Efferalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero

Efferalgan (Efferalgan 150 mg), 150 mg, supositorios

Paracetamol
Efferalgan y Efferalgan 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan
• 3. Cómo tomar Efferalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal.
Indicaciones para su uso:

• fiebre,
• tratamiento sintomático de estados similares a la gripe y resfriados,
• dolores de diferentes orígenes.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan

Cuándo no tomar Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD), puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• en pacientes que han tenido recientemente proctitis, proctocolitis o hemorragia rectal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efferalgan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Efferalgan contiene paracetamol. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos (incluidos los que se venden con receta y sin receta) que el paciente está tomando contienen paracetamol.
La sobredosis puede provocar daño hepático grave y la muerte.
En caso de uso de supositorios, existe el riesgo de irritación local, cuya frecuencia y gravedad aumentan con el tiempo de tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis del medicamento.
Si se administra a un niño una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal por día, se puede considerar el uso de otros medicamentos antipiréticos solo en caso de que no se logre un efecto suficiente.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. La administración de dosis de paracetamol mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la epidermis, que pueden ser mortales.
Debe informar a su médico si experimenta reacciones cutáneas.
Debe consultar con su médico antes de tomar Efferalgan si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal grave,
• enfermedad alcohólica,
• trastornos de la alimentación: anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• reducción del volumen de sangre circulante.

Durante el uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, al administrar cada 2 días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o el empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos analgésicos (cabeza por abuso de medicamentos, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, en acuerdo con el médico, debe suspenderse el uso de medicamentos analgésicos.

Efferalgan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración concomitante de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto de Efferalgan:
Inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) – no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante 2 semanas después de la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido a la posibilidad de ocurrencia de un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) – la administración concomitante puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias que inducen enzimas – debe tener precaución al administrar concomitantemente paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como: medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) y izoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso al administrar dosis recomendadas de paracetamol (véase el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan" en el punto 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – la administración concomitante aumenta el riesgo de ocurrencia de trastornos de la función renal.
Medicamentos anticoagulantes orales – la administración concomitante de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluida la warfarina, puede provocar cambios no significativos en los valores del índice de normalización internacional (INR). En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitoreo de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) – la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad para el hígado. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis grandes y (o) prolongadas de paracetamol. El médico debe examinar a estos pacientes para detectar signos de hepatotoxicidad.
Probenecid (medicamento utilizado en la gota) – provoca una disminución de la eliminación del paracetamol.
Durante la administración concomitante de este medicamento con probenecid, el médico debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina – debe tener precaución al administrar flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como: trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si el médico prescribe una prueba para determinar el ácido úrico o el azúcar en la sangre.

Uso de Efferalgan con alcohol

No debe beber alcohol, debido al riesgo de ocurrencia de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no está destinado a adultos (véase el punto 3).
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, destinados a adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe administrarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico.
Este medicamento puede administrarse durante la lactancia solo con el consentimiento del médico y en casos individuales.
No hay datos disponibles suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En niños, debe seguirse la dosificación en relación con el peso corporal, por lo que debe elegir un medicamento Efferalgan con la potencia adecuada. La edad aproximada que corresponde a un peso corporal determinado se ha proporcionado solo como orientación.
En niños, la dosis única recomendada de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
Efferalgan, supositorios, 150 mg está destinado a niños con un peso corporal de 10 a 15 kg (de aproximadamente 24 meses a 3 años).
La dosis única recomendada es de 1 supositorio (150 mg de paracetamol). Si es necesario, la dosis puede repetirse, con un intervalo de al menos 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 600 mg).
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos graves de la función renal, el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:
Clarencia de creatinina
Intervalo entre dosis
Clarencia de creatinina ≥ 10 ml/min
6 horas
Clarencia de creatinina <10 ml min
8 horas
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En los siguientes casos, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal por día (no debe exceder los 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática activa compensada, insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Administración rectal. No se recomienda el uso de supositorios en niños con diarrea.
Frecuencia de administración del medicamento
Debido a la posible acción irritante local, no se recomienda el uso de supositorios más de 4 veces al día.
El uso regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre.
En niños, debe mantenerse un intervalo de 6 horas entre dosis, tanto durante el día como durante la noche.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con supositorios debe ser lo más corta posible. Sin consultar con un médico, no debe administrarse este medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si no han aparecido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que pone en peligro la vida.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos durante un período prolongado, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar la aparición de síntomas en un plazo de varias horas o días, como: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, reaparición de las náuseas y ictericia.

Omisión de la administración de Efferalgan

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado como desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y tejido subcutáneo), diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos – un tipo de glóbulo blanco); eritema, erupción cutánea, rubor o urticaria, pústulas, eritema multiforme, necrosis tóxica de la epidermis, síndrome de Stevens-Johnson.
* Se han notificado casos muy raros, que requieren la suspensión del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad (dificultad para respirar, espasmo bronquial, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Efferalgan?

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluyendo lecitina derivada del aceite de soja.

Cómo se presenta Efferalgan y qué contiene el embalaje?

Supositorio.
Embalaje: 2 blisters de PVC/PE, en una caja de cartón, que contienen 5 supositorios cada uno.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020146

Número de autorización de importación paralela: 256/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.06.2024

[Información sobre la marca registrada]