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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DTP - Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida

suspensión para inyección
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, adsorbida
No menos de 30 UI de toxoide diftérico, no menos de 40 UI de toxoide tetánico y no menos de 4
UI de suspensión de cepa inactivada de Bordetella pertussis/ 0,5 ml
1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna DTP - Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida (a partir de ahora denominada vacuna DTP) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna DTP
• 3. Cómo administrar la vacuna DTP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna DTP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna DTP - Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida (a partir de ahora denominada vacuna DTP) y para qué se utiliza

vacuna DTP) y para qué se utiliza
La vacuna DTP protege contra tres enfermedades: la difteria, el tétanos y la tos ferina
causadas por las bacterias del tétanos, la difteria y la tos ferina. Los componentes activos de la vacuna son los toxoides tetánico y diftérico (componentes no infecciosos derivados de bacterias)
y la suspensión de cepa inactivada de Bordetella pertussis(componente de la vacuna contra la tos ferina). Después de la administración de la vacuna, el cuerpo del niño produce anticuerpos que protegen contra
estas enfermedades.
Las propiedades inmunizantes de la vacuna se ven reforzadas por la acción del hidróxido de aluminio (adiuvante).
La vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas de vida hasta los 2
años de edad, de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva, que contiene información sobre estas
vacunas.
Los niños que no han sido vacunados en los plazos recomendados pueden ser vacunados hasta los 3
años de edad, siempre que no haya contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina con vacuna de componente completo.

• 3. años de edad, siempre que no haya contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina con vacuna de componente completo.

Se logra un nivel adecuado de inmunización después de administrar todas las dosis de la vacuna de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva.

2. Información importante antes de administrar la vacuna DTP

Cuándo no administrar la vacuna DTP:

• si el niño tiene:
• alergia a los componentes activos o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia son:
• erupción o erupción con ampollas, que puede ser picazón,
• hinchazón alrededor de los ojos y la cara,
• dificultad para respirar y tragar,
• caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia,
• enfermedades agudas con fiebre.
• enfermedades crónicas en período de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la exacerbación de la enfermedad haya cesado,
• enfermedades neurológicas con curso progresivo,
• si dentro de los 2 días después de la administración anterior de la vacuna, el niño:
• presentó llanto o gritos incesantes y prolongados (más de 3 horas) o gritos de alta frecuencia (llanto cerebral),
• presentó una temperatura corporal elevada (40,5°C o superior) no causada por otros factores,
• perdió la conciencia o presentó un episodio hipotónico-hiporreactivo (flacidez o disminución del tono muscular, reacción disminuida o debilitada a los estímulos externos, cambio en el color de la piel (palidez o cianosis)) que puede estar acompañado de trastornos respiratorios.
• si dentro de los 3 días después de la administración anterior de la vacuna, el niño:
• presentó síntomas cerebrales que se manifiestan como trastornos de la conciencia y síntomas neurológicos focales,
• presentó convulsiones con o sin fiebre,
• si dentro de los 7 días después de la administración anterior de la vacuna contra la tos ferina, el niño presentó trastornos del sistema nervioso (encefalopatía).

Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna DTP, se debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar la vacuna DTP, debe discutirlo con un médico. La vacunación debe estar precedida de un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunas administradas con anterioridad y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna DTP.
Debe tener especial cuidado y informar a su médico si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron los efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, el niño debe permanecer 30 minutos bajo la supervisión de un médico.

La vacuna contiene cantidades residuales de tiomersal, por lo que su hijo puede experimentar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si su hijo ha tenido o tiene reacciones alérgicas conocidas. También debe informar a su médico si ha habido trastornos de salud después de la administración anterior de la vacuna.

Interacción de la vacuna DTP con otros medicamentos

La vacuna DTP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, siempre que se derive del Programa de Vacunación Preventiva, y con inmunoglobulinas, si es necesario (modo de administración de DTP con otras vacunas e inmunoglobulinas, véase el punto 3 de la hoja de instrucciones).
En niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico) o con deficiencias inmunológicas, la respuesta a la vacuna puede estar disminuida.
En estos casos, el médico prescribe el retraso de la vacunación hasta después de la finalización de la terapia y la determinación del nivel de anticuerpos contra el tétanos, la difteria y la tos ferina después de la vacunación.
Al administrar la vacuna DTP - Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida al mismo tiempo que la vacuna conjugada contra el neumococo, el médico puede recomendar la administración de un medicamento que reduzca la fiebre.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos y vacunas que su hijo esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos y vacunas que su hijo tomará.

Embarazo y lactancia

No se aplica. La vacuna se utiliza solo en niños.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica. La vacuna se utiliza solo en niños.

