Duokopt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DUOKOPT, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

(Dorzolamida + Timolol)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DUOKOPT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DUOKOPT
• 3. Cómo usar DUOKOPT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DUOKOPT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DUOKOPT y para qué se utiliza

DUOKOPT es una solución oftálmica sin conservantes.
DUOKOPT contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de diferentes mecanismos.

DUOKOPT se indica para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando el uso de gotas oculares que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico no es suficiente.

2. Información importante antes de usar DUOKOPT

Cuándo no usar DUOKOPT:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, problemas para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave o trastornos graves de la función renal, o cálculos renales en su historial médico;
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre).

En caso de duda sobre si se puede usar DUOKOPT, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de usar DUOKOPT, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad actual o previa:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas como dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• enfermedad relacionada con la mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos;
• cualquier alergia o reacción anafiláctica;
• debilidad muscular, especialmente si se ha diagnosticado miastenia gravis.

Antes de una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de DUOKOPT, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Durante el tratamiento con DUOKOPT, debe comunicarse con su médico de inmediato si:

• aparece cualquier irritación ocular o problema nuevo con el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados;
• se sospecha que DUOKOPT está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón en el ojo), debe interrumpir el uso de DUOKOPT;
• se desarrolla una infección ocular, el paciente sufre un trauma ocular, se realiza una operación en el globo ocular o aparecen nuevos síntomas o se agravan los existentes.

Después de la administración ocular de DUOKOPT, puede producirse un efecto sistémico.

Uso de lentes de contacto

No se han realizado estudios sobre el uso de DUOKOPT en pacientes que usan lentes de contacto.
Si el paciente usa lentes de contacto blandas, antes de usar DUOKOPT, debe consultar a un médico.

Niños

Existen datos limitados sobre el uso de la combinación de dorzolamida y timolol en forma de conservante en lactantes y niños. DUOKOPT no se recomienda para su uso en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios realizados con la combinación de dorzolamida y timolol en forma de conservante, la acción del medicamento fue similar en pacientes de edad avanzada y más jóvenes.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno de la función hepática actual o previo.

Pacientes con trastornos de la función renal

Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno de la función renal actual o previo.

Deportes

El uso de DUOKOPT puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

DUOKOPT y otros medicamentos

DUOKOPT puede afectar la acción de otros medicamentos, o bien, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar la acción de DUOKOPT, incluyendo otros medicamentos oftálmicos utilizados para tratar el glaucoma.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como los bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como los bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• otros medicamentos oftálmicos que contienen antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como el acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión;
• medicamentos con acción parasimpaticomimética (colinérgica), que pueden ser recetados para trastornos de la micción. Los medicamentos colinérgicos también se utilizan a veces para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• opiáceos, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o severos;
• medicamentos hipoglucémicos;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

No debe usar DUOKOPT durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe usar DUOKOPT durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de DUOKOPT en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Existen efectos adversos asociados con el uso de DUOKOPT, como visión borrosa, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que se sienta mejor o hasta que su visión se clarifique.

3. Cómo usar DUOKOPT

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.

Dosis

• La dosis habitual es de una gota en el ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
• Si se usa DUOKOPT junto con otros medicamentos oftálmicos, debe mantener un intervalo de al menos 10 minutos entre la administración de los medicamentos.
• No debe cambiar la dosis de DUOKOPT sin consultar a su médico.
• No debe tocar la punta del frasco con el ojo ni con las manos. Esto puede llevar a la contaminación bacteriana, que puede causar una infección ocular que pueda dañar gravemente el ojo o incluso causar pérdida de visión. Para evitar la contaminación del frasco, debe evitar el contacto de la punta con cualquier superficie.

