Duosone

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Duosone, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, gel

Calcipotriol + Betametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duosone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Duosone
• 3. Cómo usar Duosone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duosone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duosone y para qué se utiliza

Duosone contiene las sustancias activas calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restaurar el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona actúa como antiinflamatorio. Duosone se utiliza para el tratamiento tópico de la psoriasis en la piel del cuero cabelludo en adultos y la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de gravedad leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo, excepto en la piel del cuero cabelludo. La psoriasis se debe a un crecimiento demasiado rápido de las células de la piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.

2. Información importante antes de usar Duosone

Cuándo no usar Duosone:

• si el paciente es alérgico al calcipotriol, betametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos del nivel de calcio en la sangre (debe consultar a su médico);
• si el paciente ha sido diagnosticado con otros tipos de psoriasis, como eritrodermia psoriásica, psoriasis pustulosa y psoriasis guttata (debe consultar a su médico).

Duosone contiene un esteroide potente (betametasona), por lo que NO debe usarse en el tratamiento de enfermedades de la piel como:

• infecciones virales de la piel (como el herpes o la varicela)
• infecciones fúngicas de la piel (como la tiña o la tiña causada por dermatofitos)
• infecciones bacterianas de la piel
• infecciones parasitarias de la piel (como la sarna)
• tuberculosis
• perioral (enrojecimiento alrededor de la boca)
• piel delgada, fragilidad de los vasos sanguíneos, estrías
• pitiriasis (piel seca con escamas similares a las escamas de pescado)
• acné
• rosácea (erupciones faciales rojas)
• úlceras o daño en la piel

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Duosone, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que pueden ocurrir efectos adversos;
• el paciente ha estado tomando este medicamento durante un largo período y planea dejar de tomarlo, (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se produzca un rebrote asociado con la interrupción abrupta del tratamiento con esteroides);
• el paciente tiene diabetes, ya que los medicamentos que contienen esteroides pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre;
• se produce una infección de la piel, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene un tipo de psoriasis llamado psoriasis guttata;
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Precauciones

• evitar aplicar el medicamento en más del 30% de la superficie del cuerpo y no aplicar más de 15 g al día;
• evitar aplicar el medicamento bajo un traje de baño, vendajes o apósitos, ya que aumenta la absorción del esteroide;
• evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues de la piel (axilas, ingles, bajo los senos), ya que aumenta la absorción del esteroide;
• evitar aplicar el medicamento en la cara y los genitales, ya que son especialmente sensibles a los esteroides;
• evitar exponerse excesivamente al sol, utilizar camas de bronceado o otras formas de fototerapia.

Niños y adolescentes

Duosone no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Duosone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Si el médico ha aceptado la lactancia, debe tener cuidado y no aplicar Duosone en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Duosone contiene butilhidroxitolueno (E321)

Duosone contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

Duosone contiene aceite de ricino hidrogenado

Duosone contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar Duosone

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Cómo usar Duosone: Aplicación en la piel. Instrucciones para el uso adecuado

• El medicamento debe aplicarse solo en las áreas afectadas por la psoriasis, y no en la piel que no esté afectada.
• Agitar el tubo antes de usar y retirar la tapa.
• Exprimir el gel en un dedo limpio o directamente en las áreas afectadas por la psoriasis.
• Debe aplicar el medicamento en las áreas afectadas por la psoriasis con la yema de los dedos y frotarlo suavemente hasta que la piel afectada esté cubierta con una capa delgadade gel.
• No cubra las áreas tratadas con vendajes, apósitos o bandas.
• Después de aplicar Duosone, debe lavar sus manos cuidadosamente. Esto ayudará a evitar el traslado accidental del gel a otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de gel se aplica accidentalmente en la piel sana cerca del área afectada por la psoriasis, pero debe frotarlo si se extiende demasiado.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda bañarse o ducharse inmediatamente después de aplicar Duosone.
• Después de aplicar el gel, debe evitar el contacto con telas que se manchen fácilmente debido a la grasa (como la seda).

En caso de uso en psoriasis del cuero cabelludo:
Antes de aplicar Duosone en el cuero cabelludo, debe peinar el cabello para eliminar cualquier escama de la piel. Debe inclinar la cabeza para que Duosone no gotee en la cara. Antes de aplicar, puede ser útil separar el cabello. Debe aplicar Duosone en las áreas afectadas por la psoriasis con la yema de los dedos y frotarlo suavemente.

No es necesario lavar el cabello antes de aplicar Duosone.

Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de aplicar Duosone. Debe dejar Duosone en el cuero cabelludo durante toda la noche o el día. Durante el lavado del cabello después de la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser útiles:

Si es necesario, los pasos 4-6 se pueden repetir una o dos veces.

