Duosol zavieraiomci 4 mmol/l potasu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
• 3. Cómo usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza

Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración. Este medicamento está indicado para pacientes con insuficiencia renal aguda, cuyos riñones no pueden eliminar los productos de desecho de la sangre. El proceso de hemofiltración continua consiste en eliminar los productos de desecho del organismo, que normalmente son eliminados por los riñones. La solución equilibra el balance de líquidos y proporciona la reposición de sales (electrolitos) perdidas.

2. Información importante antes de usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

No se debe usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio si:

• el paciente tiene un nivel de potasio en la sangre demasiado alto (hiperkalemia);
• el paciente tiene un nivel de ácidos en la sangre demasiado bajo (alcalosis metabólica).

El tratamiento de hemofiltración no debe ser utilizado en los siguientes casos:

• insuficiencia renal combinada con procesos metabólicos intensos (hipercatabolismo); en este caso, los productos de desecho acumulados no pueden ser eliminados durante un período prolongado a través de la hemofiltración;
• flujo sanguíneo insuficiente desde el acceso venoso;
• cualquier condición en la que exista un riesgo aumentado de sangrado, ya que el paciente está recibiendo medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulación sistémica).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes y durante la hemofiltración, debe monitorear la presión arterial, el balance de líquidos, el balance de sales (electrolitos), el balance ácido-base y la función renal. Debe verificar regularmente el nivel de azúcar y fosfatos en la sangre.
Antes y durante la hemofiltración, también debe monitorear el nivel de potasio en la sangre.

Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El nivel de otros medicamentos en la sangre puede disminuir durante la hemofiltración y el médico tendrá en cuenta esto.
Mediante el uso de dosis adecuadas de la solución para hemofiltración y un monitoreo cuidadoso, se puede evitar la interacción con otros medicamentos.
Se considerarán las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en la unidad de cuidados intensivos pueden cambiar la composición de la sangre y el estado de los líquidos del paciente.
• Los efectos tóxicos de algunos medicamentos utilizados para tratar la debilidad cardíaca (medicamentos que contienen digital) pueden no ser aparentes cuando el nivel de potasio o magnesio es demasiado alto o el nivel de calcio es demasiado bajo. Si estos niveles se corrigen mediante la hemofiltración, pueden ocurrir efectos tóxicos y provocar, por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o un nivel alto de calcio en la sangre, la digital puede tener un efecto tóxico a dosis más bajas de las que se administran normalmente para tratar la debilidad cardíaca.
• La administración de vitamina D y medicamentos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de un nivel demasiado alto de calcio en la sangre (hipercalcemia).
• El uso adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de un nivel demasiado bajo de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No hay datos sobre el uso de soluciones para hemofiltración en mujeres embarazadas. Sin embargo, como todos los componentes de este medicamento son sustancias que ocurren naturalmente y solo reemplazan las mismas sustancias perdidas por el organismo durante la hemofiltración, no se espera que haya ningún riesgo para el feto durante el embarazo y la lactancia, y no se espera que haya ningún efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados en el hospital o en la unidad de diálisis. Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

3. Cómo usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

Este medicamento solo se administrará al paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente, teniendo en cuenta su estado clínico, peso corporal y condiciones metabólicas. A menos que se indique lo contrario, se recomienda una velocidad de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora para asegurar la eliminación de las sustancias que normalmente se eliminan con la orina.
Al paciente se le administra una solución para hemofiltración lista para usar a través de tubos de la máquina de hemofiltración (llamado circuito extracorpóreo) mediante una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un período limitado de tiempo y termina cuando se restaura la función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