Instrucciones para la administración

Es importante seguir las siguientes instrucciones al usar el producto:

	Antes de usar el medicamento por primera vez, debe verificar que el tapón de seguridad no esté dañado. Luego, retire el tapón de seguridad para abrir el frasco.
	1. Antes de cada uso, debe lavarse las manos cuidadosamente y retirar la tapa del dosificador. Evite tocar la punta del frasco con los dedos.
Presione el frasco varias veces con el dosificador hacia abajo para activar el mecanismo de bombeo, hasta que aparezca la primera gota. Este procedimiento solo es necesario para el primer uso y no es necesario para los usos posteriores.
	2. Coloque el pulgar en la pestaña superior del frasco y el dedo índice en la base del frasco. Luego, coloque también el dedo medio en la segunda pestaña en la base del frasco. Sostenga el frasco hacia arriba.
	3. Para administrar, incline la cabeza ligeramente hacia atrás y sostenga el frasco con el dosificador hacia abajo, perpendicularmente sobre el ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo. El espacio creado se llama sulco conjuntival inferior. Debe evitar el contacto de la punta del frasco con los dedos o los ojos. Para dejar caer una gota en el sulco conjuntival inferior del ojo afectado (ojos afectados), debe presionar el frasco durante un breve momento. Debido al dosificador automático, la gota se libera con precisión en cada bombeo.
Si la gota no cae, debe agitar suavemente el frasco para eliminar la gota que queda en la punta. En este caso, debe repetir el paso 3.
	4. Cierre los párpados y presione el ángulo interior del ojo con el dedo durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir que la gota se extienda por el cuerpo.
	5. Inmediatamente después de usar, debe colocar la tapa en la punta del frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DUOKOPT

En caso de administrar demasiadas gotas o ingerir el contenido del frasco, entre otros síntomas, pueden aparecer mareos, dificultad para respirar o sensación de frecuencia cardíaca lenta. Debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de la administración de DUOKOPT

Es importante usar DUOKOPT según las indicaciones de su médico.
En caso de olvidar una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis olvidada y debe regresar al esquema de dosificación regular.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de DUOKOPT

Antes de interrumpir el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso de las gotas puede continuar generalmente, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de inquietud, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de DUOKOPT sin consultar a su médico.

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en áreas como la cara y las extremidades, y pueden bloquear las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea picazón, erupción local y generalizada, picazón y reacción alérgica grave y potencialmente mortal. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el uso de DUOKOPT y comunicarse de inmediato con su médico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Enrojecimiento de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picazón en el ojo (ojos), defectos epiteliales de la córnea (daños en la capa frontal del globo ocular), hinchazón y/o irritación del ojo y la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no percibir un cuerpo extraño en el ojo y no percibir el dolor), dolor en el ojo, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Mareos, depresión, inflamación de la iris, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la interrupción de los medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos, y cálculos renales.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en los órganos internos), hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (un trastorno muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de interrumpir el medicamento, y desprendimiento de la coroides (una capa debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos) después de cirugías de drenaje, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (caída del párpado que puede hacer que los párpados estén medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema de la córnea (que puede causar trastornos de la visión), presión baja en el ojo, tinnitus, hipotensión, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca que se manifiesta como dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia que puede ser rápida o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema en las manos y los pies o manos y pies fríos, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, broncoconstricción en los pulmones, tos, irritación de la garganta, sequedad en la boca, diarrea, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea argéntea (erupción cutánea similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (una enfermedad que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, y en casos raros, también puede ocurrir edema de los labios, los párpados y la boca, sibilancia o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas oculares locales que después de la administración oral o inyectada de estos medicamentos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de medicamentos de la misma clase para tratar enfermedades oculares

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipertensión arterial, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, disnea, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), alucinaciones.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DUOKOPT

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de EXP.
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
DUOKOPT puede usarse durante 2 meses después de la primera apertura. Debe anotar la fecha de la primera apertura en el paquete.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DUOKOPT?

• Los principios activos son:dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,25 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son:hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es DUOKOPT y qué contiene el paquete?

DUOKOPT es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
DUOKOPT está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• frasco de HDPE de 5 ml (al menos 125 gotas sin conservantes, 1 mes de tratamiento) con dosificador con tapa de seguridad, en una caja de cartón.
• frasco de HDPE de 10 ml (al menos 250 gotas sin conservantes, 2 meses de tratamiento) con dosificador con tapa de seguridad, en una caja de cartón.
• 1 caja de cartón con tres frascos de HDPE de 5 ml (3 meses de tratamiento), con dosificador con tapa de seguridad.
• 1 caja de cartón con dos frascos de HDPE de 10 ml (4 meses de tratamiento), con dosificador con tapa de seguridad.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francia

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia ....................................................... Duokopt

Bélgica, República Checa, Francia, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovaquia ....................................................... Dualkopt

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 26-09-2023

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.