Efferalgan Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Efferalgan Forte(Efferalgan 1 g)

1 g, tabletas efervescentes

Paracetamol
Efferalgan Forte y Efferalgan 1 g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y la fiebre después de 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre no se alivian después de 3 días, o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Forte
• 3. Cómo tomar Efferalgan Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza

Efferalgan Forte es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal.
El paracetamol, en menor medida que los salicilatos, irrita la mucosa gástrica.
Indicaciones para su uso:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Fiebre.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Forte

Cuándo no tomar Efferalgan Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática activa y descompensada,
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento,
• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos con acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Forte, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a que cada tableta efervescente de Efferalgan Forte contiene 1 g de paracetamol, no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años.
Efferalgan Forte contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los que se dispensan con receta y sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de 3-4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y suspender el tratamiento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con su médico antes de tomar Efferalgan Forte si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas pequeñas de glutatión en el hígado relacionadas con, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes ayunados o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido).

Efferalgan Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de Efferalgan Forte puede alterar la acción de los siguientes medicamentos o la administración de los siguientes medicamentos puede alterar la acción de Efferalgan Forte:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa - no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 2 semanas después de la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido a la posible aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Forte" en el punto 3). Debe tener precaución al administrar concomitantemente.
• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH) - debe tener precaución al administrar concomitantemente con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.
• Medicamentos anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios no significativos en los valores del índice de normalización internacional (INR). En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de seguimiento de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Los pacientes deben ser controlados constantemente para detectar la aparición de síntomas de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota) - provoca una disminución de la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina - debe tener precaución al administrar flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere un tratamiento urgente.

Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si el médico prescribe una prueba para medir el ácido úrico o el azúcar en la sangre.

Uso de Efferalgan Forte con alcohol

Durante el tratamiento con Efferalgan Forte, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en personas ayunadas y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Efferalgan Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico.
No hay datos disponibles suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Efferalgan Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
No hay contraindicaciones para la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitol y benzoato de sodio

Cada tableta efervescente contiene 567 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 252 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Efferalgan Forte contiene benzoato de sodio, que puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)
La dosis recomendada de Efferalgan Forte es de 1 tableta efervescente (1 g de paracetamol) cada 4 a 6 horas, hasta 3 veces al día, para un total de no más de 3 tabletas efervescentes (3 g de paracetamol). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 4 g de paracetamol (4 tabletas efervescentes). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis recomendada es de 500 mg, y el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:
Clarencia de creatinina
Intervalo entre dosis
CrCl ≥ 50 ml/min
4 horas
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
No debe administrarse Efferalgan Forte a pacientes con trastornos de la función renal, ya que se utilizan dosis reducidas. Se ha autorizado la comercialización de Efferalgan Forte, tabletas efervescentes de 500 mg.

Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de pc/día (no debe exceder los 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o activa y descompensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada (reservas pequeñas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Administración oral.
La tableta debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No debe masticar ni tragar las tabletas.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre.
Intervalo entre dosis
El intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y, en ningún caso, puede ser inferior a 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no debe administrarse el medicamento sin la indicación de un médico durante más de 5 días, y en caso de fiebre, durante más de 3 días. En adolescentes, nunca debe administrarse el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Forte

En caso de ingesta de una dosis excesiva o de administración accidental de Efferalgan Forte, debe consultar con un médico para obtener el consejo adecuado.
La sobredosis es particularmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos durante un período prolongado, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, reaparición de las náuseas y ictericia.
En cada caso de ingesta de este medicamento en una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito, si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, y debe consultar inmediatamente con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscar consejo médico de inmediato.

Omision de la administración de Efferalgan Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Poco frecuente: malestar, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento de los valores del INR (índice de normalización internacional).
Se han notificado casos muy poco frecuentes, que requieren la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad:
eritema, erupción, rubefacción o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión arterial hasta los síntomas de un shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica generalizada grave, cuyos síntomas son: disnea, edema de la laringe y la faringe, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal) y edema de Quincke, reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo generalizado en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas grandes que se rompen, erosiones extensas en la piel, así como fiebre (necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efferalgan Forte?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211).

Cómo se presenta Efferalgan Forte y qué contiene el paquete?

Tableta efervescente.
Paquete: 8 tabletas efervescentes en un paquete de folio de aluminio y plástico, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 671990.9

• 866947.9

Número de autorización de importación paralela: 84/23
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.05.2023
[Información sobre la marca registrada]