Después de administrar las dosis recomendadas de este medicamento, no se han reportado casos que pongan en peligro la vida. Si es necesario, la administración se puede interrumpir en cualquier momento.
Un equilibrio inadecuado de líquidos puede llevar a la presencia de demasiada o demasiada poca agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación). Estos estados se manifiestan por cambios en la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
La sobredosis de bicarbonato de sodio puede ocurrir cuando se administra demasiada solución para hemofiltración. Esto puede llevar a un nivel demasiado bajo de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), una disminución del nivel de calcio disuelto en la sangre (disminución del nivel de calcio ionizado) o calambres musculares (tetania).
La sobredosis puede causar insuficiencia cardíaca congestiva y (o) estasis de sangre en los pulmones, así como cambios en el equilibrio de sales (electrolitos) y el equilibrio ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han reportado efectos adversos asociados con el uso de este medicamento, sin embargo, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Sobrehidratación o deshidratación, nivel anormal de sales (electrolitos), nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglicemia), nivel anormalmente bajo de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), presión arterial demasiado alta o demasiado baja (hipertensión, hipotensión), náuseas, vómitos y calambres musculares.

Notificación de efectos adversos

Después de la autorización del medicamento, es importante notificar cualquier efecto adverso sospechado. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal médico debe notificar cualquier efecto adverso sospechado a través del Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la caja, después de: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de almacenamiento
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Condiciones de almacenamiento después de la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar
El producto mezclado debe usarse de inmediato. El producto mezclado mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio?

Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de la mezcla:

1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contiene [mmol/l]:
Na
140

K 4,0

Ca
1,5
Mg
0,5
Cl
113
HCO3
35,0
glucosa anhidra
5,6 (que equivale a 1,0 g)
osmolalidad teórica [mOsm/l]
300
pH
7,0-8,0

Otros componentes son:

Solución de electrolitos (cámara menor)
ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH), agua para inyección
Solución de bicarbonato (cámara mayor)
dióxido de carbono (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se ve Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y qué contiene el paquete?

Solución para hemofiltración
Líquido transparente e incoloro, sin partículas visibles
Este medicamento se suministra en un bolsa de dos cámaras. Al mezclar las dos soluciones después de abrir la división entre las cámaras, se obtiene una solución para hemofiltración lista para usar.
2 bolsas de 5000 ml (bolsas de dos cámaras, 4445 ml y 555 ml) en una caja de cartón.

Titular de la responsabilidad y fabricante

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Duosol s 4 mmol/l kalia
Grecia:
Duosol con 4 mmol/l de potasio Διάλυμα αιμοδιήθησης
Estonia:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Finlandia:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Italia:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Letonia:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Lituania:
Duosol K 4, solución para hemofiltración
Alemania, Luxemburgo:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Polonia:
Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
Eslovenia:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
España:
Priosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Países Bajos:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Reino Unido:
Duosol con 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.05.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar
Antes de usar, debe someter el contenedor y la solución a un control visual. La solución para hemofiltración solo se puede usar si el contenedor (envase protector externo y bolsa de dos cámaras), la división entre las cámaras y las conexiones no están dañados ni comprometidos, y la solución es transparente, incolora y libre de partículas visibles.
El envase protector externo debe retirarse inmediatamente antes de usar.

• 1. Retirar el envase protector externo.

• 2. Extender la bolsa y colocarla en una superficie plana y limpia.

• 3. Presionar la cámara menor de la bolsa con ambas manos, de manera que se abra completamente la división entre las cámaras a lo largo de toda su longitud.

• 4. Asegurarse de mezclar bien el contenido, girando la bolsa cinco veces en ambos sentidos.

Administración de la solución para hemofiltración lista para usar
La solución para hemofiltración debe calentarse aproximadamente a la temperatura corporal utilizando un calentador integrado o externo. En ningún caso se debe administrar la solución si está por debajo de la temperatura ambiente.
Se ha observado que, en casos raros, durante el uso de este medicamento, se produce la precipitación de un sedimento blanco de carbonato de calcio en los tubos, especialmente cerca de la bomba y el dispositivo de calentamiento. Por lo tanto, durante la hemofiltración, se debe controlar visualmente la solución en los tubos de infusión cada 30 minutos para asegurarse de que la solución en los tubos sea transparente y libre de precipitados.
La precipitación también puede ocurrir con un retraso significativo después del inicio del tratamiento. Si se observan precipitados, se debe cambiar inmediatamente la solución y los tubos de infusión, y se debe monitorear cuidadosamente al paciente.
Para uso único. El contenido no utilizado de la solución y cualquier contenedor dañado deben ser eliminados.