Dx2lek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DX2LEK, 20 mg/mL, líquido para aplicación tópica en la piel

Minoxidil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe ponerse en contacto con el médico:
• si el paciente se siente peor,
• o si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas,
• o si no hay mejora después de 60 días de tratamiento con el medicamento.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento DX2LEK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento DX2LEK
• 3. Cómo usar el medicamento DX2LEK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento DX2LEK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento DX2LEK y para qué se utiliza

El medicamento DX2LEK es un líquido para aplicación tópica en la piel del cuero cabelludo. El medicamento DX2LEK contiene la sustancia activa minoxidil, que estimula el crecimiento del cabello en la alopecia androgénica. La detención de la caída excesiva del cabello se observa después de aproximadamente 8 semanas de tratamiento, mientras que los primeros brotes de cabello en forma de pelos finos y lanosos aparecen después de 4 a 5 meses de tratamiento.

Indicaciones

El medicamento DX2LEK está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica (alopecia androgenética) en hombres y mujeres de 18 a 65 años.

DX2LEK es más efectivo en personas más jóvenes en las primeras etapas del proceso de alopecia. Se obtienen mejores resultados en el área del vértice del cuero cabelludo que en la región frontal-temporal. La interrupción del tratamiento provoca la reversión del efecto terapéutico en varios meses. Si después de 60 días no se produce mejora o la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas, o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento DX2LEK

Cuándo no usar el medicamento DX2LEK

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente tiene enfermedades de la piel del cuero cabelludo, como por ejemplo, cambios exacerbados en la dermatitis seborreica, psoriasis, infecciones de la piel del cuero cabelludo, piel del cuero cabelludo con signos de interrupción de la continuidad de la epidermis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (tratada y no tratada);
• si el paciente tiene la piel del cuero cabelludo quemada por el sol;
• si el paciente tiene la piel del cuero cabelludo recién afeitada;
• bajo un vendaje oclusivo;
• si el paciente está usando otros medicamentos tópicos en la piel del cuero cabelludo al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento DX2LEK, debe discutirlo con un médico o farmacéutico. DX2LEK está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel del cuero cabelludo. El medicamento DX2LEK solo se puede usar en una piel del cuero cabelludo saludable. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo. El medicamento puede penetrar a través de la piel en la sangre en una cantidad muy pequeña, sin embargo, existe el riesgo de penetración de una dosis mayor del medicamento (por ejemplo, en caso de aplicación del medicamento en la piel dañada o uso incorrecto) y el posible desarrollo de efectos adversos generales. En caso de que aparezcan y persistan síntomas como hipotensión, edema facial o de las manos y los pies, taquicardia o aceleración del ritmo cardíaco, aumento rápido de peso, debilidad y mareo o síncopes, trastornos de la visión, dolor en el pecho, hombro o brazo, enrojecimiento persistente, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con un médico. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o arritmia cardíaca antes de usar el medicamento DX2LEK deben consultar con un médico. Algunas personas notan una caída excesiva del cabello después de 2 a 6 semanas de iniciar el tratamiento. Si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas, el paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico. Si durante el tratamiento se produce una lesión en la piel o aparece un enrojecimiento intenso después de exponerse al sol, debe interrumpir el uso del medicamento hasta que la piel del cuero cabelludo se cure. La ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos graves del sistema cardiovascular. Por lo tanto, el medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de contacto del medicamento con la piel dañada, los ojos o la mucosa, estos lugares deben enjuagarse con agua. En algunas personas, durante el uso del medicamento, se produjeron cambios en el color y la estructura del cabello. Se han producido casos de exceso de vello en el cuerpo de lactantes como resultado del contacto de la piel con los lugares de aplicación de la minoxidil en pacientes (cuidadores) que usan minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en varios meses, cuando el lactante ya no estaba expuesto al efecto de la minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no tengan contacto con las áreas del cuerpo en las que se aplicó tópicamente la minoxidil. Si durante el uso de medicamentos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de un niño, debe consultar con un médico.

Niños, adolescentes y personas de edad avanzada

No usar el medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

DX2LEK y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. No se conocen interacciones del medicamento DX2LEK con otros medicamentos. No debe usar el medicamento DX2LEK al mismo tiempo que otros medicamentos para uso tópico en la piel del cuero cabelludo, como por ejemplo, corticosteroides, retinoides, ditranol o vaselina, ya que pueden aumentar la penetración de la minoxidil a través de la piel en la sangre y aumentar el riesgo de efectos adversos. Durante el uso de medicamentos que reducen la presión arterial, antes de usar el medicamento DX2LEK, debe consultar con un médico, debido al posible riesgo de reducción excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No usar el medicamento DX2LEK durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento DX2LEK no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas, ni altera la capacidad psicofísica.

