Tdap Siiepionka

1. Qué es la vacuna Tdap y para qué se utiliza

• La vacuna Tdap se utiliza para vacunar a niños (de 4 años o más), adolescentes y adultos.
• La vacuna Tdap es una vacuna que proporciona protección contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.
• La vacuna Tdap estimula el organismo para producir anticuerpos contra las bacterias de la difteria, el tétanos y la tos ferina.

El paciente solo debe recibir la vacuna Tdap si previamente ha sido vacunado contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Tdap

No se deben administrar vacunas con la vacuna Tdap

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o al formaldehído, que puede estar presente en muy pequeñas cantidades.
• si el paciente padece enfermedades neurológicas progresivas.
• si el paciente está enfermo y tiene fiebre alta. En este caso, la vacunación debe retrasarse.
• si el paciente ha experimentado previamente problemas con el sistema nervioso (encefalopatía) que ocurrieron dentro de los 7 días después de la vacunación con la vacuna contra la tos ferina.

Advertencias y precauciones

El médico o la enfermera que administre la vacuna Tdap deben tener especial cuidado.

• si la respuesta inmune del paciente está debilitada o si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores. En estos casos, el paciente aún puede ser vacunado con la vacuna Tdap, pero la respuesta inmune puede ser reducida.
• si el paciente padece una enfermedad o está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
• si después de una vacunación previa contra la tos ferina, el paciente experimentó uno o más de los siguientes efectos adversos:

General:

• si el paciente tuvo fiebre (temperatura superior a 40°C) dentro de las 48 horas después de la vacunación, que no fue causada por ninguna otra causa identificable.

Niños:

• si el niño experimentó un colapso o un estado similar a un shock dentro de las 48 horas después de la vacunación.
• si dentro de las 48 horas después de la vacunación, el niño tuvo un llanto incesante que duró más de 3 horas.
• si el niño experimentó convulsiones o fiebre dentro de las 3 días después de la vacunación.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La vacuna Tdap puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, lo que no afecta la eficacia de la vacuna Tdap.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de vacunarse con esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna Tdap no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

La vacuna Tdap contiene cloruro de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Tdap

La vacuna debe ser administrada por un médico o enfermera, generalmente mediante inyección en el músculo (intramuscular). Si existe un riesgo de sangrado, la vacuna se puede administrar mediante inyección subcutánea. La dosis recomendada para niños (de 4 años o más), adolescentes y adultos es de 0,5 ml.

Procedimiento en caso de necesidad de vacunación

En caso de que sea necesario vacunar, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Efectos adversos muy raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
Reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad que ocurren dentro de minutos o horas después de la vacunación), como erupciones cutáneas, dificultades para respirar o pérdida de conciencia (reacción anafiláctica). Pueden ser mortales.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor, picazón, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
Dolor de cabeza.
Fatiga. Efectos adversos frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Malestar general, irritabilidad y fiebre (temperatura de 38°C o más).
Enrojecimiento y hinchazón de 5 cm o más de diámetro en el lugar de la inyección.
Dolor muscular (mialgia). Efectos adversos raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas
Fiebre alta (temperatura superior a 40°C).
Erupciones cutáneas que pican y duran mucho tiempo (quiste) o absceso estéril en el lugar de la inyección.
Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/ Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Tdap

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en la nevera (2°C - 8°C).
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Desechar la vacuna si ha sido congelada.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior - caja de cartón después de las palabras "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Tdap

Los principios activos por dosis son:
Toxoides diftérico, purificado
no menos de 2 unidades internacionales
Toxoides tetánico, purificado
no menos de 20 unidades internacionales
Toxoides pertussis, purificado
20 microgramos
Adsorbidos (y) en hidróxido de aluminio, hidratado equivalente a 0,5 mg de aluminio. El aluminio actúa como adsorbente en esta vacuna. Los adsorbentes son sustancias que forman parte de algunas vacunas y tienen la función de acelerar, aumentar y/o prolongar la acción protectora de la vacuna.
Las demás sustancias auxiliares son:
Cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Tdap y qué contiene el paquete

Después de agitar, la vacuna Tdap es un líquido incoloro que contiene partículas blancas o grises.
La vacuna Tdap se suministra en jeringas precargadas en paquetes de:
1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
tel.: +45 7229 7000
e-mail: info@ajvaccines.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Julio 2024