Dutasteride Tamsulosin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dutasterida + Tamsulosina Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas, duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord
• 3. Cómo tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord y para qué se utiliza

El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona. Dutasterida + Tamsulosina Accord es una combinación de dos medicamentos: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, se puede necesitar una operación quirúrgica para eliminar la próstata o reducir su tamaño. La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al hacerlo, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

Cuándo no tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

• si el paciente es mujer(ya que este medicamento está indicado solo para hombres),
• si el paciente es niño o persona menor de 18 años,
• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene presión arterial bajaque causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomareste medicamento hasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que la insuficiencia cardíaca ocurrió en un mayor número de pacientes que tomaron dutasterida con un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos (como la tamsulosina) en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre de manera efectiva.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que se necesiten pruebas adicionales mientras toma el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Debe informar a su médico si tiene una enfermedad renal grave.

• Cirugía de cataratas (lente opaca). Si el paciente planea someterse a una operación de cataratas, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord durante un período de tiempo antes de la operación. El paciente debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado previamente el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord o la tamsulosina. El médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la operación.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la superficie afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar un condón durante el coito. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que tomaron el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.

El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord afecta la medición del antígeno específico de la próstata

(PSA), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de esto, el médico puede decidir realizar esta prueba. Si se mide el nivel de PSA en el paciente, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord. En pacientes que toman el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord, se deben realizar pruebas regulares del nivel de PSA.

• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstatacon más frecuencia en pacientes que tomaron dutasterida que en aquellos que no tomaron dutasterida.

El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord puede causar un aumento del tamaño de los senos y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón, el paciente debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un trastorno grave, como el cáncer de seno.

• Si el paciente tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

No se recomienda tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la fosfodiesterasa 5[utilizados para inducir o mantener la erección (eyaculación)], como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo,
• verapamiloo diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión),
• ritonaviro indinavir(utilizados para tratar el VIH),
• itraconazolo ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona(un medicamento antidepresivo),
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad de úlcera),
• warfarina(utilizada para tratar la trombosis),
• eritromicina(un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
• paroxetina(un medicamento antidepresivo),
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas),
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor).
• Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord con alimentos y bebidas

El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord en mujeres está contraindicado.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.

• Si una mujer embarazada ha tenido contacto con el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord, debe consultar a su médico.

Debe usar un condón durante el coito. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que tomaron el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen. Se ha demostrado que la combinación de dutasterida y tamsulosina reduce el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

• Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Contenido del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord contiene un colorante - amarillo de quinoleína (E 104), que puede causar reacciones alérgicas. El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord contiene lecitina de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de PSA. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Si toma más del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord de lo recomendado

Si toma más cápsulas del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Si deja de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

No debe dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies.
• Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Mareos, sensación de vértigo y desmayo

El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord puede causar mareos, sensación de vértigo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos o sensación de vértigo en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson).
• Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución del volumen del semen durante la eyaculación*
• aumento del tamaño de los senos o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos.
• *En algunos pacientes, algunos de estos síntomas pueden persistir después de suspender el tratamiento con el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre de manera efectiva; pueden ocurrir síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y pies)
• presión arterial baja en posición de pie
• latido cardíaco rápido (palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento del cabello.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies (edema angioneurótico)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
• reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor y hinchazón de los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea grave
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el frasco: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Frascos HDPE: los paquetes que contienen 30 cápsulas no deben utilizarse durante más de 6 semanas, y los que contienen 90 cápsulas no deben utilizarse durante más de 18 semanas después de la primera apertura del paquete.

No debe conservar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord a una temperatura superior a 30 °C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

• Los principios activos son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:
• cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo de quinoleína (E 104).
• en el interior de la cápsula dura: glicerol monocaprilato, butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja, celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de cápsulas duras alargadas (de aproximadamente 24 mm de largo) con un cuerpo marrón y una tapa naranja.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen 7, 28, 30 o 90 cápsulas en frascos HDPE o blister de aluminio/aluminio.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

España

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

España

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio de 2022