Efferalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero

Efferalgan(Efferalgan 80 mg)

80 mg, supositorios

Paracetamol
Efferalgan y Efferalgan 80 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Efferalgan
• 3. Cómo tomar el medicamento Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Efferalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante la enfermedad, no reduce la temperatura normal.
Indicaciones para su uso:

• fiebre,
• tratamiento sintomático de estados similares a la gripe y resfriado,
• dolores de diferentes orígenes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Efferalgan

Cuándo no tomar el medicamento Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD), puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días después de finalizar el tratamiento,
• en pacientes que han tenido recientemente proctitis, proctocolitis o hemorragia rectal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Efferalgan, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Efferalgan contiene paracetamol. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos (incluidos los que se venden con receta y sin receta) que el paciente está tomando contienen paracetamol.
La sobredosis puede provocar daño hepático grave y la muerte.
El medicamento puede administrarse a niños menores de 2 años solo bajo prescripción médica. Si se administra una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día, se puede considerar el uso de otros medicamentos antipiréticos solo en caso de que no se logre un efecto suficiente.
En caso de administración de supositorios, existe el riesgo de irritación local, cuya frecuencia y gravedad aumentan con el tiempo de tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis del medicamento.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. La administración de dosis de paracetamol mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la piel, que pueden ser mortales.
Debe informar al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas.
Debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal grave,
• enfermedad alcohólica,
• trastornos alimentarios: anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• reducción del volumen de sangre circulante.

Durante el tratamiento a largo plazo (más de 3 meses) con medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, al administrar cada 2 días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o el empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos analgésicos (cabeza de medicación - MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, en acuerdo con el médico, debe suspenderse el tratamiento con medicamentos analgésicos.

Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante del medicamento Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan administrado concomitantemente:
Inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) – no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos, debido a la posibilidad de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) – la administración concomitante puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias que inducen enzimas: debe tener precaución al administrar concomitantemente paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como los medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) e isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso al administrar dosis recomendadas de paracetamol (véase el punto "Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efferalgan" en el punto 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – la administración concomitante aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.
Medicamentos anticoagulantes orales – la administración concomitante de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios insignificantes en los valores del índice de normalización internacional (INR). En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitoreo de los valores del índice de normalización internacional durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) – la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis grandes y (o) prolongadas de paracetamol. El médico debe examinar a estos pacientes para detectar signos de hepatotoxicidad.
Probenecid (medicamento utilizado en la gota) – provoca una disminución de la eliminación del paracetamol.
Al administrar concomitantemente el medicamento con probenecid, el médico debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina – debe tener precaución al administrar flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con un gran espacio aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como la insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con un gran espacio aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
Debe informar al médico sobre la administración de este medicamento si el médico prescribe una prueba para determinar el ácido úrico o el azúcar en la sangre.

Uso del medicamento Efferalgan con alcohol

No debe beber alcohol, debido al riesgo de aparición de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está destinado a niños (véase el punto 3).
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, destinados a adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con el médico.
Este medicamento puede administrarse durante la lactancia solo con el consentimiento del médico y en casos individuales.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
En niños, debe seguirse la dosificación en relación con el peso corporal, por lo que debe elegirse un medicamento Efferalgan con la potencia adecuada. La edad aproximada que corresponde a un peso corporal determinado se ha proporcionado solo como orientación.
En niños, la dosis única recomendada de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
El medicamento Efferalgan, 80 mg, supositorios, está destinado a lactantes y niños con un peso corporal de 5 a 10 kg (de aproximadamente 2 a 24 meses) solo bajo prescripción médica.
La dosis única recomendada es de 1 supositorio (80 mg de paracetamol). Si es necesario, la dosis puede repetirse, con un intervalo de al menos 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 320 mg).
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos graves de la función renal, el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:
Clirens de creatinina
Intervalo entre dosis
CrCl ≥ 10 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o descompensada, insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Administración rectal. No se recomienda la administración de supositorios en niños con diarrea.
Frecuencia de administración del medicamento
Debido a la posible acción local irritante, no se recomienda la administración de supositorios con más frecuencia que 4 veces al día.
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre.
En niños, debe mantenerse un intervalo de 6 horas entre dosis, tanto de día como de noche.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con supositorios debe ser lo más corta posible. Sin consultar con el médico, no debe administrarse este medicamento durante más de 3 días.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efferalgan

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato, incluso si no han aparecido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que pone en peligro la vida.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos a largo plazo, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar la aparición de síntomas en un plazo de varias horas o días, como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta por dolor en la parte superior del abdomen, reaparición de las náuseas y ictericia.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de la administración del medicamento Efferalgan

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos enumerados a continuación se ha establecido como desconocida – la frecuencia no puede determinarse en base a los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), choque anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y tejido subcutáneo), diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos – un tipo de glóbulos blancos); enrojecimiento de la piel, erupción, rubor, urticaria, eritema, eritema multiforme agudo ,necrosis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson.
* Se han notificado casos muy raros, que requieren la suspensión del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad (disnea, espasmo bronquial, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Efferalgan

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Efferalgan

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada supositorio contiene 80 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluyendo lecitina derivada del aceite de soja.

Cómo es el medicamento Efferalgan y qué contiene el paquete

Supositorio.
Paquete: 2 blisters de PVC/PE, en una caja de cartón, que contienen 5 supositorios cada uno.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020147

Número de autorización de importación paralela: 265/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2024

[Información sobre la marca registrada]