Drosfemine mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Drosfemine mini, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias,
especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4
semanas o más.
Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Drosfemine mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Drosfemine mini
• 3. Cómo tomar Drosfemine mini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Drosfemine mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Drosfemine mini y para qué se utiliza

Drosfemine mini es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y
drospirenona.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar Drosfemine mini

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Drosfemine mini, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de comenzar a tomar Drosfemine mini, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la de sus parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial de la paciente y, dependiendo de la situación individual de la paciente, puede realizar exámenes adicionales.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que la paciente debe dejar de tomar Drosfemine mini y en las que la eficacia de Drosfemine mini puede estar disminuida. En tales situaciones, la paciente no debe tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otro método de barrera. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Drosfemine mini modifica los cambios de temperatura corporal y los cambios de moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Drosfemine mini, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Drosfemine mini

No se debe tomar Drosfemine mini si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No se debe tomar Drosfemine mini

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene;
• si la paciente ha tenido un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver sección "Drosfemine mini y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones específicas

Niñas y adolescentes
Drosfemine mini no está indicado para mujeres que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Drosfemine mini no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Drosfemine mini si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también las secciones "No se debe tomar Drosfemine mini" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Drosfemine mini si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también las secciones "No se debe tomar Drosfemine mini" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunos casos, es necesario tener cuidado al tomar Drosfemine mini o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un examen médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Drosfemine mini, también es necesario decírselo al médico.

• si algún miembro de la familia cercana de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Drosfemine mini después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (ver sección "Drosfemine mini y otros medicamentos");
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente ha tenido estados que aparecieron por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas melasma). Si es así, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, debe

consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Drosfemine mini, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Drosfemine mini, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir
en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").
No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, causar la muerte.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos causados por Drosfemine mini es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales.
Si la paciente deja de tomar Drosfemine mini, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Drosfemine mini es pequeño.
En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Drosfemine mini, desarrollan coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Drosfemine mini es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún miembro de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Drosfemine mini durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Drosfemine mini, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso de Drosfemine mini.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Drosfemine mini, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún miembro de la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Drosfemine mini es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como Drosfemine mini, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún miembro de la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún miembro de su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Drosfemine mini, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún miembro de la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Drosfemine mini y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los medicamentos. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, ya que son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos, y muy raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Drosfemine mini, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos).
Si este sangrado continúa durante más tiempo que unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa semanal?

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada.
Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que se tenga la certeza de que la paciente no está embarazada.

Drosfemine mini y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico todos los medicamentos y productos herbales que la paciente está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento o producto herbal que la paciente planea tomar.
Es necesario decirle a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Drosfemine mini. Pueden aconsejar si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo y si se debe cambiar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Drosfemine mini en la sangre
• pueden hacer que Drosfemine mini sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketokonazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan.

Drosfemine mini puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares).

No se debe tomar Drosfemine mini si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Drosfemine mini después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento. Ver sección "No se debe tomar Drosfemine mini".

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario decirle al médico o al personal del laboratorio que la paciente está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Drosfemine mini con alimentos y bebidas

Drosfemine mini se puede tomar con o sin alimentos, y se puede tomar con un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Drosfemine mini. Si la paciente se embaraza mientras toma Drosfemine mini, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Drosfemine mini en cualquier momento (ver sección "Dejar de tomar Drosfemine mini").
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosfemine mini en mujeres que están amamantando. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Drosfemine mini afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Drosfemine mini contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Drosfemine mini

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Es necesario tomar una tableta de Drosfemine mini al día, y se puede tomar con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta hay una indicación del día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar la tableta con la indicación "Mié". Luego, se deben tomar las tabletas según la dirección de las flechas en el blister hasta que se hayan tomado todas las 21 tabletas.
Después de eso, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tomar tabletas (llamado "semana de pausa"), debe producirse un sangrado. Este sangrado se llama "sangrado de retirada" y generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.

• 8.º día después de tomar la última tableta de Drosfemine mini (es decir, después de la pausa de 7 días), se debe comenzar a tomar el siguiente blister, independientemente de que el sangrado haya terminado o no. Esto significa que cada blister debe comenzarse el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días de cada ciclo.

