Duosol nie zavieraiomci potasu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duosol sin potasio, solución para hemofiltración

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duosol sin potasio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Duosol sin potasio
• 3. Cómo usar Duosol sin potasio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duosol sin potasio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duosol sin potasio y para qué se utiliza

Duosol sin potasio es una solución para hemofiltración. Este medicamento está indicado para pacientes con insuficiencia renal aguda, cuyos riñones no pueden eliminar los productos de desecho de la sangre. El proceso de hemofiltración continua consiste en eliminar los productos de desecho del organismo, que normalmente son eliminados por los riñones. La solución equilibra los líquidos y proporciona electrolitos perdidos.

2. Información importante antes de usar Duosol sin potasio

No debe usar Duosol sin potasio si:

• el paciente tiene un nivel de potasio en sangre demasiado bajo (hipocalemia);
• el paciente tiene un nivel de ácidos en sangre demasiado bajo (alcalosis metabólica).

El tratamiento de hemofiltración no debe ser utilizado en los siguientes casos:

• insuficiencia renal combinada con procesos metabólicos intensos (hipercatabolismo); en este caso, no se pueden eliminar los productos de desecho acumulados a través de la hemofiltración durante un período prolongado;
• flujo sanguíneo insuficiente desde el acceso venoso;
• cualquier condición que aumente el riesgo de sangrado, ya que el paciente está recibiendo medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulación sistémica).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Duosol sin potasio, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes y durante la hemofiltración, debe monitorear la presión arterial, el equilibrio de líquidos, el equilibrio de electrolitos, el equilibrio ácido-base y la función renal. Debe verificar regularmente el nivel de azúcar y fosfatos en sangre.
Antes y durante la hemofiltración, también debe monitorear el nivel de potasio en sangre.

Duosol sin potasio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El nivel de otros medicamentos en sangre puede disminuir durante la hemofiltración y el médico tomará esto en cuenta.
Al utilizar las dosis adecuadas de la solución para hemofiltración y monitorear cuidadosamente, se puede evitar la interacción con otros medicamentos.
Se considerarán las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en la unidad de cuidados intensivos pueden alterar la composición sanguínea y el estado de líquidos del paciente.
• Los efectos tóxicos de algunos medicamentos utilizados para tratar la debilidad cardíaca (medicamentos que contienen digital) pueden no ser aparentes cuando el nivel de potasio o magnesio es demasiado alto o el nivel de calcio es demasiado bajo. Si estos niveles se corrigen mediante hemofiltración, pueden ocurrir efectos tóxicos y provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco. Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o un nivel alto de calcio en sangre, la digital puede tener un efecto tóxico a dosis más bajas de las que se utilizan comúnmente para tratar la debilidad cardíaca.
• La administración de vitamina D y medicamentos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de un nivel demasiado alto de calcio en sangre (hipercalcemia).
• El uso adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de un nivel demasiado bajo de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No hay datos sobre el uso de soluciones para hemofiltración en mujeres embarazadas. Sin embargo, como todos los componentes de este medicamento son sustancias que ocurren naturalmente y solo reemplazan las mismas sustancias perdidas por el organismo durante la hemofiltración, no se espera que haya ningún riesgo para el feto durante el embarazo y la lactancia, y no se espera que haya ningún efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados en el hospital o en la unidad de diálisis. Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

3. Cómo usar Duosol sin potasio

Este medicamento será administrado al paciente solo bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente, teniendo en cuenta el estado clínico, el peso corporal y las condiciones metabólicas. A menos que se indique lo contrario, se recomienda una velocidad de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora para asegurar la eliminación de las sustancias que normalmente se eliminan con la orina.
Al paciente se le administra una solución para hemofiltración lista para usar a través de tubos del aparato de hemofiltración (llamado circuito extracorpóreo) con una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un período limitado de tiempo y termina cuando se restaura la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Duosol sin potasio

Después de administrar las dosis recomendadas de este medicamento, no se han registrado casos que pongan en peligro la vida. Si es necesario, la administración se puede interrumpir en cualquier momento.
Un equilibrio inadecuado de líquidos puede provocar un exceso o déficit de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación). Estos estados se manifiestan por cambios en la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
El sobredosis de bicarbonato de sodio puede ocurrir cuando se administra demasiada solución para hemofiltración. Esto puede provocar un nivel demasiado bajo de ácidos en sangre (alcalosis metabólica), una disminución del nivel de calcio disuelto en sangre (disminución del nivel de calcio ionizado) o calambres musculares (tetania).
El sobredosis puede provocar insuficiencia cardíaca congestiva y (o) estancamiento de sangre en los pulmones, así como cambios en el equilibrio de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
No se han registrado efectos adversos asociados con el uso de este medicamento, sin embargo, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Exceso o déficit de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación), nivel de electrolitos anormal, nivel bajo de fosfato en sangre (hipofosfatemia), nivel alto de azúcar en sangre (hiperglicemia), nivel demasiado bajo de ácidos en sangre (alcalosis metabólica), presión arterial demasiado alta o demasiado baja (hipertensión, hipotensión), náuseas, vómitos y calambres musculares.

Notificación de efectos adversos

Después de la autorización del medicamento, es importante notificar cualquier efecto adverso sospechado. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal médico debe notificar cualquier efecto adverso sospechado a través del Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duosol sin potasio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no esté a la vista y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la caja:
“Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Condiciones de conservación después de la preparación de la solución para hemofiltración
El producto mezclado debe usarse de inmediato. El producto mezclado mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duosol sin potasio?

Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de la mezcla:

1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contienen [mmol/l]:
Na
140
Ca
1,5
Mg
0,5
Cl
109
HCO
35,0
glucosa anhidra
5,6 (que equivale a 1,0 g)
osmolalidad teórica [mOsm/l]
292
pH
7,0–8,0

Otros componentes son:

Solución de electrolitos (cámara menor)
ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH), agua para inyección
Solución de bicarbonato (cámara mayor)
dióxido de carbono (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo es Duosol sin potasio y qué contiene el paquete?

Solución para hemofiltración
solución transparente y sin color, sin partículas visibles
Este medicamento se suministra en un paquete de dos cámaras. Al mezclar las dos soluciones después de abrir la barrera entre las cámaras, se obtiene una solución para hemofiltración lista para usar.
2 paquetes de 5000 ml (paquetes de dos cámaras, 4445 ml y 555 ml) en una caja de cartón

Título y fabricante

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Duosol sin potasio
Estonia:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Finlandia:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Italia:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Letonia:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Lituania:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Alemania, Luxemburgo:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Polonia:
Duosol sin potasio
Eslovenia:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
España:
Priosol sin potasio, solución para hemofiltración
Países Bajos:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración
Reino Unido:
Duosol sin potasio, solución para hemofiltración

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.05.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar
Antes de usar, debe someter el contenedor y la solución a un control visual. La solución para hemofiltración solo se puede usar si el contenedor (envase protector exterior y paquete de dos cámaras), la barrera entre las cámaras y las conexiones no están dañados ni comprometidos, y la solución es transparente, sin color y sin partículas visibles.
El envase protector exterior se debe retirar inmediatamente antes de usar.
1
Retire el envase protector exterior.

• 2. Extienda el paquete y colóquelo en una superficie plana y limpia.

• 3. Presione la cámara menor del paquete con ambas manos para abrir completamente la barrera entre las cámaras a lo largo de toda su longitud.

• 4. Asegúrese de mezclar bien el contenido girando el paquete cinco veces en ambos sentidos.

Administración de la solución para hemofiltración lista para usar
La solución para hemofiltración debe calentarse aproximadamente a la temperatura corporal utilizando un calentador integrado o externo. En ningún caso se debe administrar la solución si está por debajo de la temperatura ambiente.
Se ha observado que, en casos raros, durante el uso de este medicamento, se produce un precipitado blanco de carbonato de calcio en los tubos, especialmente cerca de la bomba y el dispositivo de calentamiento. Por lo tanto, durante la hemofiltración, debe controlar visualmente el líquido en los tubos de infusión cada 30 minutos para asegurarse de que la solución en los tubos sea transparente y libre de precipitados.
Los precipitados también pueden ocurrir con un retraso significativo después del inicio del tratamiento. Si se observan precipitados, debe reemplazar la solución y los tubos de infusión de inmediato y monitorear al paciente cuidadosamente.
Para uso único. El contenido no utilizado de la solución y cualquier contenedor dañado deben ser eliminados.