Efferalgan Codeine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Efferalgan Codeína(Dafalgan Codeína)

500 mg + 30 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado
Efferalgan Codeína y Dafalgan Codeína son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína
• 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Codeína?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza?

Efferalgan Codeína es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína hemihidratado (un analgésico opioides).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más fuerte y duradero que el efecto de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones para su uso:
Dolor de intensidad moderada y fuerte, que no cede con la administración de analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la codeína, Efferalgan Codeína se puede utilizar para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos, como paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína

Cuándo no tomar Efferalgan Codeína?

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (prodroga del paracetamol), a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los medicamentos opioides debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una tonsilectomía y (o) adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,
• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína demasiado rápido a morfina,
• en mujeres en el primer trimestre del embarazo,
• en mujeres durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Codeína, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. No debe tomarlo sin la recomendación de un médico.
Efferalgan Codeína contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tomarlo teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína?).
El uso a largo plazo de dosis altas de codeína puede provocar dependencia. No se recomienda el uso a largo plazo del medicamento. En pacientes con dependencia actual o previa de opioides, el médico debe administrar Efferalgan Codeína con precaución o puede recetar otro tratamiento analgésico.
El dolor neuropático no cede con la administración de codeína y paracetamol.
Para el alivio del dolor en niños, la codeína solo debe ser administrada bajo prescripción médica.
Es necesario controlar especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe verificar si el niño no tiene somnolencia excesiva o anormal.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. La ingesta de dosis de paracetamol más altas de las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que generalmente ocurre entre 3 y 4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y suspender el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos y por factores genéticos del paciente.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal existente. Debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones cerebrales y otros daños intracraneales.
Deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso a largo plazo de medicamentos analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea inducida por el medicamento.
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede causar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de afecciones graves en el abdomen.
La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen un cambio en esta enzima y esto puede afectarlos de diferentes maneras.
En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar, ya que la codeína puede causar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, al que generalmente acompañan anormalidades en las pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades biliares (colelitiasis), hiperplasia prostática o dificultad para orinar, con hipotiroidismo, con insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden causar retención urinaria mediante la disminución del tono muscular de la vejiga y la distensión de la vejiga, así como la inhibición del reflejo de la micción.
La codeína puede inhibir el reflejo de la tos y, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes que tosen para expulsar secreciones.
Deben administrarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir rigidez y (o) espasmos y relajación alternativos de los músculos (convulsiones clónicas).
Con el uso a largo plazo de medicamentos opioides, puede ocurrir tolerancia al medicamento o disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto inmunosupresor.
En pacientes con volumen sanguíneo reducido y presión arterial baja, que están siendo tratados con opioides, es necesario controlar constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede causar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requiere un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, picazón.
Es necesario tener precaución al administrar paracetamol a un paciente que tenga alguno de los siguientes estados:

• trastornos hepáticos leves y moderados, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos renales moderados y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad alcohólica crónica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia, desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas pequeñas de glutatión en el hígado, por ejemplo, con trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el tratamiento con opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes, se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el punto 3). En pacientes de edad avanzada, también es más probable la administración concomitante de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No deben tomar Efferalgan Codeína los niños (menores de 12 años), los adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg y los adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una tonsilectomía y (o) adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína?" y el punto 3).
No se recomienda la administración de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden aumentar en estos niños.
Los niños y adolescentes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de depresión del sistema nervioso central causada por la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.

Efferalgan Codeína y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efferalgan Codeína y otros medicamentos pueden interactuar entre sí cuando se administran al mismo tiempo:

