Duodart

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Duodart, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Duodart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duodart
• 3. Cómo tomar Duodart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duodart
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duodart y para qué se utiliza

Duodart se utiliza en hombres con próstata agrandada( hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Las cápsulas de Duodart son una combinación de dos medicamentos: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario ( retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al hacerlo, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Duodart

Cuándo no tomar Duodart

• si es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.),
• si es una mujer,ya que este medicamento está indicado solo para hombres,
• si es un niño o una persona menor de 18 años,
• si tiene presión arterial bajaque cause mareos o desmayos ( hipotensión ortostática),
• si tiene una enfermedad hepática grave.Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Duodart, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que la combinación de dutasterida y tamsulosina aumentaba el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la dutasterida o la tamsulosina sola. La insuficiencia cardíaca se refiere a la incapacidad del corazón para bombear sangre de manera efectiva.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática.Si ha tenido una enfermedad hepática, es posible que se requieran pruebas adicionales mientras toma Duodart.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas.Si se planea una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar Duodart durante un tiempo antes de la cirugía. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado Duodart o tamsulosina. Su médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y jóvenesno deben tocar las cápsulas dañadas de Duodart, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si la piel entra en contacto con el contenido de las cápsulas, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Duodart puede afectar los resultados de la prueba de antígeno específico de la próstata( antígeno prostático específico- PSA), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba. Si se mide su nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Duodart. Es importante realizar pruebas regulares de PSA en pacientes que toman Duodart.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstata con más frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida en el tipo más grave de cáncer de próstata no está claro.
• Duodart puede causar un aumento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como el cáncer de seno.

Si tiene alguna pregunta sobre la toma de Duodart, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Duodart y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Duodart con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión)

No se recomienda tomar Duodart con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas) Algunos medicamentos pueden interactuar con Duodart y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:
• inhibidores de la PDE5(utilizados para inducir o mantener la erección), como vardenafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar el VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(un medicamento antidepresivo)
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad úlcera)
• warfarina(utilizada para tratar la coagulación sanguínea)
• eritromicina(un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina(un medicamento antidepresivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor) Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Duodart con alimentos y bebidas

Duodart debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Duodart está contraindicada en mujeres.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Duodart reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Duodart, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, Duodart puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Duodart

Duodart contiene un colorante - amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Duodart contiene lecitina de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Duodart

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de PSA. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duodart

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Duodart

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Duodart

No debe interrumpir el tratamiento con Duodart a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duodart puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies.Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender la toma de Duodart.

Mareos, sensación de aturdimiento y desmayo

Duodart puede causar mareos o, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta a cada paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales( síndrome de Stevens-Johnson) Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender la toma de Duodart.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Duodart:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección )*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución en la cantidad de semen eyaculado*
• aumento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos. * En algunas personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Duodart.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Duodart:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y piernas)
• hipotensión ortostática
• palpitaciones ( latido cardíaco rápido)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado ( rhinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 hombres que toman Duodart :

• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies ( edema angioneurótico)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 hombres que toman Duodart:

• erección prolongada y dolorosa del pene ( priapismo)
• reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar ( disnea)
• depresión
• dolor y edema en los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea severa
• cambios en la visión ( visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duodart

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en la etiqueta de la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
No debe conservar Duodart a temperaturas por encima de 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duodart

Los principios activos de Duodart son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

• cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado (E110), cera de carnauba, almidón de maíz,
• en el interior de la cápsula dura: mono-di-glicéridos del ácido caprílico/caprílico y butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina (puede contener aceite de soja), celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (que contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), talco, citrato de trietilo,
• tinta negra (SW-9010 o SW-9008): laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (solo en la tinta negra SW-9008).

Cómo se presenta Duodart y contenido del paquete

El medicamento tiene forma de cápsulas duras alargadas con el cuerpo de color marrón y la tapa de color naranja, con la inscripción "GS 7CZ" en tinta negra. Duodart está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 cápsulas. No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en cada país.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
73614 Schorndorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Duodart -Austria, Bulgaria, Chipre, Finlandia, Grecia, España, Islandia, Alemania, Noruega, Polonia,
Rumania, República Checa, República Eslovaca, Hungría,
Combodart-Bélgica, Dinamarca, Estonia, Francia, Holanda, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta,
Portugal, Eslovenia, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
GSK Services, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 913 735 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025