Efferalgan Codeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Efferalgan Codeina, 500 mg + 30 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + fosfato de codeína

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan Codeina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeina
• 3. Cómo tomar Efferalgan Codeina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Codeina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeina y para qué se utiliza

Efferalgan Codeina es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más fuerte y duradero que el de cada uno de estos componentes por separado. El medicamento no tiene efecto sobre el dolor fantasma, neurogénico.
Indicaciones para su uso: dolor de intensidad moderada y fuerte, que no cede con la administración de analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la presencia de codeína, Efferalgan Codeina puede ser utilizado para el alivio a corto plazo del dolor de intensidad moderada, que no se alivia con otros analgésicos, como paracetamol o ibuprofeno, administrados en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeina

Cuándo no tomar Efferalgan Codeina

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (prodroga del paracetamol), a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los medicamentos opioides debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una tonsilectomía y/o adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño,

debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.

• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,
• en caso de uso concomitante de medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína demasiado rápido a morfina,
• en mujeres embarazadas en el primer trimestre,
• en mujeres durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Codeina, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es o ha sido adicto a los opioides, al alcohol, a los medicamentos con receta o a sustancias ilegales,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave). El uso regular o prolongado de la codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede llevar a la adicción y el abuso, y como resultado, a la sobredosis y (o) la muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario.

No debe dar este medicamento a otras personas. No debe tomarlo sin la recomendación de un médico.
Efferalgan Codeina contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tomarlo teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeina).
El uso prolongado de dosis altas de codeína puede llevar a la adicción. No se recomienda el uso prolongado del medicamento. Debe tener cuidado al tomar este medicamento en pacientes que abusan de sustancias o están adictos (incluidos los adictos a drogas o alcohol) o que tienen trastornos psiquiátricos (depresión grave). El abuso o el uso inadecuado puede llevar a la sobredosis y (o) la muerte (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeina. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efferalgan Codeina).
El dolor neurogénico no cede con la administración de codeína y paracetamol.
Para el alivio del dolor en niños, la codeína solo debe ser administrada bajo la supervisión de un médico.
Debe controlar especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe verificar si el niño no tiene somnolencia excesiva o anormal.
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol mayores que las recomendadas puede llevar a un daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad entre 3 y 4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento si aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
El efecto de los opioides en el sistema nervioso central puede causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos y debido a factores genéticos del paciente.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal. Debe tener cuidado al administrar este medicamento a pacientes con lesiones en la cabeza y otros daños intracraneales.
Debe administrar con cuidado a pacientes con epilepsia.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos, incluidos los opioides, puede aumentar el riesgo de cefalea inducida por el medicamento.
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede causar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de afecciones graves en la cavidad abdominal.
La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variación en esta enzima y esto puede afectarlas de diferentes maneras.
En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes después de la extracción de la vesícula biliar, ya que la codeína puede causar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, generalmente acompañado de anormalidades en las pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Debe administrar con cuidado a pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hipertrofia de la glándula prostática o dificultad para orinar, con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden causar retención urinaria mediante la reducción del tono muscular liso de la vejiga y la distensión de la vejiga, así como la inhibición del reflejo de la micción.
La codeína puede inhibir el reflejo de la tos y, por lo tanto, no debe ser utilizada en pacientes que están expectorando secreciones.
Debe administrar con cuidado a pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir rigidez y (o) espasmos y contracciones musculares alternantes (convulsiones clónicas).
Con el uso prolongado de medicamentos opioides, puede ocurrir tolerancia al medicamento o disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto inhibidor en el sistema inmunológico.
En pacientes con volumen sanguíneo reducido y presión arterial baja, que están siendo tratados con opioides, debe controlarse constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede causar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requiere un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, picazón.
Debe tener cuidado al administrar paracetamol si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos hepáticos leves y moderados, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos renales moderados y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado), anorexia, caquexia, bulimia,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo reducido).

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o sepsis (cuando hay bacterias y toxinas en la sangre que pueden dañar los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debe informar inmediatamente a su médico. En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Con el uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada 2 días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o empeoramiento de la cefalea inducida por el medicamento. La cefalea inducida por el medicamento no debe ser tratada aumentando la dosis. En estos casos, en consulta con el médico, debe dejar de tomar los medicamentos analgésicos.

Uso en pacientes ancianos

Los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos relacionados con el tratamiento con opioides, como la depresión respiratoria y el estreñimiento. En estos pacientes, se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el punto 3). En los pacientes ancianos, también es más probable que se estén tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg y adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una tonsilectomía y/o adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeina" y el punto 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que puede aumentar los síntomas de toxicidad de la morfina.
Los niños y adolescentes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de depresión del sistema nervioso central causados por la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.

Efferalgan Codeina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efferalgan Codeina y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia o aumentar el riesgo de efectos adversos:

• inhibidores de la MAO: no debe tomar Efferalgan Codeina con inhibidores de la MAO o durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de síndrome de serotonina y fiebre alta.
• medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético): el uso concomitante puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
• medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: el uso concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, anticonvulsivantes, barbitúricos (utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis y otras infecciones), puede llevar a daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efferalgan Codeina" en el punto 3).
• isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el VIH): debe tener cuidado al administrar estos medicamentos concomitantemente.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de trastornos renales.
• anticoagulantes orales: el uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, como la warfarina, puede cambiar ligeramente el valor del índice de normalización internacional (INR). Debe aumentar la frecuencia de monitoreo del INR durante el uso concomitante y también durante una semana después de suspender el paracetamol.
• fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia): el uso concomitante puede disminuir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de daño hepático.
• probenecid (un medicamento utilizado en la gota): puede disminuir la eliminación del paracetamol. Debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
• flucloxacilina (un antibiótico): debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren tratamiento de emergencia (véase el punto 2).
• inductores enzimáticos: debe tener cuidado al administrar estos medicamentos concomitantemente.
• otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, como los barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antidepresivos, incluyendo los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos para dormir, pueden aumentar la depresión del sistema nervioso central causada por la codeína.
• otros medicamentos que se metabolizan por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como los ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordiazina) y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
• agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina: medicamentos opioides analgésicos): el uso concomitante puede llevar a una disminución del efecto analgésico y un aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
• nalmefeno y naltrexona (antagonistas de los receptores opioides): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de disminución del efecto analgésico. Las dosis de los derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
• otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramid, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenopertina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad, tranquilizantes, somníferos, anticonvulsivantes), barbitúricos (medicamentos para la epilepsia, somníferos), metadona (un medicamento opioide analgésico): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que en caso de sobredosis puede llevar a la muerte.
  • otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), somníferos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central, lo que puede afectar la conciencia y ser un peligro al conducir vehículos o operar maquinas.
  • la administración concomitante de codeína con medicamentos anticolinérgicos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y llevar a una obstrucción paralítica intestinal.

  Debe informar a su médico si se le ha recetado un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
  En atletas, el medicamento puede causar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

  Uso de Efferalgan Codeina con alcohol

  No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras tome este medicamento.
  El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensificación del efecto de la codeína, que causa alteraciones de la conciencia, puede ser un peligro al conducir vehículos o operar maquinas. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas y que beben alcohol regularmente.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se debe utilizar en casos de necesidad absoluta.
  Se puede administrar Efferalgan Codeina a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
  Lactancia
  No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está amamantando.
  Fertilidad
  No hay evidencia definitiva sobre trastornos de la fertilidad relacionados con el uso de codeína.
  No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

  Conducción de vehículos y uso de maquinas

  Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinas.
  No debe conducir vehículos ni operar maquinas mientras tome este medicamento.

  Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido

  Cada tableta efervescente contiene glucosa y sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
  El medicamento contiene 5 mg de fructosa en cada tableta efervescente.
  El medicamento contiene 0,5 mg de alcohol (etanol) en cada tableta efervescente. La cantidad de alcohol en la tableta de este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
  Cada tableta efervescente contiene 385 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
  Si se toman una o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
  Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares o con intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
  El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
  Cada tableta efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
  El benzoato de sodio contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.
  El producto contiene cantidades residuales de sulfitos. El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

  3. Cómo tomar Efferalgan Codeina

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 kg o más (a partir de 12 años).
  Advertencia:
  No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen paracetamol o codeína.
  La codeína debe ser utilizada en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
  La dosis recomendada es:

  Adultos: una tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 6 horas. En caso de dolor intenso, se puede tomar una dosis única de 2 tabletas efervescentes.
  Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.
  Niños y adolescentes
  Niños menores de 12 años: no debe administrarse codeína debido al riesgo de toxicidad de los medicamentos opioides relacionado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeina" en el punto 2).
  Adolescentes con un peso corporal de 33 kg a 50 kg (a partir de 12 años)
  La dosis se determina según el peso corporal.
  La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente con un peso corporal de 50 kg).
  La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
  La dosis habitual del medicamento es de una tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 6 horas.
  No debe tomar más de 4 tabletas efervescentes al día (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).
  Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 12 años): una tableta efervescente como dosis única.
  Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 6 horas.
  En caso de dolor intenso, se puede tomar una dosis única de 2 tabletas efervescentes. Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
  Pacientes ancianos: pueden tener una mayor sensibilidad al efecto de los medicamentos opioides analgésicos. La dosis inicial debe reducirse a la mitad en comparación con la dosis habitual para adultos. La dosis puede aumentarse posteriormente según la tolerancia del paciente y las necesidades.
  Pacientes con trastornos renales: existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol.
  En pacientes con trastornos renales moderados a graves, la dosis recomendada es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo entre dosis debe ser el siguiente:

  • filtrado glomerular
  • intervalo entre dosis
  • CrCl 10 - 50 ml/min
  • 6 horas
  • CrCl <10 ml min< li>
  • 8 horas

  Insuficiencia renal en adolescentes
  Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica, debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
  En este sentido, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.
  También debe considerarse la reducción de la dosis y un control cuidadoso del estado del niño.
  Pacientes con trastornos hepáticos: debe reducirse la dosis del medicamento o aumentar los intervalos entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

  • en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
  • en enfermedad hepática crónica o activa controlada, especialmente en caso de insuficiencia hepática leve a moderada,
  • en el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
  • en enfermedad alcohólica crónica,
  • en desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
  • en deshidratación. En pacientes con trastornos hepáticos, también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

  Vía de administración
  Administración oral. Antes de tomar el medicamento, la tableta debe disolverse en agua. No debe tragar ni masticar las tabletas.
  Frecuencia de administración
  La administración regular del medicamento puede ayudar a prevenir los episodios de dolor o fiebre.
  El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
  Duración del tratamiento
  La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días, y si no se ha logrado un alivio efectivo del dolor, los pacientes (o sus cuidadores) deben consultar a un médico.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efferalgan Codeina

  En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico para obtener consejo adecuado.
  Paracetamol
  La sobredosis es especialmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
  Síntomas: la sobredosis del medicamento puede causar síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva y somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región epigástrica, retorno de las náuseas y ictericia.
  Procedimiento en caso de sobredosis: en todos los casos de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha pasado más de una hora desde la ingesta y debe consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar atención médica de inmediato.
  Codeína
  Síntomas en adultos: la depresión del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), la sedación excesiva y la miopía son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden ocurrir otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, somnolencia, mareo, broncoespasmo y depresión de la función cardíaca y presión arterial. Además, puede ocurrir bradicardia y hipotensión. También puede ocurrir somnolencia, erupción cutánea, náuseas, vómitos, picazón, confusión, alucinaciones, convulsiones, síndrome de abstinencia y anafilaxia.
  Síntomas en niños (dosis tóxica umbral: 2 mg/kg de peso corporal administrados en una sola dosis): disminución de la frecuencia respiratoria, pausas respiratorias, miopía, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, anafilaxia, retención urinaria.
  Procedimiento en caso de sobredosis: el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital y controlar la respiración, y si es necesario, aplicar ventilación asistida, terapia con oxígeno y otros tratamientos sintomáticos, así como administrar un antídoto - naloxona.

  Omisión de una dosis de Efferalgan Codeina

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
  Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
  poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
  muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
  desconocida: no puede ser estimada a partir de los datos disponibles.
  Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), reacciones de hipersensibilidad, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco), urticaria, eritema, erupción cutánea, púrpura, eritema multiforme agudo, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); una afección grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).
  Poco frecuente: hipotensión.
  Muy poco frecuente: taquicardia, colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
  Se han notificado casos muy poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que requieren la interrupción del tratamiento: disnea, broncoespasmo, hipersudoración excesiva,
  La codeína administrada en dosis terapéuticas puede causar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, pero ocurren con menos frecuencia y son más leves.
  Puede ocurrir: sedación, euforia, trastornos del estado de ánimo, miopía, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeina), dolor abdominal agudo con características de dolor relacionado con las vías biliares o el páncreas, que indica espasmo del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extracción de la vesícula biliar.
  El uso de codeína en dosis mayores que las terapéuticas conlleva el riesgo de abuso, adicción en caso de uso prolongado y síndrome de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en la persona tratada o en el recién nacido de una madre adicta a la codeína durante el embarazo.
  Otros efectos adversos relacionados con el uso de Efferalgan Codeina: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y repentinas), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa, rabdomiolisis (un síndrome de síntomas relacionados con el daño muscular estriado), espasmos y contracciones musculares alternantes (convulsiones clónicas), parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncopes, temblor, confusión, abuso de medicamentos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeina, Precauciones y advertencias), dependencia del medicamento (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeina, Precauciones y advertencias), síndrome de abstinencia del medicamento, alucinaciones (existe el riesgo de síndrome de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento, que puede observarse en pacientes y recién nacidos de madres adictas a la codeína durante el embarazo (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeina. Embarazo, lactancia y fertilidad)), eritema, hipotensión.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al centro de farmacovigilancia de su país.
  Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Efferalgan Codeina

  Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
  Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Efferalgan Codeina?

  Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
  Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), laurilsulfato de sodio, benzoato de sodio (E211), povidona, aspartamo (E951), aroma natural de toronja.
  Aroma natural de toronja: sustancias aromáticas: aceites esenciales de toronja, jugos de: limón, naranja, pulpa de naranja, pulpa de toronja, goma arábiga (E 414), maltodextrina (fuente de glucosa, fructosa, sacarosa), etanol, butilhidroxianisol (E 320), sulfitos.

  Cómo se presenta Efferalgan Codeina y qué contiene el paquete?

  Tableta efervescente.
  Paquete: tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de LDPE con un deshumidificador, que contiene 16 tabletas efervescentes - 8 tabletas efervescentes en 2 tubos, en una caja de cartón.

  Titular de la autorización de comercialización

  UPSA SAS
  3 rue Joseph Monier
  92500 Rueil-Malmaison, Francia

  Fabricante

  UPSA SAS
  304, Avenue du Dr Jean Bru
  47000 Agen, Francia
  UPSA SAS
  979, Avenue des Pyrénées
  47520 Le Passage, Francia
  Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
  MagnaPharm Poland sp. z o.o.
  ul. Inflancka 4
  00-189 Varsovia
  tel.: +48 22 570 27 00

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: