Efferalgan Codeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Efferalgan Codeína (Cod-Efferalgan)

500 mg + 30 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado
Efferalgan Codeína y Cod-Efferalgan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína
• 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Codeína
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza

Efferalgan Codeína es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína hemihidratado (un analgésico opiáceo).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos, que alivian el dolor.
Puede administrarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más intenso y duradero que el de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones para su uso:
Dolor de intensidad moderada y severa que no cede con analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la codeína, Efferalgan Codeína se puede utilizar para aliviar el dolor de intensidad moderada que no se alivia con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína

Cuándo no tomar Efferalgan Codeína

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (prodroga del paracetamol), a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los medicamentos opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una tonsilectomía y/o adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea del sueño obstructiva, debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,
• en caso de uso concomitante de analgésicos opiáceos agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína demasiado rápido a morfina,
• en mujeres embarazadas en el primer trimestre,
• en mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Codeína, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es o ha sido adicto a los opiáceos, el alcohol, los medicamentos con receta o sustancias ilegales,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave). El uso regular o prolongado de la codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede llevar a la adicción y el abuso, y como resultado, a la sobredosis y (o) la muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario.

No debe dar este medicamento a otras personas.
No debe tomarlo sin la recomendación de un médico.
Efferalgan Codeína contiene paracetamol y codeína, un analgésico opiáceo, por lo que debe tomarlo teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína).
El uso prolongado de dosis altas de codeína puede llevar a la adicción. No se recomienda el uso prolongado del medicamento. Debe tener cuidado al tomar este medicamento en pacientes que abusan de sustancias o están adictos (incluidos los adictos a los opiáceos o el alcohol) o que tienen trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave). El abuso o el uso inadecuado puede llevar a la sobredosis y (o) la muerte (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan Codeína).
El dolor neuropático no cede con la codeína y el paracetamol.
Para el alivio del dolor en niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Debe controlar especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe verificar si el niño no tiene somnolencia excesiva o anormal.
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. La ingesta de dosis de paracetamol mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir entre 3 y 4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre cualquier reacción cutánea y suspender el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
La acción de los opiáceos en el sistema nervioso central puede causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos y debido a factores genéticos del paciente.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal existente. Debe usarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza y otros daños intracraneales.
Debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opiáceos, puede aumentar el riesgo de cefalea inducida por el medicamento.
En algunas personas, el tratamiento con opiáceos, especialmente con uso crónico, puede causar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opiáceos puede enmascarar los síntomas de afecciones graves en el abdomen.
La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de esta enzima y esto puede afectarlos de diferentes maneras. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes después de la extracción de la vesícula biliar, ya que la codeína puede causar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que generalmente se acompaña de anormalidades en las pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hipertrofia de la glándula prostática o dificultad para orinar, con hipotiroidismo, hipoadrenalismo. Los opiáceos pueden causar retención urinaria mediante la reducción del tono de los músculos lisos de la vejiga y la distensión de la vejiga, así como la inhibición del reflejo de la micción.
La codeína puede inhibir el reflejo de la tos y, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes que tosen para expulsar secreciones.
Debe usarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir rigidez y (o) espasmos y relajación alternante de los músculos (convulsiones clónicas).
Con el uso prolongado de analgésicos opiáceos, puede ocurrir tolerancia al medicamento o disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opiáceos, incluida la morfina, pueden tener un efecto inmunosupresor.
En pacientes con volumen sanguíneo reducido y presión arterial baja, que están siendo tratados con opiáceos, debe controlarse constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede causar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requiere un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, picazón.
Debe tener cuidado al tomar paracetamol si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos hepáticos leves y moderados, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos renales moderados y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad alcohólica crónica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia, desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas pequeñas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos relacionados con el tratamiento con opiáceos, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes, se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el punto 3). En los pacientes de edad avanzada, también es más probable que se estén tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg y adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una tonsilectomía y/o adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea del sueño obstructiva (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" y el punto 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar en estos niños.
Los niños y adolescentes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de depresión del sistema nervioso central causada por la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.

Efferalgan Codeína y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Efferalgan Codeína y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia durante el uso concomitante:

• Inhibidores de la MAO: no debe tomarlos al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO ni durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético): el uso concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: el uso concomitante del paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis y otras infecciones), puede llevar a daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan Codeína" en el punto 3).
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en la infección por el virus del VIH): debe tener cuidado al tomar estos medicamentos al mismo tiempo.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): el uso concomitante aumenta el riesgo de trastornos renales.
• Anticoagulantes orales: el uso concomitante del paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, como la warfarina, puede cambiar ligeramente el valor del índice de normalización internacional (INR). Debe aumentar la frecuencia de monitoreo del INR durante el uso concomitante y también durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia): el uso concomitante puede disminuir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. A estos pacientes se les debe controlar constantemente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota): causa una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante el uso concomitante de Efferalgan Codeína y probenecid, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tener cuidado al tomar flucloxacilina al mismo tiempo que el paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• Inductores enzimáticos: debe tener cuidado al tomarlos al mismo tiempo.
• Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluyendo los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos para dormir, pueden aumentar la depresión del sistema nervioso central causada por la codeína.
• Otros medicamentos que se metabolizan por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como los ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, lebomepromazina, tiordiazina) y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
• Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opiáceos): el uso concomitante puede llevar a una disminución del efecto analgésico y un aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
• Naltrexona (un antagonista de los receptores opiáceos): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de disminución del efecto analgésico. Las dosis de los derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
• Otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramid, dekstropropoksifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenopertina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (dekstrometorfano, noskapina, folkodina) y derivados de la morfina con efecto inhibitorio de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivo), barbitúricos (medicamentos con efecto sedante, entre otros), metadona (un analgésico opiáceo): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que en caso de sobredosis puede llevar a la muerte.
• Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), medicamentos para dormir, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central,

baclofeno y talidomida: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central, lo que puede ser peligroso en caso de conducir vehículos o operar maquinas.

• La administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y llevar a una obstrucción paralítica intestinal.

Debe informar a su médico si se le ha recetado una prueba para medir el ácido úrico o la glucosa en la sangre.
En atletas, el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Efferalgan Codeína con alcohol

No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras tome este medicamento.
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opiáceos. La intensidad del efecto de la codeína, que puede causar alteraciones del estado de conciencia, puede ser peligrosa en caso de conducir vehículos o operar maquinas. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se puede utilizar en casos de necesidad absoluta.
Efferalgan Codeína se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay evidencia definitiva sobre trastornos de la fertilidad relacionados con el uso de codeína.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos u operar maquinas, por lo que no debe hacerlo mientras lo tome.

Efferalgan Codeína contiene sodio, sorbitol, benzoato de sodio y aspartamo

Cada tableta efervescente contiene 385 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se toman una o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o de administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Cada tableta efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato de sodio contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan Codeína

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 kg o más (a partir de 12 años).
Atención:
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe tomarse en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas. En caso de dolor intenso, se pueden tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única.
Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.
Niños y adolescentes
Niños menores de 12 años: no se debe administrar codeína a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad de los medicamentos opiáceos asociado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" en el punto 2).

Adolescentes con un peso corporal de 33 kg a 50 kg (a partir de 12 años)
La dosis se determina según el peso corporal.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente con un peso corporal de 50 kg).
La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
La dosis recomendada del medicamento es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas.
No debe tomar más de 4 tabletas efervescentes al día (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).
Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 12 años): 1 tableta efervescente como dosis única.
Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, se pueden tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única. Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Pacientes de edad avanzada: pueden tener una mayor sensibilidad al efecto de los analgésicos opiáceos. La dosis inicial debe reducirse a la mitad en comparación con la dosis habitualmente recomendada para adultos. La dosis puede aumentarse posteriormente según la tolerancia del paciente y sus necesidades.
Pacientes con trastornos renales: en caso de trastornos renales, existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. La dosis recomendada es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:

• Clearance de creatinina
  Intervalo entre dosis
  CrCl 10 - 50 ml/min
  6 horas
  CrCl <10 ml min
  8 horas