Si la paciente toma Drosfemine mini de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no tome tabletas.
Para tener control sobre la toma regular del medicamento anticonceptivo todos los días, es necesario prestar atención a las flechas en el blister.
Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Se debe comenzar a tomar Drosfemine mini el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Drosfemine mini el primer día de la menstruación, estará protegida de inmediato contra el embarazo. La paciente también puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual, pero en ese caso, durante los primeros 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones).
Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado (anillo) o de un sistema transdérmico (parche)
Es mejor comenzar a tomar Drosfemine mini al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de las tabletas anticonceptivas previamente utilizadas, pero no más tarde que el día después de la pausa en la toma de las tabletas anticonceptivas previas (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas previas). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado (anillo) o de un sistema transdérmico (parche), se debe seguir las indicaciones del médico.
Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno - DIU)
El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno se puede hacer en cualquier día (del implante o del dispositivo intrauterino - el día de su extracción, de las inyecciones - el día en que se habría realizado la siguiente inyección). En todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Después de un aborto
Se debe seguir las indicaciones del médico.
Después del parto
Se puede comenzar a tomar Drosfemine mini entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del parto, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Drosfemine mini.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de comenzar a tomar Drosfemine mini (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar hasta la próxima menstruación.
Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Drosfemine mini (nuevamente) después del parto
Se debe leer la sección "Lactancia".
Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el primer blister, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Drosfemine mini

No hay informes de consecuencias graves y adversas por la ingesta de demasiadas tabletas de Drosfemine mini.
En caso de que se ingieran varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero han tomado el medicamento por error.
En caso de que se ingieran demasiadas tabletas de Drosfemine mini o en caso de que se ingiera un cierto número de tabletas por un niño, es necesario consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Drosfemine mini

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se hayan olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama):
Olvido de más de una tableta del blister
Es necesario consultar a un médico.
Olvido de una tableta en la primera semana
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas se deben tomar a la hora habitual y, durante los siguientes 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente esté embarazada. En ese caso, es necesario consultar a un médico.
Olvido de una tableta en la segunda semana
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de una tableta en la tercera semana
Hay dos opciones para elegir:

• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas se deben tomar a la hora habitual. No se debe tomar la pausa semanal en la toma de las tabletas y se debe comenzar el siguiente blister de inmediato.

Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir un sangrado leve o un sangrado similar a la menstruación mientras se toman las tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister y comenzar la pausa semanal de 7 días en la toma de las tabletas (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido de la tableta).

Luego, se debe comenzar el siguiente blister.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar la tableta, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente en el organismo. Esta situación es casi la misma que si se olvidara una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, es necesario tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, es necesario tomarla dentro de 12
horasde la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado 12 horas, es necesario seguir las indicaciones descritas en la sección "Olvido de una dosis de Drosfemine mini".

Retraso de la menstruación: qué se debe saber?

Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación omitiendo la pausa en la toma de las tabletas y comenzando el siguiente blister de Drosfemine mini, hasta que se acabe. Durante la toma de las tabletas del segundo blister, pueden ocurrir sangrados leves o sangrados similares a la menstruación. Después de la pausa semanal habitual en la toma de las tabletas, se debe comenzar el siguiente blister.
Antes de tomar la decisión de retrasar la menstruación, se puede consultar a un médico para obtener asesoramiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Drosfemine mini, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Drosfemine mini".
A continuación, se encuentra la lista de efectos adversos asociados con el uso de Drosfemine mini:

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes
síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o
urticaria con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• acné,
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos),
• infección por virus del herpes simple ( herpes simplex),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos,
• trastornos de la visión,
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido,
• coágulos sanguíneos (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna o los pulmones (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestinos, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y (o) las membranas mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta) y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico), pérdida de cabello (alopecia), eczema (erupción), picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasosa (seborreica),
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares,
• infecciones del tracto urinario,
• tumores mamarios (benignos y malignos), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, falta de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (en la pelvis), resultados anormales de la citología vaginal (método de Papanicolaou), disminución del deseo sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración excesiva,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• asma,
• trastornos del oído,
• enfermedad de la piel - eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupción con enrojecimiento que se asemeja a un blanco o úlceras),
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Drosfemine mini

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Drosfemine mini

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, talco, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Drosfemine mini y qué contiene el envase

Cada blister de Drosfemine mini contiene 21 tabletas rosadas, redondas y recubiertas.
Drosfemine mini está disponible en envases que contienen 1, 3 o 6 blisters, cada uno con 21 tabletas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del prospecto:04.2023