• Inhibidores de la MAO: no deben administrarse al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (un medicamento utilizado principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas), puede provocar daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Codeína" en el punto 3).
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el VIH): debe tener precaución al administrar estos medicamentos al mismo tiempo.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos renales.
• Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluida la warfarina, puede cambiar ligeramente el valor del índice internacional normalizado (INR). Debe aumentar la frecuencia de monitoreo del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia): la administración concomitante puede disminuir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Es necesario controlar constantemente a estos pacientes para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución de la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante de Efferalgan Codeína y probenecid, debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tener precaución al administrar flucloxacilina al mismo tiempo que el paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• Sustancias que inducen enzimas: debe tener precaución al administrarlas al mismo tiempo.
• Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos para dormir, pueden aumentar la depresión del sistema nervioso central causada por la codeína.
• Otros medicamentos que se metabolizan por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como los ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordazina) y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
• Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - medicamentos opioides analgésicos) - la administración concomitante conduce a una limitación del efecto analgésico y un aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
• Naltrexona (antagonista de los receptores opioides) - la administración concomitante conlleva un riesgo de disminución del efecto analgésico. Las dosis de derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
• Otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperydina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (dekstrometorfan, noskapina, folkodina) y derivados de la morfina con efecto inhibitorio de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, somnífero, anticonvulsivo), barbitúricos (medicamentos con efecto somnífero, entre otros), metadona (un medicamento opioide con efecto analgésico) - la administración concomitante conlleva un aumento del riesgo de depresión del centro respiratorio en el cerebro, que en caso de sobredosis puede provocar la muerte.
• Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), medicamentos para dormir, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos que bloquean los receptores H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida - la administración concomitante conlleva un aumento del riesgo de depresión del sistema nervioso central que puede provocar trastornos de la conciencia y suponer un peligro en caso de conducir vehículos o operar maquinaria.
• La administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y provocar íleo paralítico.

Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si su médico le prescribe una prueba para medir el ácido úrico o la glucosa en la sangre.
En personas que practican deporte, el medicamento puede provocar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Efferalgan Codeína con alcohol

Durante el tratamiento con Efferalgan Codeína, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.
La intensidad del efecto de la codeína, que provoca trastornos de la conciencia, puede suponer un peligro en caso de conducir vehículos o operar maquinaria. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas a largo plazo y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se puede administrar una dosis única del medicamento, y solo en caso de necesidad absoluta.
Efferalgan Codeína se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay pruebas definitivas sobre trastornos de la fertilidad asociados con el uso de codeína.
No hay datos suficientes para indicar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede alterar la capacidad psicofísica y, por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante su administración.

Efferalgan Codeína contiene sodio, sorbitol (E 420), benzoato de sodio (E 211) y aspartamo (E 951), así como fructosa, glucosa, sacarosa y sulfuros, que son componentes del aroma natural de toronja.

Cada tableta efervescente contiene 385 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 19,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En caso de ingestión de una o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene 59 mg de benzoato de sodio en cada tableta efervescente. El benzoato de sodio contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo

• 4. semana de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo

Cada tableta efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de fructosa, glucosa y sacarosa en cada tableta efervescente. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene sulfuros. El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Efferalgan Codeína?

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 kg o más (a partir de 12 años).
Atención:
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma al mismo tiempo (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más a menudo que cada 6 horas. En caso de dolor intenso, se puede tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única.
Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria más alta de 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que corresponde a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína). La dosis diaria máxima de paracetamol, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.
Niños y adolescentes:
Niños menores de 12 años: no deben tomar codeína debido al riesgo de toxicidad de los medicamentos opioides asociado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína?" en el punto 2).
Adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal de 33 kg a 50 kg, se proporciona solo un rango aproximado de peso en relación con la edad): la dosis se determina según el peso corporal.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, con una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente con un peso corporal de 50 kg) .
La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
La dosis habitual del medicamento es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más a menudo que cada 6 horas. No debe tomar más de 4 tabletas efervescentes al día (lo que corresponde a 2 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más a menudo que cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, se puede tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única. Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria más alta de 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que corresponde a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Pacientes de edad avanzada: pueden tener una mayor sensibilidad al efecto de los medicamentos opioides analgésicos. La dosis inicial debe reducirse a la mitad en comparación con la dosis habitualmente recomendada para adultos. La dosis puede aumentarse posteriormente según la tolerancia al medicamento y las necesidades.
Pacientes con trastornos renales: en caso de trastornos renales, existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. En pacientes con trastornos renales moderados a graves, la dosis recomendada es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:

• Clarencia de creatinina
• Intervalo entre dosis
• CrCl 10 - 50 ml/min
• 6 horas
• CrCl <10 ml min< li>
• 8 horas

