Drosfemine forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias,
especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4
semanas o más.
Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Drosfemine forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Drosfemine forte
• 3. Cómo tomar Drosfemine forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Drosfemine forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Drosfemine forte y para qué se utiliza

Drosfemine forte es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y
drospirenona.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar Drosfemine forte

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Drosfemine forte, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de comenzar a tomar Drosfemine forte, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial de la paciente y, dependiendo de la situación individual de la paciente, puede realizar exámenes adicionales.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que la paciente debe dejar de tomar Drosfemine forte y en las que la eficacia de Drosfemine forte puede ser reducida. En tales situaciones, la paciente no debe tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otro método de barrera. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Drosfemine forte modifica los cambios de temperatura corporal y los cambios de moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Drosfemine forte, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Drosfemine forte

No se debe tomar Drosfemine forte si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No se debe tomar Drosfemine forte

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática no ha regresado a la normalidad;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos reproductivos, o si se sospecha que los tiene;
• si la paciente ha tenido una hemorragia vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Drosfemine forte y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Drosfemine forte no está destinado a pacientes que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Drosfemine forte no está destinado a mujeres posmenopáusicas.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Drosfemine forte si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "No se debe tomar Drosfemine forte" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Drosfemine forte si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "No se debe tomar Drosfemine forte" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunos casos, es necesario tener precaución al tomar Drosfemine forte o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un examen médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Drosfemine forte, también es necesario decirle al médico.

• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente o algún familiar cercano han tenido un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Drosfemine forte después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (ver punto "Drosfemine forte y otros medicamentos");
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente ha tenido estados que aparecieron por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema papuloso), enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas melasma). Si es así, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón potencialmente con dificultad para respirar, es necesario

consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Drosfemine forte, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Drosfemine forte, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir
en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, causar la muerte.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Drosfemine forte es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Drosfemine forte, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Drosfemine forte es pequeño.
En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Drosfemine forte, desarrollarán coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Drosfemine forte es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Drosfemine forte durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Drosfemine forte, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión de más de 4 horas puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso de Drosfemine forte.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Drosfemine forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Drosfemine forte es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un medicamento anticonceptivo hormonal, como Drosfemine forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano han tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Drosfemine forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Drosfemine forte y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los medicamentos. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, ya que son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos, y muy raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Hemorragias intermenstruales

Durante los primeros meses de tomar Drosfemine forte, pueden ocurrir hemorragias inesperadas (hemorragias fuera del período de descanso).
Si tal hemorragia continúa durante más de unos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce hemorragia durante el período de descanso?

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si la hemorragia esperada no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada.
Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar un nuevo blister hasta que se tenga certeza de que la paciente no está embarazada.

Drosfemine forte y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico todos los medicamentos y productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento o producto herbal que la paciente planea tomar.
Es necesario decirle a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Drosfemine forte. Pueden aconsejar si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo y si se debe cambiar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Drosfemine forte en la sangre
• pueden hacer que Drosfemine forte sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• pueden causar hemorragias inesperadas.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan.

Drosfemine forte puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares).

No se debe tomar Drosfemine forte si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Drosfemine forte aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "No se debe tomar Drosfemine forte".

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario decirle al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Drosfemine forte, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Drosfemine forte con alimentos y bebidas

Drosfemine forte se puede tomar con o sin alimentos, y se puede tomar con un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Drosfemine forte. Si la paciente se embaraza mientras toma Drosfemine forte, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Drosfemine forte en cualquier momento (ver punto "Dejar de tomar Drosfemine forte").
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosfemine forte en mujeres que están en período de lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosfemine forte afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Drosfemine forte contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar Drosfemine forte.

3. Cómo tomar Drosfemine forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Es necesario tomar una tableta de Drosfemine forte al día, y se puede tomar con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta hay un nombre del día de la semana en el que debe tomarse. Si, por ejemplo, se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar la tableta con la marca "Mié". Luego, se deben tomar las tabletas según la dirección de las flechas en el blister hasta que se hayan tomado todas las 21 tabletas.
Después de eso, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tomar tabletas (llamado "período de descanso"), debe producirse una hemorragia. Esta es la llamada "hemorragia de descanso" que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día del período de descanso.

• 8.º día después de tomar la última tableta de Drosfemine forte (es decir, después de un período de descanso de 7 días), se debe comenzar a tomar el siguiente blister, independientemente de que la hemorragia haya terminado o no. Esto significa que cada blister debe comenzarse el mismo día de la semana y que la hemorragia de descanso debe ocurrir en los mismos días de cada ciclo.

Si la paciente toma Drosfemine forte de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.
Para tener control sobre la toma regular del medicamento anticonceptivo todos los días, es necesario prestar atención a las flechas que se encuentran en el blister.
Las flechas indican el orden en el que se deben tomar las tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

Si no se ha tomado un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Se debe comenzar a tomar Drosfemine forte el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Drosfemine forte el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. La paciente también puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual, pero en ese caso, durante los primeros 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones).
Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado (anillo) o de un sistema transdérmico (parche)
Es mejor comenzar a tomar Drosfemine forte al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de las tabletas anticonceptivas anteriores, pero no más tarde que el día después del período de descanso de las tabletas anticonceptivas anteriores (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas anteriores). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado (anillo) o de un sistema transdérmico (parche), se debe seguir las instrucciones del médico.
Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno - DIU)
Se puede cambiar de una tableta que solo contiene progestágeno en cualquier día (del implante o del dispositivo intrauterino - el día de su extracción, de las inyecciones - el día en que se habría administrado la próxima inyección). En todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Después de un aborto
Se debe seguir las instrucciones del médico.
Después del parto
Se puede comenzar a tomar Drosfemine forte entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del parto, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Drosfemine forte.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de comenzar a tomar Drosfemine forte (nuevamente), se debe asegurar de que la paciente no esté embarazada o esperar hasta la próxima menstruación.
Si la paciente está en período de lactancia y desea comenzar a tomar Drosfemine forte (nuevamente) después del parto
Se debe leer el punto "Lactancia".
Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el primer blister, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Drosfemine forte

No hay informes de consecuencias graves y dañinas después de tomar demasiadas tabletas de Drosfemine forte.
En caso de tomar varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Este tipo de hemorragia puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de tomar demasiadas tabletas de Drosfemine forte o si un niño ha ingerido varias tabletas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Drosfemine forte

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se hayan olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama):
Olvido de más de una tableta del blister
Es necesario consultar a un médico.
Olvido de una tableta en la primera semana
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas se deben tomar a la hora habitual y, durante los siguientes 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones). Si se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente esté embarazada. En ese caso, es necesario consultar a un médico.
Olvido de una tableta en la segunda semana
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de una tableta en la tercera semana
Hay dos opciones para elegir:

• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, las tabletas se deben tomar a la hora habitual. Se debe omitir el período de descanso y comenzar el siguiente blister.

Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir una hemorragia leve o una hemorragia similar a la menstruación mientras se toman las tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister y comenzar el período de descanso de 7 días (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido de la tableta). Luego, se debe comenzar el siguiente blister.

Si se siguen estas recomendaciones, la paciente seguirá estando protegida contra el embarazo.
Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo la hemorragia durante el primer período de descanso, puede significar que la paciente está embarazada. Antes de comenzar el siguiente blister, es necesario consultar a un médico.
Más de una tableta
olvidada del mismo
blister
Es necesario consultar a un médico.
Se han tenido relaciones
sexuales en la semana
anterior al olvido de la
tableta?
en la 1.ª semana
no

• Es necesario tomar la tableta olvidada.
• Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días.
• Es necesario continuar tomando las tabletas del blister. Solo una tableta olvidada (retraso en la toma de la tableta de más de 12 horas)
• Es necesario tomar la tableta olvidada.
• Es necesario continuar tomando las tabletas del blister.
• Es necesario tomar la tableta olvidada.
• Es necesario continuar tomando las tabletas del blister.
• En lugar del período de descanso, se debe comenzar el siguiente blister de inmediato.

o
en la 3.ª semana

• Es necesario consultar a un médico de inmediato.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente en el organismo. Esta situación es casi la misma que si se olvidara una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, es necesario tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, es necesario tomarla dentro de 12
horasde la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado 12 horas, es necesario seguir las recomendaciones descritas en el punto "Olvido de una dosis de Drosfemine forte".

Retraso de la menstruación: qué se debe saber?

Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación omitiendo el período de descanso y comenzando el siguiente blister de Drosfemine forte, hasta que se acabe. Durante la toma de las tabletas del segundo blister, pueden ocurrir hemorragias leves o hemorragias similares a la menstruación. Después del período de descanso habitual de 7 días, se debe comenzar el siguiente blister.
Antes de tomar la decisión de retrasar la menstruación, se puede consultar a un médico para obtener asesoramiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o
cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Drosfemine forte, debe
consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos
en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los
factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el
punto 2 "Información importante antes de tomar Drosfemine forte".
A continuación, se muestra una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Drosfemine forte:

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes
síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para
tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Advertencias y
precauciones").

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos menstruales, sangrados intermenstruales, dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• flujo vaginal denso y blanco y infección por levaduras en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, cambios en el deseo sexual,
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia),
• infección vaginal,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria,
• trastornos auditivos,
• enfermedad cutánea - eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos en la piel) o eritema
  polimorfo (caracterizado por erupciones con enrojecimiento similar a un objetivo o úlceras),
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como
  ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores
de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores
de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe
decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento
de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más datos sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Drosfemine forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Drosfemine forte

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,03 mg
  de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrata, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio,
  hipromelosa 3cP, talco, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Drosfemine forte y qué contiene el envase

Cada blister de Drosfemine forte contiene 21 tabletas recubiertas de color amarillo y forma redonda.
Drosfemine forte está disponible en envases que contienen 1, 3 o 6 blisters, cada uno con 21 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del prospecto:04.2023