debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan

En caso de ingesta de una dosis excesiva o de administración accidental de Efferalgan, debe consultar con un médico para obtener el consejo adecuado.
La sobredosis es particularmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos durante períodos prolongados, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas, y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia. En cada caso de ingesta de este medicamento en una dosis de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingesta, y debe consultar inmediatamente con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar consejo médico de inmediato.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Omision de la administración de Efferalgan

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
desconocida: la frecuencia no puede establecerse sobre la base de los datos disponibles.
Poco frecuente: hipotensión.
Muy poco frecuente: taquicardia; náuseas, vómitos; colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
Desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco); erupción cutánea, rubor, urticaria, pústulas, eritema multiforme agudo, necrosis tóxica de la epidermis, síndrome de Stevens-Johnson.
Se han notificado muy pocas veces, requiriendo la interrupción del tratamiento, casos de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, disnea, espasmo bronquial, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efferalgan

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, sorbitol, sacarina sódica, laurilsulfato de sodio, povidona, benzoato de sodio.

Cómo se presenta Efferalgan y qué contiene el paquete

Tableta efervescente.
Paquete: blisters de aluminio/PE suaves, que contienen 16 tabletas efervescentes, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Número de autorización de importación paralela: 88/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.03.2024

[Información sobre la marca registrada]