Efferalgan Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Efferalgan Forte(Efferalgan 1 g), 1 g, tabletas efervescentes
Paracetamol
Efferalgan Forte y Efferalgan 1 g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y la fiebre después de 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre no se alivian después de 3 días, o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Forte
• 3. Cómo tomar Efferalgan Forte
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Efferalgan Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza

Efferalgan Forte es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicílicos.
Indicaciones:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Fiebre. El medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años).

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Forte

Cuándo no tomar Efferalgan Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene una deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Forte, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a que cada tableta efervescente de Efferalgan Forte contiene 1 g de paracetamol, no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años.
Efferalgan Forte contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los medicamentos con receta y sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas puede provocar un riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de las 24 a 48 horas después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de las 3-4 horas.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la piel, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y suspender el tratamiento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con un médico antes de tomar Efferalgan Forte si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido).

No debe consumir alcohol mientras esté tomando este medicamento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
Durante el tratamiento a largo plazo (más de 3 meses) con analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada 2 días o con más frecuencia, puede desarrollarse o empeorar el dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de analgésicos (cabezalillo por abuso de medicamentos, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, de acuerdo con el médico, debe suspenderse el tratamiento con analgésicos.

Efferalgan Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración simultánea de Efferalgan Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto de Efferalgan Forte:

• Inhibidores de la MAO: está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles): la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Forte" en el punto 3). Debe tener precaución al administrar simultáneamente.
• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH): debe tener precaución al administrar simultáneamente con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración simultánea aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.
• Medicamentos anticoagulantes orales: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios no significativos en los valores del índice de normalización internacional (INR). En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de seguimiento de los valores del INR durante la administración simultánea y durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración simultánea puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados constantemente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución de la eliminación del paracetamol. Durante la administración simultánea con paracetamol, el médico considerará la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tener precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.

Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si se le prescribe una prueba para medir el ácido úrico o el azúcar en la sangre.

Uso de Efferalgan Forte con alcohol

Mientras esté tomando este medicamento, no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Efferalgan Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia solo con el consentimiento del médico y en casos individuales. Debe tener precaución durante el uso del medicamento en el período de lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.
No hay datos disponibles suficientes para demostrar el efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No hay contraindicaciones para la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato de sodio (E 211)

Cada tableta efervescente contiene 567 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con un médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 252 mg de sorbitol (E 420). El sorbitol (E 420) es una fuente de fructosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol (E 420) puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Efferalgan Forte contiene 120 mg de benzoato de sodio (E 211), que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, con una dosis máxima diaria de 75 mg/kg pc.
La dosis total diaria de paracetamol no debe ser superior a 4 g.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)

La dosis única recomendada de Efferalgan Forte es de 1 tableta efervescente (1 g de paracetamol), cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 3 veces al día, con un total de no más de 3 tabletas efervescentes (3 g de paracetamol). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 4 g de paracetamol (4 tabletas efervescentes). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg, y el intervalo mínimo entre las dosis debe ser el siguiente:

Clirens de creatinina

Intervalo entre las dosis

CrCl ≥ 50 ml/min

4 horas

CrCl 10-50 ml/min

6 horas

CrCl <10 ml min< p>

8 horas

No se debe administrar Efferalgan Forte a pacientes con trastornos de la función renal, ya que se utilizan dosis reducidas. Se ha autorizado la comercialización de Efferalgan, tabletas efervescentes de 500 mg.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg pc/día (no debe exceder los 2 g/día):

• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o activa descompensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración

Vía oral.

La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beber la solución preparada. No debe masticar ni tragar las tabletas.

Frecuencia de administración

Para prevenir los brotes de dolor o fiebre, el intervalo entre las dosis debe ser de 6 horas y, en ningún caso, debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento

En adultos, no debe tomar el medicamento sin la indicación de un médico durante más de 5 días en caso de dolor y más de 3 días en caso de fiebre. En adolescentes, nunca debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Forte

En caso de ingesta de una dosis excesiva o de administración accidental de Efferalgan Forte, debe consultar con un médico para obtener el consejo adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos durante mucho tiempo, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como:

náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta por dolor en la región del hígado, retorno de las náuseas y ictericia.
En todos los casos de ingesta de este medicamento en una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingesta y debe consultar con un médico de inmediato. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscar consejo médico de inmediato.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de una dosis de Efferalgan Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
desconocida: la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles.
Poco frecuente: hipotensión.
Muy poco frecuente: taquicardia, náuseas, vómitos, colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
Desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), choque anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco); erupción cutánea, rubor, urticaria, exantema, eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica de la piel).
Se han notificado muy raramente, y requieren la interrupción del tratamiento, casos de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, espasmo bronquial, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efferalgan Forte?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211).

Cómo se presenta Efferalgan Forte y qué contiene el paquete?

Tableta efervescente.
Paquete: blisters de aluminio/poliéster, que contienen 8 tabletas efervescentes, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Agen, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:933416.10

Número de autorización de importación paralela: 67/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.02.2024

[Información sobre la marca registrada]