Insuficiencia renal en adolescentes
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica, debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
En este sentido, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.
También debe considerarse la reducción de la dosis y un control cuidadoso del estado del niño.
Pacientes con trastornos hepáticos: en pacientes con trastornos hepáticos, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en enfermedad hepática crónica o activa no controlada, especialmente en caso de insuficiencia hepática leve a moderada,
• en el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• en enfermedad alcohólica crónica,
• en desnutrición prolongada (reservas pequeñas de glutatión en el hígado),
• en deshidratación. En pacientes con trastornos hepáticos, también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

Vía de administración
Administración oral. Antes de tomar el medicamento, la tableta debe disolverse en agua. No debe tragar ni masticar las tabletas.
Frecuencia de administración
La administración sistemática del medicamento permite prevenir los brotes de dolor o fiebre. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días, y si no se logra un alivio eficaz del dolor, los pacientes (o sus tutores) deben consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Codeína

En caso de ingestión de una dosis demasiado alta o de administración accidental de Efferalgan Codeína, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico para obtener asesoramiento adecuado.
Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos a largo plazo, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas, y en pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
Síntomas: La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento en caso de sobredosis: en cualquier caso de ingestión de paracetamol en una dosis de 5 g (10 tabletas) o más, debe inducirse el vómito, si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Codeína
Síntomas en adultos: La depresión del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), la somnolencia excesiva y la constricción de las pupilas son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden ocurrir otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, vómitos, retención urinaria, espasmo bronquial, depresión del centro respiratorio (véase el punto 2. Cuándo no tomar Efferalgan Codeína?), dolor abdominal agudo con características de dolor típico de afecciones de las vías biliares o el páncreas, que indica espasmo del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar.
Síntomas en niños: (dosis umbral tóxica: 2 mg/kg de peso corporal administrados como dosis única) disminución de la frecuencia respiratoria, pausas en la respiración, constricción de las pupilas, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, shock, retención urinaria.
Procedimiento en caso de sobredosis: el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital y debe controlarse la respiración, y si es necesario, debe aplicarse ventilación asistida, oxígeno y otros tratamientos sintomáticos, así como administrarse un antídoto - naloxona.

Omisión de una dosis de Efferalgan Codeína

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Poco frecuente: malestar, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colicilia, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento del valor de la relación internacional normalizada (INR).
Se han notificado casos muy poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que requieren la interrupción del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción, rubefacción o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, espasmo bronquial, hipotensión, hasta los síntomas del shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada, sus síntomas son: disnea, edema de la glotis y la faringe, picazón de la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal) y edema, reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales.
La codeína administrada en dosis terapéuticas puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración de otros opioides, pero ocurren con menos frecuencia y son de naturaleza más leve.
Pueden ocurrir: sedación, euforia, trastornos del estado de ánimo, constricción de las pupilas, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, espasmo bronquial, depresión del centro respiratorio (véase el punto 2. Cuándo no tomar Efferalgan Codeína?), dolor abdominal agudo con características de dolor típico de afecciones de las vías biliares o el páncreas, que indica espasmo del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar.
La administración de codeína en dosis más altas que las terapéuticas conlleva el riesgo de dependencia y la aparición de síntomas de abstinencia después de la interrupción repentina del medicamento. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en la persona tratada o en el recién nacido de una madre dependiente de la codeína.
Otros efectos adversos asociados con el uso de Efferalgan Codeína: pancreatitis, debilidad, malestar, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y generalizadas), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de gamma-glutamiltranspeptidasa, rabdomiolisis (un síndrome de síntomas asociados con el daño muscular estriado), espasmo y relajación alternativos de los músculos, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncopes, temblor, confusión, abuso de medicamentos, dependencia de medicamentos, alucinaciones, rubefacción, hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeína?

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efferalgan Codeína?

Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, benzoato de sodio (E 211), povidona, aspartamo (E 951), aroma natural de toronja (que contiene, entre otros, etanol, fructosa, glucosa, sacarosa y sulfuros).

Cómo se presenta Efferalgan Codeína y qué contiene el paquete?

Tableta efervescente.
Embalaje:
16 tabletas efervescentes - 8 tabletas efervescentes en 2 tubos de polipropileno, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil - Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia

Importador paralelo:

Medezin S.L.
calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.L.
calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA S.L.
calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Número de autorización de importación paralela: 369/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.10.2022
[Información sobre la marca registrada]