Efferalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

EFFERALGAN

500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y los síntomas de resfriado y gripe o la fiebre después de 3 días, y en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado y gripe o la fiebre no se alivian después de 3 días, o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan
• 3. Cómo tomar Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal.
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones para su uso:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Tratamiento sintomático de estados similares a la gripe y resfriado.
• Fiebre.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan

Cuándo no tomar Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 17 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene una deficiencia de dehidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos con efecto agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Efferalgan, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efferalgan contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los que se venden con y sin receta), para no superar la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas puede provocar un riesgo muy grave de daño hepático. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de 3-4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar a su médico antes de tomar Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas bajas de glutatión en el hígado relacionadas con, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del HIV, en pacientes ayunados o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen reducido de sangre circulante).

Efferalgan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el efecto de Efferalgan puede ser alterado por los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO - no deben administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante 2 semanas después de la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como, por ejemplo, hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol (véase "Administración de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan" en el punto 3). Debe tener precaución al administrar concomitantemente.
• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del HIV) - debe tener precaución al administrar concomitantemente con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.
• Anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios no significativos en los valores del índice de normalización internacional (INR). En este caso, el médico puede aumentar la frecuencia de control de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse la administración de dosis altas de paracetamol y (o) la administración prolongada de dosis de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados constantemente para detectar la aparición de síntomas de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota) - provoca una disminución de la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina - debe tener precaución al administrar flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.

Debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento si el médico prescribe una prueba para determinar el ácido úrico o el azúcar en la sangre.

Uso de Efferalgan con alcohol

Durante la administración del medicamento, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en personas ayunadas y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe administrarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el tiempo más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan no afecta la capacidad psicofísica. No hay contraindicaciones para la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Efferalgan contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato de sodio (E 211)

Cada tableta efervescente contiene 412,4 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 21% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Efferalgan contiene benzoato de sodio, que puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se proporciona solo como orientación.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc), cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe ser superior a 4 g.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 15 años)
La dosis recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, sin superar los 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta una dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de pc, preferiblemente cada 6 a 8 horas, con una dosis máxima diaria de 60 mg/kg de pc/día.
Niños con un peso corporal de 17 a 25 kg (de 6 a 8 años): la dosis es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).
Niños con un peso corporal de 25 a 33 kg (de 8 a 10 años): la dosis es de 250 mg (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).
Niños con un peso corporal de 33 a 50 kg (de 10 a 15 años): la dosis es de 500 mg (una tableta efervescente), y si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas, sin superar los 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).
Pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis recomendada es de 500 mg (1 tableta efervescente), y el intervalo mínimo entre las dosis debe ser el siguiente:
Clirens de creatinina
Intervalo entre dosis
CrCl ≥50 ml/min
4 horas
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/kg de pc/día (no debe superar los 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática activa compensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada,
• deshidratación.

Vía de administración
Administración oral. La tableta debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No debe masticar ni tragar las tabletas.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite prevenir los períodos de dolor o fiebre:

• en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis, tanto de día como de noche,
• en adultos, el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento
En adultos, no debe administrarse el medicamento sin la indicación de un médico durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de resfriado y gripe o fiebre. En niños y adolescentes, nunca debe administrarse el medicamento durante más de 3 días.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan

En caso de ingesta de una dosis excesiva o de administración accidental de Efferalgan, debe consultar a un médico para obtener el consejo adecuado.
La sobredosis es particularmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas, y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un riesgo aumentado de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como:
náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta por dolor en la región supraumbilical, reaparición de las náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingesta de este medicamento en una dosis única de 10 tabletas (5 g de paracetamol) o más, debe inducirse el vómito, si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, y consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar consejo médico de inmediato.

Omisión de la administración de Efferalgan

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Poco frecuente: malestar, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento de los valores del INR (índice de coagulación de la sangre).
Se han notificado casos muy poco frecuentes, que requieren la suspensión del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad:
enrojecimiento de la piel, erupción, rubefacción o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión arterial hasta los síntomas de choque anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada, cuyos síntomas son: disnea, edema de la laringe y la faringe, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de la conciencia; en casos graves, puede ser mortal) y edema de Quincke, reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo generalizado o ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, y fiebre (necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efferalgan?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211).

Cómo se presenta Efferalgan y qué contiene el paquete?

Tableta efervescente
Paquete:
Paquete que contiene 8 o 16 tabletas efervescentes en blisters de Al/LDPE en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:

UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 933564.9

Número de autorización de importación paralela: 111/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.06.2023

[Información sobre la marca registrada]