Boostrix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Boostrix, Suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (acelular, combinada), adsorbida, con contenido reducido de antígenos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Boostrix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Boostrix
• 3. Cómo administrar la vacuna Boostrix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la vacuna Boostrix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Boostrix y para qué se utiliza

La vacuna Boostrix se utiliza para la inmunización de refuerzo en niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos para prevenir tres enfermedades: la difteria, el tétanos y la tos ferina (coqueluche). La vacuna induce la producción de anticuerpos en el organismo contra estas enfermedades.

• Difteria:La difteria afecta principalmente las vías respiratorias y, a veces, la piel. Por lo general, se produce una inflamación y edema en las vías respiratorias, lo que causa dificultades respiratorias graves y, a veces, asfixia. Las bacterias de la difteria también producen toxinas que pueden causar daño a los nervios, enfermedades cardíacas y, en algunos casos, la muerte.
• Tétanos:Las bacterias del tétanos entran en el organismo a través de heridas, cortes o abrasiones en la piel. Las lesiones que presentan un mayor riesgo de infección por tétanos son: quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, heces equinas, astillas de madera. Estas bacterias producen toxinas que pueden causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones y, en algunos casos, la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que pueden causar fracturas en la columna vertebral.
• Tos ferina (coqueluche):La tos ferina es una enfermedad muy contagiosa. Afecta las vías respiratorias, causando accesos de tos severos que pueden dificultar la respiración normal. La tos asociada con esta enfermedad es muy característica, y se dice que las personas con tos ferina "tosen hasta el punto de casi ahogarse". La tos puede durar de 1 a 2 meses o más. Las bacterias de la tos ferina también pueden causar infecciones en los oídos, bronquitis, que puede durar mucho tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral y, en algunos casos, la muerte.

Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar difteria, tétanos o tos ferina. La administración de la vacuna Boostrix durante el embarazo ayuda a proteger al bebé contra la tos ferina durante los primeros meses de vida, antes de que reciba la vacunación primaria.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Boostrix

Cuándo no administrar la vacuna Boostrix:

• si ha habido una reacción alérgica (de hipersensibilidad) a la vacuna Boostrix o a cualquier componente de la vacuna (enumerado en el punto 6) o al formaldehído. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen: erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar, edema de la cara o la lengua.
• si ha habido una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina (coqueluche).
• si ha habido trastornos del sistema nervioso dentro de los 7 días posteriores a la administración previa de una vacuna contra la tos ferina (coqueluche).
• si hay fiebre alta (por encima de 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico.
• si ha habido una disminución temporal en el recuento de plaquetas (que aumenta el riesgo de sangrado o moretones) o trastornos cerebrales y nerviosos después de vacunaciones previas contra la difteria y/o el tétanos.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir la vacuna Boostrix, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si ha habido problemas de salud después de la administración de la vacuna Boostrix o cualquier otra vacuna contra la tos ferina (coqueluche), en particular:
• Fiebre alta (por encima de 40 °C) dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna
• Colapso o estado similar a choque dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna
• Llanto persistente que dura al menos 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna
• Convulsiones o ataques convulsivos con o sin fiebre dentro de los 3 días posteriores a la administración de la vacuna
• si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o en curso, o una epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse después de que la enfermedad esté bajo control
• si hay sangrado o moretones frecuentes
• si hay tendencia a convulsiones febriles, o si ha habido casos en la familia
• si, por diversas razones, hay trastornos inmunitarios de larga duración (incluyendo la infección por el virus del VIH). En estos casos, la vacuna Boostrix puede administrarse, pero es posible que los pacientes vacunados no obtengan la misma protección contra las infecciones que las personas con un sistema inmunitario normal.

Después de la administración de cada vacuna en forma de inyección, puede ocurrir un desmayo (especialmente en adolescentes). En este caso, debe informar a su médico o enfermera si ha habido un desmayo durante la administración de una inyección. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y las vacunas que ha recibido recientemente. La vacuna Boostrix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Cada vacuna se administrará en un lugar diferente. La vacuna Boostrix puede no funcionar correctamente si se administra al mismo tiempo que medicamentos que reducen la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra las infecciones.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. No se sabe si la vacuna Boostrix pasa a la leche materna. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos y beneficios de la administración de la vacuna Boostrix durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la vacuna Boostrix afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

La vacuna Boostrix contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exenta de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Boostrix

• La vacuna Boostrix se administrará como una inyección intramuscular, nunca debe administrarse por vía intravenosa.
• El paciente recibirá una dosis única de la vacuna.
• El médico determinará si el paciente ha sido vacunado previamente contra la difteria, el tétanos y/o la tos ferina.
• La vacuna Boostrix puede administrarse en caso de que se sospeche una infección por tétanos debido a una herida. El médico también tomará medidas adicionales, como el tratamiento de la herida y/o la administración de antitoxina tetánica, para reducir el riesgo de desarrollar la enfermedad
• El médico informará si es necesario administrar una dosis adicional de la vacuna.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Al igual que con todas las vacunas en forma de inyección, existe un pequeño riesgo (hasta 1 de cada 10,000 dosis de vacuna) de reacciones alérgicas (anafilácticas y anafilactoides). Este estado puede reconocerse por los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea que puede ser pruriginosa o ampollada,
• Edema en la zona de los ojos y la cara,
• Dificultad para respirar y tragar,
• Caida repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.Estas reacciones ocurren generalmente antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en cada caso, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Efectos adversos que se produjeron durante los estudios clínicos en niños de 4 a 8 años:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad, somnolencia, fatiga.
Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): pérdida de apetito, dolor de cabeza, fiebre igual o superior a 37,5 °C (incluyendo superior a 39 °C), hinchazón generalizada del brazo en el que se administró la vacuna, vómitos y diarrea.
No muy frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): infección de las vías respiratorias superiores, trastornos de la atención, secreción y picazón en los ojos, infección de los párpados (conjuntivitis), erupción cutánea, nódulo duro en el lugar de la inyección de la vacuna, dolor.
Efectos adversos que se produjeron durante los estudios clínicos en adultos, adolescentes y niños de 10 años en adelante:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, malestar general.
Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): fiebre igual o superior a 37,5°C, mareo, náuseas, nódulo duro o absceso en el lugar de la inyección.
No muy frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): fiebre superior a 39°C, dolor, rigidez muscular y articular, vómitos, diarrea, rigidez articular, dolor articular, dolor muscular, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), dolor de garganta y dificultad para tragar (faringitis), infección de las vías respiratorias superiores, tos, desmayo, síntomas gripales, como fiebre, dolor de garganta, congestión nasal, tos y escalofríos.
Los siguientes efectos adversos se produjeron durante el uso rutinario de la vacuna Boostrix y no son específicos de ningún grupo de edad: edema de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico), desmayos o pérdida de conciencia o falta de conocimiento, convulsiones (con o sin fiebre), ampollas (urticaria), debilidad inusual (astenia).
Después de la administración de vacunas contra el tétanos, se han informado muy raramente (hasta 1 de cada 10,000 dosis de vacuna) casos de neuritis transitoria, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades, a menudo incluyendo también el tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Boostrix

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en la etiqueta de la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2°C – 8°C).
No congelar. El congelamiento destruye la vacuna.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Boostrix?

• Los principios activos de la vacuna son: Toxoides diftérico no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf) Toxoides tetánico no menos de 20 unidades internacionales (UI) (5 Lf) Antígenos Bordetella pertussisToxoides pertussis 8 microgramos Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos Pertactina 2,5 microgramos

adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)
0,3 miligramos de Al
y en fosfato de aluminio (AlPO
0,2 miligramos de Al
El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio actúan como adyuvantes en esta vacuna. Los adyuvantes son sustancias que forman parte de algunas vacunas y tienen la función de acelerar, aumentar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Boostrix y qué contiene el paquete?

Suspensión para inyección en jeringa precargada.
La vacuna Boostrix es un líquido blanco ligeramente lechoso en una jeringa precargada (0,5 ml).
La vacuna Boostrix está disponible en forma de jeringa precargada de dosis única, en paquetes de 1 o 10, con agujas incluidas o sin agujas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. La jeringa precargada debe agitarse firmemente para obtener una suspensión turbia y blanca homogénea.
Antes de la administración, la vacuna debe evaluarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto físico de la vacuna. Si se detectan, no se debe administrar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Debe sostener la jeringa precargada por el cuerpo, no por el émbolo.
Debe girar la boquilla de la jeringa precargada en el sentido contrario a las agujas del reloj para aflojarla.
Adaptador Luer Lock
Émbolo
Cuerpo
Boquilla
Eliminación
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Debe fijar la aguja a la jeringa precargada conectando la boquilla de la aguja al adaptador Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) y girándola un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta el bloqueo de la aguja.
No debe retirar el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto sucede, no se debe administrar la vacuna.
Boquilla de la aguja