Insuficiencia renal en adolescentes
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica, debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
En este sentido, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.
También debe considerarse la reducción de la dosis y un control cuidadoso del estado del adolescente.
Pacientes con trastornos hepáticos: en pacientes con trastornos hepáticos, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentar el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en enfermedad hepática crónica o activa controlada, especialmente en caso de insuficiencia hepática leve a moderada,
• en el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• en enfermedad alcohólica crónica,
• en desnutrición prolongada,
• en caso de deshidratación. En pacientes con trastornos hepáticos, también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

Vía de administración
Administración oral. Antes de tomar el medicamento, la tableta debe disolverse en agua. No debe tragar ni masticar las tabletas.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento puede ayudar a prevenir los episodios de dolor o fiebre.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días, y si no se logra un alivio efectivo del dolor, los pacientes (o sus cuidadores) deben consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Efferalgan Codeína

En caso de ingesta de una dosis excesiva o administración accidental de Efferalgan Codeína, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico para obtener asesoramiento adecuado.
Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
Síntomas: la sobredosis del medicamento puede causar síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región del hígado, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento en caso de sobredosis: en todos los casos de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha pasado más de una hora desde la ingesta y debe ponerse en contacto de inmediato con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Codeína
Síntomas en adultos: la depresión del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), somnolencia excesiva y constricción de las pupilas son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opiáceos. También pueden ocurrir otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, bradicardia y hipotensión. Además, puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca, puede aparecer somnolencia, erupción cutánea, vómitos, picazón.
Síntomas en niños: (dosis umbral tóxica: 2 mg/kg de peso corporal administrados como dosis única): disminución de la frecuencia respiratoria, pausas respiratorias, constricción de las pupilas, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, shock, retención urinaria.
Procedimiento en caso de sobredosis: el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital y se debe controlar la respiración, y si es necesario, se debe aplicar ventilación asistida, oxígeno y otros tratamientos sintomáticos, así como administrar un antídoto - naloxona.

Omisión de una dosis de Efferalgan Codeína

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Poco frecuente: malestar general, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento del valor de la relación internacional normalizada (INR).
Se han notificado casos muy poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que requieren la suspensión del tratamiento, incluyendo: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, rubefacción o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión hasta síntomas de shock, y anafilaxia (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que puede causar dificultad para respirar, edema de la garganta y la lengua, picazón de la piel y erupción cutánea, dolor de cabeza, sensación de opresión, mareo, debilidad extrema, y pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal).
La codeína, cuando se administra en dosis terapéuticas, puede causar efectos adversos similares a los observados con otros opiáceos, pero ocurren con menos frecuencia y son menos graves.
Puede ocurrir: sedación, euforia, trastornos del estado de ánimo, constricción de las pupilas, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína), dolor abdominal agudo con características de dolor típico de las vías biliares o el páncreas, que indica espasmo del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extracción de la vesícula biliar.
El uso de codeína en dosis mayores que las terapéuticas conlleva el riesgo de abuso, adicción en caso de uso prolongado y aparición de síntomas de abstinencia después de suspender el medicamento de repente. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en la persona tratada o en el recién nacido de una madre adicta a la codeína.
Otros efectos adversos relacionados con el uso de Efferalgan Codeína: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de gamma-glutamiltranspeptidasa, rabdomiolisis (un síndrome de síntomas relacionados con el daño muscular esquelético), espasmos y relajación alternante de los músculos, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncopes, temblor, confusión, abuso de medicamentos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína, Advertencias y precauciones), dependencia del medicamento (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína, Advertencias y precauciones), alucinaciones (existe el riesgo de aparición de un síndrome de abstinencia después de suspender el tratamiento de repente, que puede observarse en pacientes y recién nacidos de madres adictas a la codeína durante el embarazo (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína. Embarazo, lactancia y fertilidad)), rubefacción, hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeína

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Efferalgan Codeína después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Efferalgan Codeína?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol, laurilsulfato de sodio, benzoato de sodio, povidona, aspartamo, aroma natural de toronja.

Cómo se presenta Efferalgan Codeína y qué contiene el embalaje?

Tableta efervescente
Embalaje: blister de aluminio que contiene 16 tabletas efervescentes - 4 unidades, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 669549.4

Número de autorización de importación paralela: 136/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.04.2023

[Información sobre la marca registrada]