Drosfemine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Drosfemina, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Etinilestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias,
especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4
semanas o más.
Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Drosfemina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Drosfemina
• 3. Cómo tomar Drosfemina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Drosfemina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Drosfemina y para qué se utiliza

Drosfemina es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes -
etinilestradiol y drospirenona.
4 tabletas blancas no contienen ninguna sustancia activa y se llaman tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar Drosfemina

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Drosfemina, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de comenzar a tomar Drosfemina, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial de la paciente y, dependiendo de la situación individual de la paciente, puede realizar exámenes adicionales.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que la paciente debe dejar de tomar Drosfemina y en las que la eficacia de Drosfemina puede ser reducida. En tales situaciones, la paciente no debe tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otro método de barrera. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Drosfemina modifica los cambios de temperatura corporal y los cambios de moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Drosfemina, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Drosfemina

No se debe tomar Drosfemina si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No se debe tomar Drosfemina

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática no ha regresado a la normalidad;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de órganos genitales, o se sospecha que lo tiene;
• si la paciente ha tenido un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Drosfemina y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones específicas

Niñas y adolescentes
Drosfemina no está indicada para mujeres que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Drosfemina no está indicada para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Drosfemina si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "No se debe tomar Drosfemina" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Drosfemina si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "No se debe tomar Drosfemina" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe contactar a un médico?
Es necesario contactar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunos casos, es necesario tener precaución al tomar Drosfemina o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada. También puede ser necesario un examen regular por un médico. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Drosfemina, también es necesario decirle al médico.

• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Drosfemina después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (ver punto "Drosfemina y otros medicamentos");
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente ha tenido estados que aparecieron por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón potencialmente con dificultad para respirar, debe

contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Drosfemina, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Drosfemina, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir
en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, causar la muerte.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Drosfemina es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales.
Si la paciente deja de tomar Drosfemina, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Drosfemina es bajo.
Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Drosfemina, desarrollan coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Drosfemina es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Drosfemina durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Drosfemina, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir interrumpir el uso de Drosfemina.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Drosfemina, por ejemplo, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Drosfemina es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Drosfemina, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Drosfemina, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Drosfemina y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y contactar a un médico si se detecta algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y severo, debe contactar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Drosfemina, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera del período de tabletas de placebo).
Si este sangrado continúa durante más tiempo que unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas rosadas que contienen principios activos correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar que la paciente está embarazada.
Es necesario contactar a un médico de inmediato. No se debe comenzar un nuevo blister hasta que se confirme que la paciente no está embarazada.

Drosfemina y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y productos herbales que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos y productos herbales que planea tomar.
Es necesario decirle a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Drosfemina. Pueden aconsejar si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo y si se debe cambiar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Drosfemina en la sangre
• pueden hacer que Drosfemina sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan.

Drosfemina puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede conducir a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares).

No se debe tomar Drosfemina si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Drosfemina aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento.
Ver punto "No se debe tomar Drosfemina".

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario decirle al médico o al personal del laboratorio que la paciente está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Drosfemina con alimentos y bebidas

Drosfemina se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Drosfemina. Si la paciente se embaraza mientras toma Drosfemina, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Drosfemina en cualquier momento (ver punto "Dejar de tomar Drosfemina").
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosfemina en mujeres que están en período de lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe contactar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosfemina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Drosfemina contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a un médico antes de tomar Drosfemina.
Las tabletas de placebo recubiertas contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Drosfemina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas rosadas que contienen principios activos y 4 tabletas de placebo blancas.
Los dos tipos de tabletas de colores diferentes se colocan en orden. Un blister contiene 28 tabletas.
Es necesario tomar una tableta de Drosfemina al día, si es necesario, se puede tomar con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse todos los días más o menos a la misma hora.
No se deben confundir las tabletas:es necesario tomar las tabletas rosadas durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Luego, es necesario comenzar un nuevo blister de inmediato (24 tabletas rosadas, y luego 4 tabletas blancas). No hay un intervalo entre los dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta marcada como "START" y tomarlas todos los días. Para mantener el orden correcto, es necesario tomar las tabletas según la dirección de las flechas en el blister.
Preparación del blister
Para tener control sobre la ingesta regular del medicamento anticonceptivo todos los días, es necesario prestar atención a las flechas en el blister.
Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Es necesario recordar el día de la semana en que se toma la primera tableta. (El día de la semana en que se tomó la primera tableta se puede anotar en el espacio junto al lugar de inicio del blister.)
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas de placebo blancas (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Drosfemina que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta de placebo blanca, es necesario comenzar un nuevo blister, sin importar si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que cada blister debe comenzarse el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días de cada ciclo.
Si la paciente toma Drosfemina de esta manera, está protegida contra el embarazo durante los 4 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

Si no se ha tomado un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Es necesario comenzar a tomar Drosfemina el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Drosfemina el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. La paciente también puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado (anillo) o de un sistema transdérmico (parche)
Es mejor comenzar a tomar Drosfemina al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de las tabletas anticonceptivas anteriores, pero no más tarde que el día siguiente a la pausa en la toma de las tabletas anteriores (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas anteriores). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado (anillo) o de un sistema transdérmico (parche), es necesario seguir las instrucciones del médico.
Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno - DIU)
El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno puede hacerse en cualquier día (del implante o del dispositivo intrauterino - el día de su extracción, de las inyecciones - el día en que se habría realizado la próxima inyección). En todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
Después de un aborto
Es necesario seguir las instrucciones del médico.
Después del parto
Se puede comenzar a tomar Drosfemina entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar Drosfemina después del 28.º día después del parto, es necesario utilizar un método de barrera (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Drosfemina.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del nacimiento de su hijo, antes de comenzar a tomar Drosfemina (nuevamente), es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada o esperar hasta el próximo sangrado menstrual.
Si la paciente está en período de lactancia y desea comenzar a tomar Drosfemina (nuevamente) después del nacimiento de su hijo
Es necesario leer el punto "Lactancia".
Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el primer blister, debe contactar a un médico.

Qué hacer si se toma una dosis mayor de la recomendada de Drosfemina?

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales después de tomar demasiadas tabletas de Drosfemina.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Drosfemina o si se traga un número determinado de tabletas, es necesario contactar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Qué hacer si se olvida una tableta de Drosfemina?

Las últimas 4 tabletas del blister (tabletas 25-28) son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no afecta la eficacia de Drosfemina. Es necesario tirar la tableta de placebo olvidada.
Si se olvida una tableta rosada que contiene principios activos (tabletas del 1 al 24 del blister), es necesario:

• Si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama):
Olvido de más de una tableta del blister
Es necesario contactar a un médico.
Olvido de una tableta entre el día 1 y el día 7
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas deben tomarse a la hora habitual y, durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones). Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente esté embarazada. En este caso, es necesario contactar a un médico.
Olvido de una tableta entre el día 8 y el día 14
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de una tableta entre el día 15 y el día 24
Hay dos opciones para elegir:

• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo blancas del blister, es necesario tirarlas y comenzar un nuevo blister (el día de inicio del tratamiento será diferente al habitual).

Es probable que el sangrado menstrual ocurra al final del segundo blister - durante la toma de las tabletas de placebo blancas, pero también pueden ocurrir sangrados leves o un sangrado similar a la menstruación durante la toma de las tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas rosadas que contienen principios activos y pasar directamente a tomar las 4 tabletas de placebo blancas (antes de tomar las tabletas de placebo, es necesario anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo blister el día en que siempre comienza a tomar las tabletas, las tabletas de placebo se pueden tomar menos de4 días.

Si se sigue uno de estos dos consejos, la paciente sigue protegida contra el embarazo.
Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante los días de tabletas de placebo, puede indicar que la paciente está embarazada. Antes de comenzar un nuevo blister, es necesario contactar a un médico.
Más de una tableta rosada olvidada en un blister
Es necesario contactar a un médico.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta rosada que contiene principios activos, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente en el cuerpo. Esta situación es casi la misma que si se olvidara una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, es necesario tomar otra tableta rosada del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, es necesario tomarla dentro de las 24 horasdespués de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado 24 horas, es necesario seguir las instrucciones descritas en el punto "Olvido de una tableta de Drosfemina".

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los pacientes. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Drosfemine, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Drosfemine".
A continuación, se presenta una lista de reacciones adversas asociadas con el uso de Drosfemine:

Reacciones adversas graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón potencial con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otras reacciones adversas

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, problemas relacionados con la menstruación, como menstruaciones irregulares, falta de menstruación.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, nerviosismo, somnolencia,
• mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento,
• migraña, varices, aumento de la presión arterial,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, hinchazón, gastritis, diarrea,
• acné, picazón, erupciones cutáneas,
• dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infecciones fúngicas vaginales, dolor en la pelvis, aumento de los senos, quistes mamarios benignos, sangrado uterino y (o) vaginal (que generalmente cesa con el tratamiento continuado), secreción genital, sofocos, vaginitis, problemas relacionados con la menstruación, dolor durante la menstruación, menstruaciones escasas, menstruaciones abundantes, sequedad vaginal, citología vaginal anormal, disminución del deseo sexual,
• falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos,
• aumento de peso.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• candidiasis (infección fúngica),
• anemia, aumento del recuento de plaquetas,
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio anormalmente alta en la sangre, concentración de sodio anormalmente baja en la sangre,
• disfunción orgásmica, insomnio,
• mareos, temblores,
• trastornos oculares, como conjuntivitis, síndrome del ojo seco,
• ritmo cardíaco anormalmente rápido,
• inflamación de las venas, sangrado nasal, lipotimia,
• aumento de la circunferencia abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolores relacionados con las vías biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar,
• manchas amarillentas en la piel, eczema (erupción), caída del cabello, acné similar a la rosácea, sequedad cutánea, dermatitis papulosa, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías en la piel, dermatitis, fotosensibilidad, queratosis,
• dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, vaginitis (vaginitis y vulvitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de retirada, quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), tumores mamarios malignos, crecimiento anormal de la mucosa del cuello uterino, contracción o atrofia de la mucosa uterina, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso,
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).
Basándonos en los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia de las siguientes reacciones adversas notificadas:

• hipersensibilidad,
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a un objetivo o úlceras).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no enumerados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar las reacciones adversas, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Drosfemine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Drosfemine

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta de color rosa que contiene principios activos contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Las tabletas de color blanco no contienen principios activos.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, talco, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172).

Tabletas de color blanco de placebo:

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato de sodio.

Cómo se presenta Drosfemine y qué contiene el envase

Cada blister de Drosfemine contiene 24 tabletas de color rosa que contienen principios activos y 4 tabletas de color blanco de placebo.
Las tabletas que contienen principios activos son de color rosa. Las tabletas de placebo son de color blanco. Ambos tipos de tabletas son redondas.
Drosfemine está disponible en envases que contienen 1, 3 o 6 blisters, cada uno con 24+4 tabletas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del prospecto:04.2023