Dutamsol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas, duras
Dutasterido + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dutamsol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dutamsol
• 3. Cómo tomar Dutamsol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dutamsol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dutamsol y para qué se utiliza

Dutamsol se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna)

no cancerosa– hiperplasia prostática benigna causada por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutamsol es una combinación de dos medicamentos: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El agrandamiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para orinar y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, se puede necesitar una operación para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al reducir el tamaño de la próstata, la dutasterida también reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Dutamsol

Cuándo no tomar Dutamsol:

• si el paciente es mujer(ya que este medicamento está indicado solo para hombres).
• si el paciente es niño o persona menor de 18 años.
• si el paciente es alérgico a dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, tamsulosina, soja, cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene presión arterial bajaque cause mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática).
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
• Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Dutamsol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que los pacientes que tomaron dutasterida junto con un medicamento que pertenece a un grupo llamado antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina) tenían más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca que los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido enfermedad hepática, es posible que se necesiten pruebas adicionales mientras toma Dutamsol.

Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.

• Cirugía de cataratas (lente opaca). Si el paciente planea someterse a una operación de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar Dutamsol durante un tiempo antes de la operación. Debe informar a su oculista si está tomando o ha tomado Dutamsol o tamsulosina. El médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la operación.
• Mujeres, niños y jóvenesno deben tocar las cápsulas dañadas de Dutamsol, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutamsol. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Dutamsol puede afectar la medición de la antigeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para diagnosticar cáncer de próstata. Sin embargo, su médico puede ordenar esta prueba de todos modos. Si se mide el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Dutamsol.

En pacientes que toman Dutamsol, se deben realizar pruebas regulares de PSA.

• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, los pacientes que tomaron dutasterida tenían más probabilidades de desarrollar cáncer de próstata grave que los pacientes que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no está claro.
• Dutamsol puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón, debe contactar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como cáncer de seno.

Si tiene alguna pregunta sobre la toma de Dutamsol, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Dutamsol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• otros medicamentos que pertenecen a un grupo de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

No se recomienda tomar Dutamsol con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutamsol y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5[utilizados para inducir o mantener la erección (eyaculación)], como vardenafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo.
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión).
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH).
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• nefazodona(medicamento antidepresivo).
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad úlcera).
• warfarina(utilizada para tratar la trombosis).
• eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones).
• paroxetina(medicamento antidepresivo).
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas).
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor).
• Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Dutamsol con alimentos y bebidas

Dutamsol debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Dutamsol por mujeres está contraindicada.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.

• Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Dutamsol, debe contactar a su médico.

Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutamsol. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la combinación de dutasterida y tamsulosina reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, Dutamsol puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

• Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Dutamsol contiene un colorante – amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.
Dutamsol contiene lecitina de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
Dutamsolcontiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dutamsol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de control del PSA. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Dutamsol debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar Dutamsol?

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Qué hacer en caso de sobredosis de Dutamsol?

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué hacer si se olvida una dosis de Dutamsol?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Qué hacer si desea dejar de tomar Dutamsol?

No debe dejar de tomar Dutamsol sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dutamsol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies.
• Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato y dejar de tomar Dutamsol.

Mareos, sensación de desmayo y desmayo

Dutamsol puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos o sensación de desmayo, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden incluir:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson)
• Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato y dejar de tomar Dutamsol.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Dutamsol):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• disminución del deseo sexual (libido)
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución en la cantidad de semen eyaculado
• agrandamiento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Dutamsol):

• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre de manera efectiva; pueden ocurrir síntomas como falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y pies)
• presión arterial baja en posición de pie
• latido cardíaco rápido (palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado (rinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 hombres que toman Dutamsol):

• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies (edema angioneurótico)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 hombres que toman Dutamsol):

• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
• reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (en base a los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor y hinchazón de los testículos
• sangrado nasal
• erupción cutánea grave
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
http://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dutamsol

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el envase, o en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dutamsol?

Los principios activos de Dutamsol son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

• cápsula dura: hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo anaranjado FCF (E 110).
• en el interior de la cápsula dura: glicerol monocaprilato, butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de etilo y ácido metacrílico (1:1) dispersión 30%, estearato de magnesio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Dutamsol y qué contiene el paquete?

Este medicamento tiene la forma de cápsulas duras alargadas con un cuerpo marrón y una tapa naranja.
Dutamsol está disponible en paquetes que contienen 7, 30 o 90 cápsulas, en botellas de HDPE o blister de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Solinea S.L.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Teléfono: 81 463 48 82
Fax: 81 463 48 86
correo electrónico: info@solinea.pl

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Eslovenia
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: