Dutrozen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterido + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dutrozen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dutrozen
• 3. Cómo tomar Dutrozen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dutrozen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dutrozen y para qué se utiliza

Dutrozen se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutrozen es una combinación de dos sustancias medicinales diferentes, dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores alfa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como la dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. También puede ocurrir una disminución del flujo de orina y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo de orina (retención aguda de orina). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que ayuda a reducir el tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Reduce el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, lo que facilita el flujo de orina y alivia rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Dutrozen

Cuándo no tomar Dutrozen:

• si el paciente es mujer(este medicamento está indicado solo para hombres).
• si el paciente es niño o adolescente menor de 18 años
• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, tamsulosina, soja, cacahuetes (lecitina de soja) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene presión arterial bajaque causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática).
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave. Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento hasta que haya consultado a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dutrozen, debe discutirlo con su médico.
En algunos estudios clínicos, más pacientes que tomaron dutasterida y otro medicamento del grupo de los bloqueadores alfa, como la tamsulosina, experimentaron insuficiencia cardíaca que los pacientes que tomaron solo dutasterida o otro medicamento del grupo de los bloqueadores alfa.
La insuficiencia cardíaca es una condición en la que el corazón no bombea sangre como debería.

• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Dutrozen.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal grave.
• Cirugía de cataratas (lente opaca).Si el paciente planea someterse a una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar suspender la toma de Dutrozen durante un tiempo. Antes de la cirugía, debe informar a su médico oculista sobre la toma de Dutrozen o tamsulosina (o su toma previa). El médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y jóvenesno deben tocar las cápsulas dañadas de Dutrozen, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutrozen. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
  Se ha demostrado que Dutrozen puede reducir la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Dutrozen puede afectar el resultado de la prueba de antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se realiza una prueba de PSA, el paciente debe informar a su médico sobre la toma de Dutrozen. En los pacientes que toman Dutrozen, se deben realizar pruebas de PSA regularmente.
• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, los pacientes que tomaron dutasterida fueron diagnosticados con un tipo más grave de cáncer de próstatacon más frecuencia que los pacientes que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en la posibilidad de causar un tipo grave de cáncer de próstata no es claro.
• Dutrozen puede causar aumento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como cáncer de seno. Si tiene preguntas sobre la toma de Dutrozen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dutrozen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Dutrozen con:

• Otros bloqueadores alfa (utilizados para el crecimiento de la próstata o el tratamiento de la presión arterial alta).

No se recomienda tomar Dutrozen con:

• Cetoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que Dutrozen pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• Inhibidores de la PDE5 (utilizados para lograr o mantener una erección) como vardenafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo.
• Verapamilo o diltiazem (utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta).
• Ritonavir o indinavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH).
• Itroconazol o cetoconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión).
• Cimetidina (utilizada para el tratamiento de úlceras estomacales).
• Warfarina (utilizada para el tratamiento de la coagulación sanguínea excesiva).
• Eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• Paroxetina (utilizada para el tratamiento de la depresión).
• Terbinafina (utilizada para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Diclofenaco (utilizado para el tratamiento del dolor y la inflamación).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Dutrozen con alimentos y bebidas

Dutrozen debe tomarse 30 minutos después de una comida similar, cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Dutrozen no debe ser tomado por mujeres.

A las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no se les permite tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo normal del feto.
El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutrozen. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Dutrozen puede reducir la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Dutrozen, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dutrozen puede causar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Dutrozen contiene sodio, monocaprilato de glicerol propílico y lecitina de soja

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Dutrozen contiene 299,46 mg de monocaprilato de glicerol propílico (lo que equivale a 112,80 mg de glicerol propílico) en cada cápsula, así como cantidades residuales de glicerol propílico en el tinte negro.
Este medicamento puede contener cantidades residuales de lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o la soja (véase el punto "Cuándo no tomar Dutrozen").

3. Cómo tomar Dutrozen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar el seguimiento de los niveles de PSA. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es 1 cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de una comida similar, cada día.

Vía de administración

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.

Sobredosis de Dutrozen

En caso de sobredosis de Dutrozen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Dutrozen

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dutrozen

No debe interrumpir el tratamiento con Dutrozen sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dutrozen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser picazón),
• urticaria (erupción urticaria),
• edema de los párpados, la cara, los labios, las manos y los pies.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender la toma de Dutrozen.

Mareos, sensación de vacío en la cabeza y desmayos

Dutrozen puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza y, raramente, desmayos. Debe tener cuidado al cambiar de posición desde acostado, sentado o de pie, especialmente al levantarse por la noche, cuando el paciente aún no sabe cómo Dutrozen lo afectará. Si el paciente tiene mareos o sensación de vacío en la cabeza durante el tratamiento, debe adoptar una posición sentada o acostada hasta que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender la toma de Dutrozen.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres):

• impotencia*,
• disminución de la libido*,
• dificultades para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen eyaculado durante las relaciones sexuales*,
• aumento o dolor en los senos (ginecomastia),
• mareos.

* En algunos pacientes, el síntoma puede persistir después de suspender la toma de Dutrozen.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente). Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y las extremidades inferiores),
• presión arterial baja al levantarse,
• palpitaciones,
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas,
• debilidad o pérdida de fuerza,
• dolor de cabeza,
• picazón, congestión nasal, rinitis,
• erupción cutánea, urticaria, picazón,
• pérdida de cabello (generalmente vello corporal) o crecimiento del vello.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 hombres):

• edema de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas (edema angioneurótico),
• picazón.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 hombres):

• erección dolorosa y prolongada (priapismo),
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia de los síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco anormal o rápido (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular),
• dificultad para respirar (disnea),
• depresión,
• dolor y edema en los testículos,
• sangrado nasal,
• erupciones cutáneas graves,
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
C/ del Ministerio de Sanidad
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [notificasion@agemed.es](mailto:notificasion@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo almacenar Dutrozen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 90 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dutrozen?

• Los principios activos del medicamento son dutasterida (0,5 mg) y clorhidrato de tamsulosina (0,4 mg, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina).
• Los demás componentes son: Cápsulas blandas de dutasterida: monocaprilato de glicerol propílico de tipo II; butilhidroxitolueno (E 321); gelatina; glicerol; dióxido de titanio (E 171); triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media*; lecitina de soja (puede contener aceite de soja)*. * Residuos potenciales, residuales del proceso de fabricación. Gránulos de clorhidrato de tamsulosina: celulosa microcristalina; copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (que contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80); sebacato de dibutilo; dióxido de silicio coloidal hidratado; polisorbato 80; estearato de calcio. Cápsula dura: gelatina; dióxido de titanio (E 171); óxido férrico rojo (E 172); óxido férrico amarillo (E 172); óxido férrico negro (E 172). Tinta negra: glicerol propílico; hidróxido potásico; hidróxido amónico concentrado, óxido férrico negro (E 172); laca.

Cómo es Dutrozen y qué contiene el paquete?

Dutrozen es una cápsula dura de gelatina de 24,2 x 7,7 mm, con un cuerpo marrón y una tapa beige, con la inscripción "C001" en negro. Cada cápsula contiene:

• una cápsula blanda de gelatina de dutasterida (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, llena de un líquido transparente,
• aproximadamente 183,8 mg de tamsulosina en gránulos de liberación modificada, de color blanco a blanquecino. Dutrozen se presenta en frascos de HDPE blancos con un desecante en forma de gel de sílice, ubicado bajo una tapa de PP blanca. Dutrozen está disponible en paquetes de 7, 30 o 90 cápsulas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2024