Duración del tratamiento

• El gel debe aplicarse una vez al día. Puede ser más conveniente usar el gel por la noche.
• El período de tratamiento inicial suele ser de 4 semanas en las áreas del cuero cabelludo y 8 semanas en otras áreas de la piel.
• El médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicar más de 15 gramos de medicamento al día.

En caso de uso de otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día, y el área de la piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.
Qué resultados se pueden esperar al usar Duosone
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes del tratamiento después de 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis no han desaparecido aún en el área tratada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Duosone

En caso de uso de una dosis superior a 15 g al día, debe consultar a su médico. El uso excesivo de Duosone en dosis demasiado alta también puede causar trastornos en los niveles de calcio en la sangre, que suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento. El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar si el uso de una dosis mayor que la recomendada de gel ha causado un trastorno en los niveles de calcio en la sangre. El uso prolongado de Duosone en dosis altas también puede causar trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (glándulas suprarrenales son glándulas que se encuentran junto a los riñones y producen hormonas).

Omision de la aplicación de Duosone

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Duosone

El tratamiento con Duosone debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario interrumpir gradualmente el tratamiento, especialmente si se ha estado tomando durante un período prolongado. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos graves Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato o lo antes posible. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se han informado los siguientes efectos adversos graves de Duosone: No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Empeoramiento de la psoriasis. Si la psoriasis empeora, debe informar a su médico lo antes posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente) que es uno de los componentes de Duosone. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los efectos adversos graves. Es probable que ocurran después de un uso prolongado, uso en pliegues de la piel (en las axilas, bajo los brazos, bajo los senos), uso bajo un apósito oclusivo o uso en grandes áreas de la piel. Los efectos adversos incluyen:

• Trastornos de la función de las glándulas suprarrenales. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
• Opacidad de la córnea (visión borrosa, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el ojo (dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión empeorada o borrosa).
• Infecciones (ya que el sistema inmunológico que combate las infecciones puede estar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (área roja con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). Si observa estos síntomas, debe interrumpir el uso de Duosone y informar a su médico lo antes posible.
• Efecto en el control metabólico de la diabetes (en caso de diabetes, pueden ocurrir fluctuaciones en los niveles de glucosa en la sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con edema facial o de otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede ocurrir edema de los labios o la garganta y dificultad para respirar. Si ocurre una reacción alérgica, debe interrumpir el uso de Duosone, informar a su médico o enfermera de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
• Como resultado del tratamiento con este gel, puede ocurrir un aumento en los niveles de calcio en la sangre o la orina (generalmente en caso de uso de demasiada cantidad de gel). Los signos de un aumento en los niveles de calcio en la sangre son: exceso de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esta condición puede ser grave y debe consultar a su médico de inmediato.Sin embargo, después de interrumpir el tratamiento, los niveles de calcio vuelven a los valores normales.

Efectos adversos menos graves Se han informado los siguientes efectos adversos menos graves de Duosone. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Picazón

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación en la piel
• Inflamación o hinchazón del folículo piloso (folliculitis)
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
• Acné
• Secura de la piel
• Erupción
• Psoriasis pustulosa
• Infecciones de la piel.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Estrías
• Descamación de la piel
• Efecto de rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis después de dejar de tratar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• El cabello blanco o gris puede cambiar temporalmente de color a amarillento en el área de aplicación en caso de uso de Duosone en el cuero cabelludo.
• Visión borrosa

Efectos adversos menos graves que deben informar a su médico o enfermera lo antes posible, especialmente aquellos causados por el uso prolongado de betametasona, son:

• Delgadez de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Cambio en la velocidad de crecimiento del cabello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción cutánea con inflamación o hinchazón (dermatitis de contacto alérgica)
• Granos amarillentos llenos de líquido de consistencia gelatinosa (coloides)
• Clareamiento del color de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón del folículo piloso (folliculitis)

Otros efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol que se han informado incluyen:

• Secura de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz
• Erupción
• Picazón
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
• Erupción
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@agemed.es](mailto:farmaco.vigilancia@agemed.es). Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

• Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duosone

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y en la caja, después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar en el refrigerador.
• Debe desechar el tubo que contenga cualquier resto de gel después de 6 meses desde la primera apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duosone?

Las sustancias activas de Duosone son el calcipotriol y la betametasona. Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidratado) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona). Los demás componentes son:

• Parafina líquida
• Éter de polioxipropileno y estearilo
• Aceite de ricino hidrogenado
• Butilhidroxitolueno (E321)

Cómo es Duosone y qué contiene el paquete?

Duosone es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino, envasado en un tubo cilíndrico blanco de HDPE con una tapa blanca de PP. El tubo se encuentra en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes: 1 tubo de 30 g. 1 tubo de 60 g.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus D24PPT3, Dublín 24 Irlanda

Fabricante

C.P.M. ContractPharma GmbH Fruehlingsstrasse 7 83620 Feldkirchen-Westerham Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

AlemaniaCalcipotriol/Betamethason Bausch Health PoloniaDuosone

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: