Dutasteride + Tamsulosin iidroiloride Leun Farma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma
• 3. Cómo tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma y para qué se utiliza

El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma se utiliza en hombres con

próstata agrandada( hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma es una combinación de dos medicamentos diferentes:
dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como la dificultad para iniciar la micción y la frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un flujo débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario ( retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al actuar de esta manera, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. El efecto de la tamsulosina consiste en relajar los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y produce un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León

Farma

Cuándo no tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma

• si el paciente es mujer, ya que este medicamento está indicado solo para hombres,
• si el paciente es niño o persona menor de 18 años,
• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.),
• si el paciente tiene presión arterial bajaque cause mareos, sensación de desmayo o desmayo ( hipotensión ortostática),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

➔ Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que la frecuencia de insuficiencia cardíaca fue mayor en pacientes que tomaron dutasterida con un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos (como la tamsulosina) que en pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca se refiere a la incapacidad del corazón para bombear sangre de manera efectiva.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (lente opaca). Si el paciente está programado para una cirugía de cataratas, el médico puede recomendar suspender el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma durante un período antes de la cirugía. El paciente debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado en el pasado el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma o la tamsulosina. El médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas del medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la superficie afectada debe ser lavada inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar un condón durante el coito. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que tomaron el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma afecta la determinación de la concentración de antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de esto, el médico puede ordenar esta prueba de manera consciente. Si el paciente está siendo sometido a una prueba de PSA, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma. En pacientes que toman este medicamento

se deben realizar pruebas regulares de PSA.

En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata grave
con más frecuenciaen pacientes que tomaron dutasterida que en pacientes que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no es claro.

• El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón, el paciente debe consultar con su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como el cáncer de seno. ➔ Si el paciente tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.
No debe tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión)

No se recomienda tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Algunos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la fosfodiesterasa 5[utilizados para inducir o mantener la erección (eyaculación)], como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(un medicamento antidepresivo)
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad de úlcera)
• warfarina(utilizada para tratar la trombosis)
• eritromicina(un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina(un medicamento antidepresivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor)

➔ El paciente debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso con alimentos

El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso del medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma en mujeres está contraindicado.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante el coito. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que tomaron el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha tenido contacto con el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma puede causar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
➔ Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio

Este medicamento contiene lecitina de soja, puede contener aceite de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de PSA. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.

Si toma más medicamento del que debiera

Si toma más cápsulas de las recomendadas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Si deja de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma

No debe dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.

➔ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico y suspender el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma.

Mareos, sensación de desmayo y desmayo

El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse de la cama o del sofá, sobre todo al despertar por la noche. Si ocurren mareos o sensación de desmayo en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales(síndrome de Stevens-Johnson) ➔ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico y suspender el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultades para eyacular, incluyendo una disminución de la cantidad de semen eyaculado*
• agrandamiento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos. * En algunos pacientes, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de suspender el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma:

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficiente del corazón. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y los pies)
• presión arterial baja en posición de pie
• latido cardíaco rápido ( palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado ( rhinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento del cabello.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 hombres que toman el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma:

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies ( edema angioneurótico)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 hombres que toman el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma:

• erección prolongada y dolorosa del pene ( priapismo)
• reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardiao flutter auricular)
• dificultad para respirar ( disnea)
• depresión
• dolor y hinchazón de los testículos
• sangrado nasal
• erupción cutánea severa
• cambios en la visión ( visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma?

Los principios activos son la dutasterida y el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina).
Cubierta de la cápsula dura
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Cápsula blanda con dutasterida
Monocaprilato de propilenglicol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Cubierta de la cápsula blanda
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
Lecitina (puede contener aceite de soja)
Gránulos con tamsulosina
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Silicio coloidal hidratado
Estearato de calcio
Tinta negra
Laca (E 904)
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol (E 1520)
Hidróxido de amonio concentrado (E 527)
Hidróxido de potasio (E 525)
Véase el punto 2 "El medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma contiene lecitina de soja y propilenglicol".

Cómo se presenta el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina León Farma y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una cápsula dura de gelatina, ovalada, de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, con un cuerpo de color marrón y una tapa de color beige, con la inscripción "C001" impresa en tinta negra.
Dentro de cada cápsula dura hay gránulos de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina que contiene dutasterida.
El medicamento se presenta en paquetes que contienen 7, 30 o 90 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en cada país.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
España

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
España
DEMO S.A. Industria Farmacéutica
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Krioneri, Ática
GR-14568 Krioneri, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Dutatex
República Checa
Dutatex 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
Grecia
ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, cápsulas duras
España
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Portugal
Dutasterida + Tansulosina Bluepharma
Croacia
Atekago 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: