Doxilamine Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Doxylamine Biofarm

25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxylamine Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxylamine Biofarm
• 3. Cómo tomar Doxylamine Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxylamine Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxylamine Biofarm y para qué se utiliza

El principio activo de Doxylamine Biofarm es la doxilamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. Estos medicamentos se caracterizan por su efecto sedante, lo que significa que son efectivos como ayuda para dormir.

Indicaciones:

Doxylamine Biofarm está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio episódica en adultos, especialmente en casos de dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar temprano por la mañana.

2. Información importante antes de tomar Doxylamine Biofarm

Cuándo no tomar Doxylamine Biofarm

• si el paciente es alérgico a la doxilamina hidrogenosuccinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si la insomnio ha durado más de 3 semanas antes de iniciar el tratamiento con el medicamento;
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis crónica (tos con flema) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente tiene hipertrofia prostática (crecimiento anormal de la glándula prostática), estrechamiento del cuello de la vejiga (enfermedad del tracto urinario) o dificultad para orinar;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal (lesión en la mucosa del estómago o duodeno) o estenosis pilórica (estrechamiento del píloro);
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol), medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) o antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas), gemfibrozilo, terbinafina, quinidina, nefazodona, bupropión; si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con IMAO;
• en caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Doxylamine Biofarm, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta somnolencia diurna - se recomienda reducir la dosis o asegurarse de que haya un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse (véase el punto 3. Cómo tomar Doxylamine Biofarm);
• no se debe beber alcohol mientras se toma Doxylamine Biofarm - véase el punto "Doxylamine Biofarm con alimentos, bebidas y alcohol" a continuación;
• en caso de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y golpe de calor;
• si el paciente tiene epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente excitación y, como resultado, reducir el umbral de convulsiones);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como la carboplatino o la cisplatina (utilizados para tratar el cáncer), la cloroquina (para tratar o prevenir la malaria) o ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección. Doxylamine Biofarm puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que es necesario realizar controles periódicos del oído.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal - puede ser necesario ajustar la dosis (véase el punto 3. Cómo tomar Doxylamine Biofarm);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hipertensión o ha sido diagnosticado con feocromocitoma (un tipo raro de tumor que causa hipertensión);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre o otros trastornos electrolíticos;
• si el paciente ha experimentado trastornos visuales o convulsiones, ya que incluso dosis pequeñas de Doxylamine Biofarm pueden causar convulsiones;
• debe evitar el consumo de toronja y jugo de toronja mientras toma Doxylamine Biofarm;
• si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina, debe evitar tomar Doxylamine Biofarm, ya que puede causar una intoxicación grave.

Efecto en las pruebas de diagnóstico
Doxylamine Biofarm puede alterar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Si el paciente va a someterse a estas pruebas, debe suspender el tratamiento con Doxylamine Biofarm 3 días antes de la prueba y informar a su médico.

Niños y adolescentes

Doxylamine Biofarm no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años - véase también el punto "Uso en niños y adolescentes".

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Doxylamine Biofarm mientras esté tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moklobemida, fenelzina y tranylcipromina, izocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como los antidepresivos (como la fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropión, nefazodona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol), otros medicamentos antifúngicos (terbinafina) y ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos en la sangre (gemfibrozilo).

Los pacientes deben evitar tomar Doxylamine Biofarm mientras estén tomando los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la hipotensión);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la malaria o ciertos medicamentos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• alcohol y otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, como los barbitúricos, los medicamentos para dormir, los tranquilizantes, otros medicamentos para la insomnio o los trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina), relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la metildopa;
• medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como ciertos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, cloroquina, eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar el cáncer (carboplatino, cisplatino), ya que la doxilamina puede enmascarar la toxicidad de estos medicamentos;
• otros medicamentos que pertenecen a la clase de los anticolinérgicos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), los antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, como la amitriptilina), los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la benzatropina o la trihexifenidil);
• medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol), escopolamina, medicamentos antiespasmódicos (como la atropina, alcaloides de la belladona) o disopiramida (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas);
• medicamentos para los cuales existe una pequeña diferencia entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (como la fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Doxylamine Biofarm con alimentos, bebidas y alcohol

No hay recomendaciones especiales para la ingesta de este medicamento con o sin comida.
No se recomienda beber jugo de toronja mientras se toma Doxylamine Biofarm.
No se debe beber alcohol mientras se toma Doxylamine Biofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de la doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que el uso de Doxylamine Biofarm en mujeres embarazadas está contraindicado.
Debido al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, Doxylamine Biofarm no debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Doxylamine Biofarm en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doxylamine Biofarm puede causar somnolencia al día siguiente de su ingesta, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar conducir vehículos y operar maquinaria, al menos durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Doxylamine Biofarm contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Doxylamine Biofarm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Doxylamine Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg (media tableta) 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 25 mg (una tableta) 30 minutos antes de acostarse, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de la insomnio.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (una tableta).
En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg (media tableta) o asegurarse de que haya un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
En pacientes adultos mayores de 65 años, es más probable que existan otras afecciones que requieran una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta) 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 25 mg (una tableta) si la dosis inicial es ineficaz. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (media tableta) al día. Por lo tanto, es importante prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4). En caso de efectos adversos, debe consultar a su médico.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
Doxylamine Biofarm está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se debe utilizar Doxylamine Biofarm en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a 12,5 mg (media tableta).

Uso en niños y adolescentes

Doxylamine Biofarm no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años y no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.
Vía y método de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Doxylamine Biofarm puede tomarse con o sin comida.
La tableta de Doxylamine Biofarm de 25 mg (una tableta) puede dividirse en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana. El tratamiento debe suspenderse a más tardar después de dos semanas de tratamiento diario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxylamine Biofarm

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, reducción del tono muscular del intestino), aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, hipertensión, náuseas, vómitos, estimulación, desorientación y alucinaciones.
Las sobredosis graves pueden causar confusión, psicosis, hipotensión, convulsiones, reducción de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales. Una complicación grave es la rabdomiolisis (destrucción muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe administrar un tratamiento de apoyo y sintomático. El médico decidirá si se deben inducir vómitos, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Omision de la dosis de Doxylamine Biofarm

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Doxylamine Biofarm

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Doxylamine Biofarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Doxylamine Biofarm puede causar una reducción significativa del número de glóbulos blancos en la sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
Si el paciente desarrolla una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o dolor en el tracto urinario, debe consultar a su médico de inmediato.
Se debe realizar un análisis de sangre para comprobar una posible reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de Doxylamine Biofarm.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia:

• Muy frecuentes(más de 1 de cada 10):
• somnolencia
• Frecuentes(entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100):
• sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
• visión borrosa
• mareos, dolor de cabeza
• fatiga,
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• aumento de la producción de moco en los bronquios
• Poco frecuentes(entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000):
• debilidad, edema periférico
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
• erupción cutánea
• sensación de relajación
• pesadillas
• disnea
• visión doble
• caída súbita de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición desde la posición acostada a la posición erecta (hipotensión ortostática)
• zumbido en los oídos
• Raros(entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000):
• temblores, convulsiones
• excitación paradójica (especialmente en niños y ancianos)
• reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
• -malestar general

Otros efectos adversos que suelen ser causados por los medicamentos antihistamínicos, pero que no tienen una relación específica con la doxilamina, son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), taquicardia, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), depresión, reducción de la producción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, hipersensibilidad a la luz o hipotensión (presión arterial baja).
La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Los adultos mayores de 65 años están más expuestos a experimentar efectos adversos, ya que pueden tener otras afecciones o estar tomando otros medicamentos. Estos pacientes también están más expuestos a sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxylamine Biofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxylamine Biofarm

• El principio activo de Doxylamine Biofarm es la doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
• Los demás componentes del medicamento son: excipientes: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de sodio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo se presenta Doxylamine Biofarm y qué contiene el paquete

Doxylamine Biofarm, 25 mg:
tabletas ovales, recubiertas, de color blanco, con una ranura transversal en una cara, que permite dividir la tableta en dos dosis iguales.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
Doxylamine Biofarm, 25 mg: 10, 14, 20, 28 o 30 tabletas recubiertas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: