Efferalgan Codeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Efferalgan Codeína (Cod-Efferalgan)

500 mg + 30 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + fosfato de codeína
Efferalgan Codeína Cod-Efferalganson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína
• 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Codeína
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza

Efferalgan Codeína es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más fuerte y duradero que el efecto de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones para su uso:
Dolor de intensidad moderada y fuerte, que no cede con analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la codeína, Efferalgan Codeína se puede utilizar para aliviar el dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos, como paracetamol o ibuprofeno, administrados por sí solos.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína

Cuándo no tomar Efferalgan Codeína

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (prodroga del paracetamol), a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los medicamentos opioides debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una tonsilectomía y (o) adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño,

debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,

• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,
• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína demasiado rápido a morfina,
• en mujeres en el primer trimestre del embarazo,
• en mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Codeína, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. No debe tomar el medicamento sin recomendación médica.

• Efferalgan Codeína contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tomarlo teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína).
• El uso prolongado de dosis altas de codeína puede llevar a la dependencia. No se recomienda el uso prolongado del medicamento. En pacientes con dependencia actual o previa de opioides, el médico debe administrar Efferalgan Codeína con precaución o puede recetar otro tratamiento analgésico.
• El dolor neuropático no cede con la administración de codeína y paracetamol.
• Para aliviar el dolor en niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.
• Debe controlar especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe verificar si el niño no tiene somnolencia excesiva o anormal.
• No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis de paracetamol más altas de las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir entre 3 y 4 días.
• El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y suspender el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
• La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos y debido a factores genéticos del paciente.
• La codeína puede aumentar la presión intracraneal existente. Debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza y otros daños intracraneales.
• Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
• El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, puede aumentar el riesgo de cefalea inducida por el medicamento.
• En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede causar un aumento de la sensibilidad al dolor.
• La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de afecciones graves en la cavidad abdominal.
• La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de este enzima y esto puede afectarlas de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Debe tener precaución al tomar paracetamol si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos hepáticos leves y moderados, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos renales moderados y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad alcohólica crónica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia, desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas bajas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos relacionados con el tratamiento con opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes, se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el punto 3). En pacientes de edad avanzada, también es más probable que se administren otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg y adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una tonsilectomía y (o) adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" y el punto 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar en estos niños.
Los niños y adolescentes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de depresión del sistema nervioso central causada por la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria.
En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.

Efferalgan Codeína y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efferalgan Codeína y otros medicamentos pueden interactuar entre sí cuando se administran juntos:

• Inhibidores de la MAO - no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis y otras infecciones), puede llevar a daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Codeína" en el punto 3).
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el VIH) - debe tener precaución al administrar estos medicamentos concomitantemente.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos renales.
• Anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluyendo la warfarina, puede cambiar ligeramente el valor del índice de normalización internacional (INR). Debe aumentar la frecuencia de monitoreo del INR durante la administración concomitante y también durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede disminuir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota) - disminuye la eliminación del paracetamol. Cuando se administra Efferalgan Codeína concomitantemente con probenecid, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol. Flucloxacilina - debe tener precaución al administrar flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• Inductores enzimáticos - debe tener precaución al administrar estos medicamentos concomitantemente.
• Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluyendo antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos para dormir, pueden aumentar la depresión del sistema nervioso central causada por la codeína.
• Otros medicamentos que se metabolizan por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, lebomepromazina, tiordiazina) y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
• Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - la administración concomitante puede llevar a una disminución del efecto analgésico y un aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
• Naltrexona (un antagonista de los receptores opioides) - la administración concomitante puede aumentar el riesgo de disminución del efecto analgésico. Las dosis de derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
• Otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramid, dekstropropoksifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperydina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (dekstrometorfano, noskapina, folcodina) y derivados de la morfina con efecto supresor de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico y anticonvulsivo), barbitúricos (medicamentos con efecto sedante, hipnótico y anticonvulsivo), metadona (un analgésico opioide) - la administración concomitante puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que en caso de sobredosis puede ser mortal.
• Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), medicamentos para dormir, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos que bloquean los receptores H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida - la administración concomitante puede aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central, lo que puede ser peligroso en caso de conducir vehículos o operar maquinaria.
• La administración concomitante de codeína con medicamentos anticolinérgicos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y llevar a una obstrucción paralítica intestinal.

Debe informar a su médico si se le ha recetado un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
En atletas, el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Efferalgan Codeína con alcohol

No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras tome Efferalgan Codeína. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensidad del efecto de la codeína, que puede causar alteraciones del estado de conciencia, puede ser peligrosa en caso de conducir vehículos o operar maquinaria. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se puede administrar una dosis única del medicamento, y solo en caso de necesidad absoluta.
Efferalgan Codeína se puede administrar a mujeres embarazadas, pero solo si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado en caso de lactancia.
Fertilidad
No hay evidencia definitiva sobre trastornos de la fertilidad relacionados con la codeína.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria, por lo que no debe hacerlo mientras lo tome.

Efferalgan Codeína contiene sodio, sorbitol, benzoato de sodio y aspartamo

Cada tableta efervescente contiene 385 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se toman una o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o de administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Cada tableta efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato de sodio contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan Codeína

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 kg o más (a partir de 12 años).
ADVERTENCIA
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.
Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 6 horas. En caso de dolor intenso, se puede tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única.
Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria más alta que 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.
Niños y adolescentes:
Niños menores de 12 años: no debe administrarse codeína a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad de los opioides asociado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" en el punto 2).

Adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal de 33 kg a 50 kg, se proporciona solo un rango aproximado de peso en relación con la edad): la dosis se determina según el peso corporal.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente con un peso corporal de 50 kg).
La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
La dosis habitual de Efferalgan Codeína es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 6 horas. No debe tomar más de 4 tabletas efervescentes al día (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).
Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, se puede tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única.
Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria más alta que 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Pacientes de edad avanzada: pueden tener una mayor sensibilidad al efecto de los analgésicos opioides. La dosis inicial debe reducirse a la mitad en comparación con la dosis habitual para adultos. La dosis puede aumentarse posteriormente según la tolerancia del paciente y sus necesidades.
Pacientes con trastornos renales: en caso de trastornos renales, existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. En pacientes con trastornos renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:

• Clirens de creatinina
• Intervalo entre dosis
• CrCl 10 - 50 ml/min
• 6 horas
• CrCl <10 ml min< li>
• 8 horas

Insuficiencia renal en adolescentes
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica, debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
Por lo tanto, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.
También debe considerarse la reducción de la dosis y un seguimiento cuidadoso del estado del adolescente.
Pacientes con trastornos hepáticos: en pacientes con trastornos hepáticos, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en enfermedad hepática crónica o activa descompensada, especialmente en caso de insuficiencia hepática leve o moderada,
• en el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• en enfermedad alcohólica crónica,
• en caso de desnutrición prolongada (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• en caso de deshidratación. En pacientes con trastornos hepáticos, también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

Vía de administración
Administración oral. Antes de tomar el medicamento, la tableta debe disolverse en agua. No debe tragar ni masticar las tabletas.
Frecuencia de administración
La administración sistemática del medicamento permite prevenir los episodios de dolor o fiebre. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días, y si no se ha logrado un alivio efectivo del dolor, los pacientes (o sus tutores) deben consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Codeína

En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico para obtener asesoramiento adecuado.
Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
Síntomas: la sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región epigástrica, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento en caso de sobredosis: en todos los casos de ingestión de una dosis de paracetamol de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no han pasado más de 60 minutos desde la ingestión, y debe consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar asesoramiento médico inmediatamente.
Codeína
Síntomas en adultos: la inhibición aguda del centro respiratorio (cianosis, inhibición de la función respiratoria, respiración superficial), somnolencia excesiva y constricción de las pupilas son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden ocurrir otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, vómitos, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, constricción bronquial, inhibición del centro respiratorio (véase el punto 2. Cuándo no tomar Efferalgan Codeína), dolor abdominal agudo con características de enfermedad de las vías biliares o pancreáticas, que indica una contracción del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar; también puede ocurrir bradicardia y hipotensión, somnolencia, erupción cutánea, vómitos, picazón, dificultad para moverse, edema pulmonar (más raramente), pausas respiratorias, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, shock, edema angioneurótico.
Síntomas en niños: (dosis umbral tóxica: 2 mg/kg de peso corporal administrados como dosis única) disminución de la frecuencia respiratoria, pausas respiratorias, constricción de las pupilas, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, shock, retención urinaria.
Procedimiento en caso de sobredosis: el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital y debe controlarse la respiración, y si es necesario, debe aplicarse ventilación asistida, oxígeno y otros tratamientos sintomáticos, así como la administración de un antídoto - naloxona.

Omision de una dosis de Efferalgan Codeína

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Efferalgan Codeína puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Raro: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Raro: malestar, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento del valor del índice de normalización internacional (INR).
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requieren la suspensión del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, rubor o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión hasta los síntomas del shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada, cuyos síntomas son disnea, edema de la laringe y la garganta, picazón de la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal), así como edema y reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, pústulas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgia, ampollas grandes y erosiones en la piel, descamación de grandes placas de epidermis (necrosis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
La codeína administrada en dosis terapéuticas puede causar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, pero ocurren con menos frecuencia y son más leves.
Puede ocurrir: sedación, euforia, trastornos del estado de ánimo, constricción de las pupilas, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, inhibición del centro respiratorio (véase el punto 2. Cuándo no tomar Efferalgan Codeína), dolor abdominal agudo con características de enfermedad de las vías biliares o pancreáticas, que indica una contracción del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar; también puede ocurrir bradicardia y hipotensión, somnolencia, erupción cutánea, vómitos, picazón, dificultad para moverse, edema pulmonar (más raramente), pausas respiratorias, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, shock, edema angioneurótico.
La administración de codeína en dosis más altas que las terapéuticas conlleva el riesgo de dependencia y la aparición de síntomas de abstinencia después de la suspensión repentina del medicamento. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en el paciente tratado o en el recién nacido de una madre dependiente de la codeína.
Otros efectos adversos relacionados con la administración de Efferalgan Codeína: pancreatitis, debilidad, malestar, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y generalizadas), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa, rabdomiolisis (un síndrome de síntomas relacionados con el daño muscular estriado), espasmos y contracciones musculares alternantes, parestesia (picazón, entumecimiento), síncopes, temblor, confusión, abuso de medicamentos, dependencia de medicamentos, alucinaciones, rubor, hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha dispensado el medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeína

Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Efferalgan Codeína después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Efferalgan Codeína

Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol, laurilsulfato de sodio, benzoato de sodio, povidona, aspartamo, aroma natural de toronja.

Cómo se presenta Efferalgan Codeína y qué contiene el embalaje

Tableta efervescente
Embalaje:
16 tabletas efervescentes en 4 blister de folio de aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:

UPSA, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Shiraz Productions Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación:669549.4
Número de autorización de importación paralela:309/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.09.2022