3. Cómo administrar la vacuna DTP

Esta vacuna debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
La vacuna DTP será administrada por un médico o enfermera, como una inyección intramuscular.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
En lactantes, hasta los 12 meses de edad, la dosis de 0,5 ml se administrará por vía intramuscular en la parte anterior del muslo. Se recomienda cambiar el lugar de la inyección en la siguiente dosis (segunda extremidad inferior). En niños mayores de 12 meses, la vacuna puede administrarse en la parte superior del brazo, siempre que el músculo lo permita.
Las diferentes vacunas e inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.

Dosis

De acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva vigente, el esquema de vacunación incluye 3 dosis de vacunación primaria administradas en los primeros seis meses de vida, con intervalos de 6-8 semanas, y una cuarta dosis como vacunación de refuerzo en el segundo año de vida, con la posibilidad de completar la vacunación hasta los 3 años de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna DTP

La sobredosis es poco probable, ya que el paquete es de dosis única.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Interrupción de la administración de la vacuna DTP

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento y/o dolor de los ganglios linfáticos,
• reacción alérgica en forma de:
• urticaria,
• erupción (placas, pápulas o placas con pápulas),
• hinchazón (incluyendo hinchazón de la cara con dificultad para respirar - disnea),
• shock anafiláctico,
• disminución o pérdida del apetito,
• llanto o gritos incesantes y prolongados (más de 3 horas) o gritos de alta frecuencia (llanto cerebral),
• irritabilidad aumentada, que generalmente cesa en 24-48 horas, ansiedad,
• disminución de la sensibilidad a los estímulos,
• convulsiones con o sin fiebre, con o sin espasmo, con o sin aumento y luego disminución del tono muscular (rigidez),
• episodio hipotónico-hiporreactivo, caracterizado por flacidez o disminución del tono muscular, reacción disminuida o debilitada a los estímulos externos, cambio en el color de la piel (palidez o cianosis),
• trastornos neurológicos,
• debilidad flácida de la extremidad superior que puede ser un síntoma de neuritis del plexo braquial,
• limitación del movimiento y/o dolor de la extremidad superior,
• atrofia muscular,
• hipersensibilidad,
• somnolencia,
• temblores,
• hinchazón o cambio en el color de las extremidades inferiores (enrojecimiento, cianosis) a veces con marmoreo de la piel o equimosis, observado en caso de administración simultánea de la vacuna DTP y la vacuna contra Haemophilus influenzaetipo b, y que cesa sin dejar secuelas permanentes,
• palidez, cianosis, marmoreo de la piel, equimosis,
• apnea en prematuros muy inmaduros (nacidos antes o en la semana 28 de gestación),
• trastornos respiratorios,
• infección de las vías respiratorias superiores,
• tos,
• bronquitis,
• vómitos,
• diarrea,
• escalofríos,
• fiebre hasta 39-40°C o superior,
• reacciones locales: enrojecimiento, dolor, hinchazón. La fiebre y las reacciones locales generalmente cesan en 24-48 horas,
• disminución o pérdida del deseo de beber,
• la presencia de adyuvante (hidróxido de aluminio) en la vacuna puede causar la formación de nódulos subcutáneos (muy raro, con una frecuencia de 1/100 000) que pueden transformarse en abscesos estériles. Los nódulos subcutáneos que no desaparecen en 6 semanas pueden ser el resultado del desarrollo de una sensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna DTP

Almacenar en posición vertical, en la nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar. En caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna DTP?

Los componentes activos de la vacuna son:
Toxoide diftérico
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
no menos de 40 UI
Suspensión de cepa inactivada de Bordetella pertussis
no menos de 4 UI
adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado
no más de 0,7 miligramos de Al
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo es la vacuna DTP y qué contiene el paquete?

La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca en ampollas de vidrio.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo de la ampolla, y sobre él, un supernatante transparente (líquido).
La vacuna está disponible en un paquete de 25 ampollas de 0,5 ml, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de la vacuna DTP

Antes de usar, agitar para obtener una suspensión homogénea.
Debe evaluar visualmente si la vacuna no contiene partículas extrañas ni ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no debe administrar la vacuna.
La dosis de 0,5 ml se inyectará por vía intramuscular.
Se recomienda como lugar de inyección el músculo del brazo o la parte anterior del muslo.
No debe administrarse por vía intravenosa. Asegúrese de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
No hay datos sobre la inmunogenicidad y la reactividad en caso de administración subcutánea en pacientes con trastornos de la coagulación.
Advertencia: debido al riesgo de shock anafiláctico asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.