DX2LEK contiene propilenglicol y etanol

Propilenglicol

El medicamento contiene 156 mg de propilenglicol en cada 1 mL de líquido.

Etanol

Este medicamento contiene 541,12 mg de alcohol (etanol) en cada 1 mL de líquido. El medicamento puede causar ardor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. No debe usar el medicamento cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, un secador de cabello). Debe evitar inhalar los vapores del medicamento rociado.

3. Cómo usar el medicamento DX2LEK

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento está destinado para uso en la piel del cuero cabelludo. A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento se usa como se describe a continuación. Adultos (de 18 a 65 años)1 mL de medicamento debe aplicarse en forma de gotas en la piel del cuero cabelludo seca 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas, en los lugares de caída del cabello y frotar suavemente con las yemas de los dedos. No debe frotar ni secar estos lugares. El medicamento debe aplicarse en forma de gotas con la ayuda de una bomba dosificadora (1 mL de líquido se obtiene después de presionar 5 veces el botón de la bomba dosificadora). Debe lavarse las manos cuidadosamente después de usar el medicamento. No debe usar más de 2 mL de medicamento al día. No debe usar el medicamento en otras partes del cuerpo.

No debe lavar el cabello y la cabeza antes de que transcurran 4 horas después de usar el medicamento.

Debe interrumpir el tratamiento después de un año si no hay resultados visibles del tratamiento. No debe aumentar las dosis ni la frecuencia de uso del medicamento. En caso de que la boquilla dosificadora se obstruya con el medicamento cristalizado, puede enjuagarla con agua tibia hervida. En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DX2LEK

La sobredosis del medicamento DX2LEK no debe tener consecuencias negativas para la salud, ya que no se conocen casos de sobredosis de minoxidil para uso tópico. Sin embargo, no se puede descartar la absorción aumentada del medicamento y la posible aparición de efectos adversos como resultado del uso del medicamento de manera no acorde con las recomendaciones, por ejemplo, el uso de dosis más altas de las recomendadas, el uso demasiado frecuente, el uso en otras partes del cuerpo o en áreas grandes del cuerpo, o el uso en la piel dañada. En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico, ya que pueden aparecer efectos adversos graves, como la taquicardia y el latido cardíaco acelerado, la disminución de la presión arterial y los mareos y síncopes resultantes, el edema principalmente de la cara, las manos y los pies, los trastornos gastrointestinales agudos, la visión borrosa, el dolor en el pecho.

Omision de la dosis de DX2LEK

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se producen aproximadamente cinco veces más frecuentemente en mujeres que en hombres.

Debe informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen:

• edema de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• dolor en el pecho, taquicardia, síncopes, mareos, pérdida repentina de peso, edema de las manos o los pies, disminución de la presión arterial.

Debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con un médico en caso de enrojecimiento y irritación persistente de la piel. Pueden aparecer efectos adversos descritos a continuación. Frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• exceso de vello en otras partes del cuerpo (fuera del lugar de aplicación);
• picazón en el lugar de aplicación, incluida la erupción, picazón en otras partes del cuerpo, picazón en los ojos.

Poco frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial;
• disnea;
• caída temporal del cabello;
• cambios en el color y la estructura del cabello;
• irritación en el lugar de aplicación;
• descamación de la piel;
• erupción;
• erupción similar al acné;
• dermatitis;
• sequedad de la piel, incluida la del lugar de aplicación;
• edema periférico;
• enrojecimiento en el lugar de aplicación.

Raros(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• taquicardia;
• palpitaciones;
• dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DX2LEK

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete cerrado, lejos de fuentes de ignición. Proteger de la luz. El medicamento es inflamable. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento DX2LEK

• La sustancia activa del medicamento es la minoxidil al 2%. 1 mL de líquido para la piel contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento DX2LEK y qué contiene el paquete

El medicamento es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo. PaqueteBotella blanca de polietileno (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con junta o bomba dosificadora [polietileno (LDPE), polietileno (HDPE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno/poliisobutileno (LDPE/PIB), polietileno/polipropileno (LDPE/PP), acero inoxidable], colocada en una caja de cartón. La botella contiene 60 mL de líquido para la piel.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Empresa de Producción Farmacéutica y Cosmética "Profarm" Sp. z o.o. ul. Słupska 18 84-300 Lębork

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: